Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ECF843 frente al vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
27 de enero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y la eficacia de ECF843 frente al vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Se planificó que el estudio se realizara en 2 partes: la Parte 1 para determinar la eficacia y la seguridad de ECF843 frente al vehículo, seguida de la Parte 2 con evaluaciones exploratorias adicionales de ECF843 frente al Vehículo.
Ambas partes del estudio incluyeron un diseño de estudio de doble enmascaramiento, con aleatorización estratificada para sujetos con síndrome de Sjogren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte 1 del estudio fue un diseño paralelo, aleatorizado y doble ciego en el que los participantes fueron asignados a uno de los siguientes cinco brazos/grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1:1.
- ECF843 0,45 mg/mL tres veces al día (TID) o vehículo
- ECF843 0,15 mg/mL TID o vehículo
- TID del vehículo ECF843
- ECF843 0,15 mg/ml dos veces al día (BID) o vehículo
- ECF843 vehículo BID La duración planificada del tratamiento de doble enmascaramiento durante la Parte 1 fue de 56 días. Para los sujetos aleatorizados a ECF843, la exposición máxima al fármaco fue de hasta 28 días. En algún momento durante la Parte 1, todos los participantes recibieron un vehículo.
El estudio se terminó después de completar la Parte 1 y, por lo tanto, no se inició la Parte 2 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novartis Investigative Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Novartis Investigative Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Novartis Investigative Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novartis Investigative Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Novartis Investigative Site
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Novartis Investigative Site
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Novartis Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Novartis Investigative Site
-
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New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Novartis Investigative Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Novartis Investigative Site
-
Wilkes-Barre Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novartis Investigative Site
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novartis Investigative Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novartis Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Novartis Investigative Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación.
- Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más
- Al menos 6 meses de historia de la enfermedad del ojo seco en ambos ojos
- Debe usar, o sentir la necesidad de usar, lágrimas/geles/lubricantes artificiales de manera regular
- Puntuación compuesta de tinción corneal con fluoresceína >= 4 (escala modificada del National Eye Institute (NEI)) en al menos un ojo
- Puntuación de Schirmer >= 1 y =< 10 mm después de 5 minutos en al menos un ojo
- Los pacientes con Síndrome de Sjögren deben tener ojo seco
Criterio de exclusión:
- Infección ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de lágrimas artificiales, geles, lubricantes dentro de las 4 horas previas a la visita de selección
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días previos a la selección
- Rosácea ocular no controlada
- Conjuntivocalasia clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
- Otras condiciones de la córnea que afectan la estructura de la córnea
- Afecciones oculares graves como herpes, enfermedad de injerto contra huésped, síndrome de Stephen Johnson, sarcoidosis
- Actualmente activo o antecedentes de alergias oculares durante la época del año en que el paciente participará en el estudio
- Pacientes con tapones puntales actuales o cauterización u oclusión puntal
- Medicamentos crónicos (tanto de venta libre como recetados) que no han sido estables durante al menos 30 días antes de la Selección.
- Uso de Restasis®, Cequa® o Xiidra® dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de corticosteroides oculares, nasales, inhalados o sistémicos dentro de los 30 días previos a la selección
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos cinco años.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECF843 0,45 mg/mL TID o vehículo (Parte 1)
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Colirio ocular tópico
Colirio ocular tópico
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Experimental: ECF843 0,15 mg/mL TID o vehículo (Parte 1)
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Colirio ocular tópico
Colirio ocular tópico
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Comparador de placebos: TID del vehículo ECF843 (Parte 1)
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Colirio ocular tópico
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Experimental: ECF843 0,15 mg/mL BID o vehículo (Parte 1)
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Colirio ocular tópico
Colirio ocular tópico
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Comparador de placebos: OFERTA de vehículo ECF843 (Parte 1)
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Colirio ocular tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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El SANDE utiliza una escala analógica visual (VAS) de 100 mm y le pide al sujeto que califique la frecuencia y la gravedad de su molestia ocular durante las últimas 24 horas al colocar una marca vertical en dos líneas de puntuación horizontales separadas.
La línea de puntuación de frecuencia utiliza las anclas de 'Rara vez' a 'Todo el tiempo', mientras que la línea de puntuación de gravedad utiliza las anclas de 'Muy levemente' a 'Muy incómodo'.
El cuestionario SANDE fue completado a través de un diario electrónico por el sujeto en la(s) visita(s) de selección de la Parte 1 y, a partir de entonces, todas las noches antes de acostarse durante el estudio.
La puntuación global de SANDE se calculó tomando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de la frecuencia de los síntomas y la puntuación de la gravedad de los síntomas.
La escala SANDE varió de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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El grado de tinción se basó en la escala NEI modificada con fluoresceína corneal.
Cada una de las cinco regiones (central (C), superior (S), inferior (I), temporal (T) y nasal (N)) se calificaron según una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas sugieren grados más altos. de tinción corneal.
Después de ingresar las puntuaciones por región, se calculó automáticamente la puntuación total o compuesta (suma) para cada ojo (puntuación máxima = 20/ojo).
Se añadió un (+1) a la puntuación total de cualquier ojo con presencia de filamentos.
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Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea central
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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El grado de tinción se basó en la escala NEI modificada con fluoresceína corneal.
La región central se calificó en base a una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que sugieren grados más altos de tinción corneal.
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Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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Parte 1: cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea inferior
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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El grado de tinción se basó en la escala NEI modificada con fluoresceína corneal.
La región inferior se clasificó en base a una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas sugerían grados más altos de tinción corneal.
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Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento ocular y no ocular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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El número de eventos adversos oculares y no oculares emergentes del tratamiento se informó categóricamente: leve, moderado, grave. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) son eventos adversos que comenzaron después de la primera administración del tratamiento del estudio aleatorizado o eventos presentes antes del inicio del tratamiento aleatorizado pero que aumentaron en gravedad según el término preferido. |
Hasta 28 días (línea de base (BL) hasta el final del tratamiento aleatorizado)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CECF843A2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
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La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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