- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392752
Estudio de condición física 2020
Efectos del Período de Competición Fitness sobre la Composición Corporal, Rendimiento Neuromuscular, Factores Fisiológicos y Psicológicos en Atletas Fitness
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la preparación para la competencia y el período de recuperación sobre la composición corporal, el sistema endocrino, la tasa metabólica, la actividad física y el rendimiento, los hábitos dietéticos y de entrenamiento y el estado de ánimo en atletas de fitness.
Las adaptaciones metabólicas y hormonales debidas a la pérdida de peso se oponen a una mayor pérdida de peso y plantean desafíos para mantener un peso corporal reducido. La preparación para la competencia de acondicionamiento físico (es decir, una disminución sustancial de la masa grasa corporal sin una disminución notable de la masa muscular) se logra restringiendo la ingesta total de energía diaria y aumentando la dosis de ejercicio aeróbico mientras se mantienen altos niveles de entrenamiento de resistencia y proteína dietética. Existe escasa investigación sobre los efectos de la preparación para la competencia y el período de recuperación posterior a la competencia sobre la composición corporal, el rendimiento neuromuscular, el equilibrio hormonal y la tasa metabólica. Además, los efectos de la preparación en los estados de ánimo y en la biología de los sistemas no están bien estudiados.
El presente estudio nos ayudará a comprender en qué medida las adaptaciones se deben al proceso de preparación y recuperación, o como consecuencia de alcanzar la composición corporal deseada (o alguna combinación de ambas). A su vez, los hallazgos pueden servir para ayudar a desarrollar pautas de entrenamiento para atletas que minimicen las adaptaciones desfavorables a la preparación y minimicen el estrés del proceso. Los participantes serán notificados de los procedimientos, requisitos, beneficios y riesgos de la investigación antes de dar su consentimiento informado por escrito. El estudio incluirá una tesis doctoral y cuatro artículos de investigación científica durante 2020-2024. Las mediciones del estudio se realizarán durante la primavera de 2019 y 2020. El análisis de los resultados se producirá durante el año 2021 y las publicaciones científicas se informarán a finales de 2024. El estudio está financiado externamente por la Asociación Finlandesa de Deportes de Fitness y solicitaremos subvenciones de investigación adicionales y apropiadas. Se recopilará y procesará una gran cantidad de datos, lo que requiere una buena gestión y liderazgo. Para evitar riesgos, se realizará un plan integral de gestión de datos para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dos o más años de experiencia en entrenamiento de resistencia,
- los participantes deben tener entre 22 y 40 años
- No 3 turnos de trabajo
- Los participantes deben estar preparándose para los campeonatos nacionales de 2019 de la Asociación Finlandesa de Deportes de Fitness en las divisiones de culturismo o de hombres o mujeres para ser elegibles para el grupo de intervención.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con enfermedades crónicas
- medicamentos recetados
- usar drogas para mejorar el rendimiento
- compitiendo en las divisiones de culturismo o fitness masculino otoño 2019 o 2020
- Competir categorías junior o master
- compitiendo en competiciones sin pruebas de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Los participantes son reclutados a través de la página web y los canales de redes sociales de la Universidad de Jyväskylä y la Asociación Finlandesa de Fitness Sports.
Se envía un cuestionario previo al estudio en línea a los atletas elegidos al azar y a los candidatos del grupo de control que afirman cumplir con los criterios de inclusión y se ofrecen como voluntarios para el estudio.
Los participantes seleccionados para el estudio completaron un cuestionario adicional que posteriormente es revisado por el médico del estudio para confirmar que cumplirán con los criterios de inclusión relacionados con la salud.
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Este estudio incluye cuatro sesiones de pruebas de laboratorio durante el período de 50 semanas.
Las sesiones de prueba se realizarán durante una semana.
Los puntos de tiempo incluyen pruebas antes de la dieta o el comienzo del período de control (PRE), una semana antes de la competencia (MID), después de la competencia (COMP) y después de un período de recuperación (POST), durante el cual se aconseja a los participantes que continúen con su rutina normal. régimen de entrenamiento, sino para detener la dieta de competición.
Los participantes pasarán tres horas en el laboratorio entre las 07:00 y las 13:00.
Se recomendará al grupo de control que mantenga su dieta normal de actividad física durante todo el estudio.
Los participantes recibirán números de identificación y el grupo de investigación será cegado para que no sepa a qué grupo pertenecen los participantes.
Todas las mediciones se realizarán a la misma hora (siempre dentro de un máximo de ±1 hora) debido a la importancia de estandarizar la hora del día de las mediciones.
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Sin intervención: Control
El objetivo es 15 participantes masculinos y 15 femeninos para los grupos de control e intervención.
Para ser incluidos, los participantes deben tener dos o más años de experiencia en entrenamiento de resistencia, similar a nuestro estudio anterior en mujeres (Hulmi et al. 2017).
Si más de 15+15 participantes de control se inscriben en el estudio, el grupo final se emparejará con el grupo de intervención en función de la edad, la altura, el peso y la experiencia de entrenamiento informada en el cuestionario previo al estudio.
El grupo de control mantuvo su nutrición y entrenamiento normales durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal durante la preparación para la competencia y después del período de recuperación
Periodo de tiempo: (-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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La masa grasa (kg) se estimará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, Lunar Prodigy Advance, GE Medical Systems-Lunar, Madison WI USA) utilizando métodos similares a los de Hulmi et al. (2015; 2017) en ayunas.
El análisis (utilizando enCORE 2005, versión 9.30 y Advance 12.30) proporcionará la masa grasa total (kg).
Habrá 3 medidas.
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(-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento físico durante la preparación para la competencia y después del período de recuperación
Periodo de tiempo: (-25 semana, -1 semana, +25 semana)
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La salida de fuerza isométrica máxima (Nm) de los extensores de la rodilla de la pierna derecha se evalúa usando un dinamómetro isocinético (Tipo 9287, Kistler, Suiza conectado al software Spike 2™.
Habrá 3 medidas.
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(-25 semana, -1 semana, +25 semana)
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Cambio en la actividad física y diarios de entrenamiento durante la preparación para la competición y después del periodo de recuperación
Periodo de tiempo: -25 semanas, -20 semanas, 16 semanas, -12 semanas, -8 semanas, -4 semanas, -1 semana, +1 semana +4 semanas, +8 semanas, +12 semanas , +16 semanas, +20 semanas, +25 semanas
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La actividad física semanal media (MET) se controlará mediante un acelerómetro uniaxial de pulsera Polar Active (Brugniaux et al. 2008).
Los participantes deben usar el Polar Active continuamente durante períodos de 3 semanas.
La medición de la actividad dura 21 días.
Durante la medición de la actividad, el acelerómetro de muñeca se usa en todo momento, excepto en la sauna o el baño.
Polar Active utiliza el sexo, la edad, la masa corporal y la altura como datos de entrada para convertir la señal de aceleración medida en MET con una duración de época de 30 s. Se ha encontrado que Polar Active se correlaciona bien (R2 = 0.74) con la técnica del agua doblemente marcada al evaluar el gasto de energía durante un período de entrenamiento militar de 7 días (Kinnunen et al., 2012).
Los datos se recogerán cada mes.
Habrá 14 medidas.
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-25 semanas, -20 semanas, 16 semanas, -12 semanas, -8 semanas, -4 semanas, -1 semana, +1 semana +4 semanas, +8 semanas, +12 semanas , +16 semanas, +20 semanas, +25 semanas
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Cambio en la tasa metabólica en reposo durante la preparación para la competencia y después del período de recuperación
Periodo de tiempo: (-25 semana, -1 semana, +25 semana)
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La tasa metabólica en reposo (J/h·kg) se medirá con calorimetría indirecta a través de evaluaciones del cociente respiratorio (RQ).
La medición se realiza en posición supina durante un período de 10 minutos en un espacio de laboratorio oscuro, termoneutro y silencioso.
Los gases espirados durante las pruebas se analizan continuamente durante un período de 10 minutos (Compher et al. 2006).
Habrá 3 medidas.
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(-25 semana, -1 semana, +25 semana)
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Cambio en diferentes ómicas durante la preparación de la competencia y después del período de recuperación
Periodo de tiempo: (-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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Se utilizará una plataforma de metabolómica de resonancia magnética nuclear (RMN) sérica de alto rendimiento para la cuantificación absoluta de los lípidos séricos y el perfil de metabolitos.
El ensayo de metaboloma de RMN produce un total de 228 metabolitos diferentes, incluida una variedad de subclases de lipoproteínas (p. ej., VLDL, LDL, HDL), apolipoproteínas, A-1 y B-100, ácidos grasos libres séricos y una amplia variedad de moléculas pequeñas como precursores de la glucólisis, aminoácidos y biomarcadores de inflamación.
En la plataforma, las lipoproteínas se dividen en subclases según el tamaño de partícula.
El metabolismo sérico se cuantificará a partir de muestras de sangre en ayunas adquiridas por la empresa Brainshake (Finlandia), especializada en cuantificación metabolómica.
Además, el análisis estadístico de los datos proporcionados se realizará en la unidad de Genómica y biomarcadores del Instituto de Salud y Bienestar (THL, Finlandia).
Habrá 4 medidas.
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(-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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Oportunidad en el espesor de la grasa subcutánea muscular en el músculo vasto lateral durante la preparación para la competencia y después del período de recuperación
Periodo de tiempo: (-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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Se examinará el espesor de la grasa subcutánea del vasto lateral (mm) (Hulmi et al. 2017) en la mitad del muslo mediante un ultrasonido de plano axial en modo B (modelo SSD-α10, Aloka, Tokio, Japón) con un 10 MHz sonda de matriz lineal (60 mm de ancho) en modo de campo de visión extendido (frecuencia de muestreo de 23 Hz).
Habrá 4 medidas.
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(-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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Cambio en el equilibrio hormonal durante la preparación para la competencia y después del período de recuperación
Periodo de tiempo: (-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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La tiroxina libre (pmol/l) se analizará del suero con el sistema de inmunoensayo Immunolite 2000 XPi (Seimen Healtineers, Erlangen, Alemania). Se realizarán 4 mediciones.
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(-25 semana, -1 semana, +1 día, +25 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juha P Ahtiainen, PhD, Faculty od Sport and Health Sciences, University of Jyväskylä, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fitnessjyvaskyla
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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