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Hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19

18 de mayo de 2020 actualizado por: Samah Lutfy

Uso de hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Muchos informes discutieron sobre los posibles efectos beneficiosos de la hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes con COVID-19 y este estudio fue diseñado para investigar esta afirmación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos confirmados de SARS-CoV-2 por PCR

Criterio de exclusión:

menos de 18 años de edad hipersensibilidad conocida a la droga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo hidroxicoloroquina
Droga: Hidroxicloroquina
400 mg BD el primer día, luego 200 mg BD durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de aclaramiento viral
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización de los pacientes
La PCR se realizará cada día de 72 h hasta 2 pruebas de PCR negativas consecutivas (con 24 horas de diferencia), que es el aclaramiento viral. El tiempo entre la aleatorización y el aclaramiento viral es el tiempo de aclaramiento viral.
21 días después de la aleatorización de los pacientes
% de mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
número total de muertes dividido por el número total del grupo
60 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
tiempo desde la aleatorización de los pacientes hasta el alta
60 días después de la aleatorización
hora de estar afebril
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
tiempo desde la aleatorización hasta el día en que desaparece la fiebre
60 días después de la aleatorización
necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
% de pacientes deteriorados que necesitan ventilación mecánica
60 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samah Lutfy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNH1352020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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