- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04399525
Influencia de los antihistamínicos H1 en la respuesta del flujo sanguíneo dérmico a la histamina, el cinamaldehído y la capsaicina.
25 de mayo de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Influencia de los antihistamínicos H1 en la respuesta del flujo sanguíneo dérmico después de una punción cutánea con histamina, así como después de la aplicación tópica de cinamaldehído y capsaicina
Para validar la precisión y confiabilidad del modelo de punción cutánea con histamina para la picazón histaminérgica y la vasodilatación, se evaluará la respuesta del flujo sanguíneo dérmico inducida por una punción cutánea con histamina después de la administración de ciertos antihistamínicos H1.
Además, se evaluará la influencia de estos antihistamínicos H1 en la respuesta del flujo sanguíneo dérmico inducida por la aplicación tópica de cinamaldehído y capsaicina.
Los cambios en el flujo sanguíneo dérmico se medirán con imágenes de contraste moteado con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre blanco ≥ 18 y ≤ 45 años de edad en el momento de la selección
- El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
- El sujeto tiene un claro aumento en el flujo sanguíneo dérmico inducido por histamina; El sujeto tiene un aumento en el flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina y cinamaldehído de al menos un 100 % según lo determinado durante la visita de selección
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales
- El sujeto comprende los procedimientos y acepta cumplirlos durante todo el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un crecimiento excesivo de vello en la superficie palmar del antebrazo
- El sujeto tiene antecedentes pasados o presentes de afecciones dermatológicas difusas que incluyen eczema, esclerodermia, psoriasis, urticaria, dermatografismo y dermatitis.
- El sujeto tiene alguna anormalidad en la piel del antebrazo, que posiblemente interfiere con las evaluaciones del estudio, incluidos tatuajes, queloides, tumores, úlceras, quemaduras, colgajos e injertos;
- El sujeto no puede evitar el bronceado excesivo (cualquier exposición a la luz solar o a una cama de bronceado que podría causar una reacción de quemadura solar) durante todo el estudio y no puede cubrirse los antebrazos 24 horas antes y después de cada visita al estudio.
- El sujeto actualmente usa lociones, aceites, preparaciones depilatorias, maquillaje u otros tratamientos tópicos en los brazos y de manera regular que no se pueden interrumpir durante la duración del estudio; el sujeto ha usado cualquier tratamiento tópico dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
- El sujeto tiene antecedentes pasados o presentes de asma (sintomática)
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a alimentos o fármacos o experiencias adversas de naturaleza grave relacionadas con la administración de un fármaco comercializado o en investigación, incluidos histamina, cinamaldehído, capsaicina, desloratadina o levocetirizina
- El sujeto actualmente usa cualquier medicamento recetado o sin receta de forma regular que no puede suspenderse durante la duración del estudio; el sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
- El sujeto es un consumidor habitual y empedernido de café o bebidas con cafeína (más de aproximadamente 4 tazas de té, café o refrescos de cola al día) en el momento del estudio. Pueden participar los sujetos que hayan reducido su consumo a ≤ 4 tazas por día al menos 1 semana antes de la inscripción; Sujetos que no pueden abstenerse de tomar bebidas con cafeína 24 horas antes de la visita del estudio
- El sujeto no puede abstenerse de beber alcohol 24 horas antes de la aplicación de histamina, es actualmente un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Una prueba de detección de drogas incluirá anfetaminas/metanfetaminas, metilendioximetanfetamina, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cannabis, antidepresivos tricíclicos, metadona y opiáceos.
- El sujeto no puede evitar estar cerca del humo de segunda mano 24 horas antes de la aplicación de histamina o usa productos que contienen nicotina. Los ex fumadores deben haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la selección
- El sujeto tiene cualquiera de las siguientes mediciones de signos vitales en la selección: frecuencia cardíaca ≤ 40 o ≥ 100 latidos/min, presión arterial diastólica ≤ 50 o ≥ 89 mmHg y/o presión arterial sistólica ≤ 90 o ≥ 139 mmHg
- El sujeto ha estado involucrado en la prueba de un fármaco en investigación en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas o 5 vidas medias
- El sujeto tiene evidencia de una infección activa clínicamente significativa, fiebre de 38 °C o más en el momento de las visitas del estudio
- El sujeto tiene antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- El sujeto se encuentra en una situación o tiene una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con una participación segura y óptima en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
Desloratadina 5 mg Levocetirizina 5 mg Desloratadina 2x5 + 2x5 mg Levocetirizina 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Levocetirizina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Desloratadina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente
Levocetirizina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente.
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Experimental: Secuencia 2
Desloratadina 5 mg Levocetirizina 5 mg Levocetirizina 2x5 + 2x5 mg Desloratadina 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Levocetirizina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Desloratadina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente
Levocetirizina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente.
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Experimental: Secuencia 3
Levocetirizina 5 mg Desloratadina 5 mg Levocetirizina 2x5 + 2x5 mg Desloratadina 2x5 + 2x5 mg
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Desloratadina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Levocetirizina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Desloratadina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente
Levocetirizina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente.
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Experimental: Secuencia 4
Levocetirizina 5 mg Desloratadina 5 mg Desloratadina 2x5 + 2x5 mg Levocetirizina 2x5 + 2x5 mg
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Desloratadina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Levocetirizina (antihistamínico H1): comprimido oral (1 x 5 mg), tomado con 240 ml de agua, 4 horas antes de la punción cutánea con histamina
Desloratadina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente
Levocetirizina (antihistamínico H1): 2 comprimidos orales de 5 mg por la noche y 2 comprimidos orales de 5 mg por la mañana, tomados con 240 ml de agua, 14 y 4 horas antes de la punción cutánea con histamina, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el flujo sanguíneo dérmico inducido por pinchazos cutáneos con histamina, en comparación con el valor inicial y el placebo después de la administración de diferentes antihistamínicos H1
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo dérmico se evaluará antes (línea de base) y cada 10 minutos durante la hora siguiente a los pinchazos en la piel.
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El flujo sanguíneo dérmico se evaluará antes (línea de base) y cada 10 minutos durante la hora siguiente a los pinchazos en la piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el flujo sanguíneo dérmico inducido por la aplicación tópica de cinamaldehído y capsaicina, en comparación con el valor inicial y el placebo después de la administración de diferentes antihistamínicos H1
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo dérmico se evaluará antes (línea de base) y cada 10 minutos durante la hora siguiente a la aplicación
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El flujo sanguíneo dérmico se evaluará antes (línea de base) y cada 10 minutos durante la hora siguiente a la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Levocetirizina
- Desloratadina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- CCP18-3305-HIS-Part IIIB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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