- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403347
Efecto de la restauración del microbioma intestinal en la hipertensión primaria a través de una intervención dietética
Efecto de la formulación dietética natural innovadora sobre la hipertensión primaria y el mecanismo subyacente de la restauración del microbioma intestinal: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión primaria es una de las enfermedades cardiovasculares más prevalentes y se convierte en un grave problema de salud pública mundial debido a la alta morbilidad y el riesgo potencial de otras enfermedades cardiovasculares. Varios estudios en animales y diversas cohortes de pacientes informaron que el trastorno del microbioma intestinal se correlacionó con la hipertensión. Con base en los hallazgos del trabajo anterior de los investigadores sobre el análisis metagenómico, el trasplante fecal y los cambios metabolómicos en pacientes con hipertensión y prehipertensión, se observó un papel casual del trastorno del microbioma intestinal en la hipertensión primaria y planteó la hipótesis de que la restauración del microbioma intestinal puede ser un enfoque potencial para mejorar la hipertensión. Estudios recientes indicaron que el FMT, los prebióticos, los probióticos, los cambios en la dieta y otras metodologías pueden ayudar a restaurar el microbioma intestinal en enfermedades como la diabetes tipo 2. Por lo tanto, los investigadores desarrollan dos estudios piloto utilizando respectivamente cápsulas de FMT (Estudio piloto I) y cambios dietéticos innovadores (Estudio piloto II) para explorar las metodologías, el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la restauración del microbioma intestinal en la hipertensión. Estos estudios piloto también se presentan como la parte traslacional clínica del proyecto de investigación "El papel del microbioma intestinal en la patogénesis de la hipertensión esencial" (ID del proyecto 81630014, patrocinado por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China).
Este estudio es el Estudio Piloto II:
Objetivo: con referencia a la dieta DASH y la dieta mediterránea, este estudio tiene como objetivo explorar el efecto y la seguridad de una formulación dietética natural innovadora en la hipertensión primaria y los mecanismos subyacentes de la restauración del microbioma intestinal.
Diseño del estudio: estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo y negativo.
Control de calidad de los datos y análisis estadístico: los investigadores han invitado a analistas estadísticos profesionales para ayudar a analizar los datos ya un tercero para supervisar la calidad de los datos.
Ética: El Comité de Ética del Hospital Fuwai aprobó este estudio. Se requieren consentimientos informados antes de la inscripción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LUYUN FAN, MD
- Número de teléfono: 01088392165
- Correo electrónico: fuwai_fanluyun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Qifu Li
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contacto:
- Jun Guo
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Clinical Medical College&Affiliated Hospital of Chengdu University
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Contacto:
- Yamei Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18~60 años.
- Diagnóstico establecido de hipertensión de grado 1 (diagnóstico inicial o sin medicamentos antihipertensivos en un mes): 140 mmHg≤ PAS en consultorio <160 mmHg para tres mediciones en días diferentes sin medicamentos antihipertensivos, de acuerdo con las "Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hipertensión de 2010" .
- Pacientes con consentimiento informado después de una explicación detallada.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas
- Participantes de otros ensayos clínicos relacionados con la hipertensión actualmente o en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos antihipertensivos actualmente o en el último mes
- Hipertensión secundaria diagnosticada
- Enfermedades hepáticas o renales graves ((ALT > 3 veces el límite superior del valor normal, o enfermedad renal terminal en diálisis o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
- Antecedentes de infarto cerebral aterosclerótico grande o accidente cerebrovascular hemorrágico (sin incluir infarto lacunar ni accidente isquémico transitorio [AIT])
- Hospitalización por infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Revascularización coronaria (PCI o CABG) en los últimos 12 meses; Planeado para PCI o CABG en los próximos 12 meses.
- Fibrilación auricular sostenida o arritmias en el reclutamiento que alteran la medición electrónica de la PA.
- insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA; Hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los últimos 6 meses.
- Enfermedades valvulares severas; Posibilidad de cirugía o reemplazo valvular percutáneo dentro del período de estudio.
- Miocardiopatía dilatada; Miocardiopatía hipertrófica; Cardiopatía reumática; Cardiopatía congénita.
- Otras enfermedades graves que influyan en el ingreso o la supervivencia de los participantes, como tumor maligno o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Deterioro cognitivo o comorbilidades neuropsiquiátricas severas que son incapaces de dar su propio consentimiento informado.
- Participantes que se preparan para el embarazo y/o la lactancia o que están en proceso de lactancia.
- Otras condiciones inadecuadas para el reclutamiento según los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación dietética innovadora
Además de las dietas regulares y el cuidado habitual de la hipertensión, se tomará por vía oral una formulación dietética innovadora adicional 3 veces al día.
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Además de las dietas regulares y el cuidado habitual de la hipertensión, se tomará por vía oral 3 veces al día una formulación dietética natural innovadora adicional derivada del trigo sarraceno tartario.
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Comparador activo: Medicamentos antihipertensivos
Además de las dietas habituales y los cuidados habituales de la hipertensión, se tomará medicación antihipertensiva por vía oral (Losartán 50 mg al día).
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Además de las dietas habituales y los cuidados habituales de la hipertensión, se tomará medicación antihipertensiva por vía oral (Losartán 50 mg al día).
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual (educación del paciente basada en pautas y recomendaciones de estilo de vida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio para la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio para la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio para la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio para la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio para la PAS promedio diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio para la PAS promedio diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio de la PAD promedio diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio de la PAD promedio diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio de la PAS media nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio de la PAS media nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio de la PAD media nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio de la PAD media nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Todos los EA durante 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
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Todos los EA durante 3 meses
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Composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (formulación dietética innovadora, losartán 50 mg por día o atención habitual) mediante análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (formulación dietética innovadora, losartán 50 mg por día o atención habitual) mediante análisis metagenómico
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Función de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (formulación dietética innovadora, losartán 50 mg por día o atención habitual) mediante análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Función de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (formulación dietética innovadora, losartán 50 mg por día o atención habitual) mediante análisis metagenómico
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Composición de metabolitos intestinales y séricos antes y después de la intervención (formulación dietética innovadora, losartán 50 mg por día o atención habitual) mediante análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Composición de metabolitos intestinales y séricos antes y después de la intervención (formulación dietética innovadora, losartán 50 mg por día o atención habitual) mediante análisis metabolómico
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio para el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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Cambio para el nivel de glucosa en sangre en ayunas
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Línea de base, Mes 2
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Cambio del nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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Cambio del nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
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Línea de base, Mes 2
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Cambio para el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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Cambio para el Índice de Masa Corporal
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Línea de base, Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Zhao L, Zhang F, Ding X, Wu G, Lam YY, Wang X, Fu H, Xue X, Lu C, Ma J, Yu L, Xu C, Ren Z, Xu Y, Xu S, Shen H, Zhu X, Shi Y, Shen Q, Dong W, Liu R, Ling Y, Zeng Y, Wang X, Zhang Q, Wang J, Wang L, Wu Y, Zeng B, Wei H, Zhang M, Peng Y, Zhang C. Gut bacteria selectively promoted by dietary fibers alleviate type 2 diabetes. Science. 2018 Mar 9;359(6380):1151-1156. doi: 10.1126/science.aao5774.
- Marques FZ, Nelson E, Chu PY, Horlock D, Fiedler A, Ziemann M, Tan JK, Kuruppu S, Rajapakse NW, El-Osta A, Mackay CR, Kaye DM. High-Fiber Diet and Acetate Supplementation Change the Gut Microbiota and Prevent the Development of Hypertension and Heart Failure in Hypertensive Mice. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):964-977. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024545. Epub 2016 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-GZ10 (Part II)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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