- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406233
Masa y fuerza muscular como predictores del tiempo de alta en pacientes con COVID-19
26 de mayo de 2020 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Masa y fuerza muscular como predictores del tiempo hasta el alta médica y mortalidad en pacientes hospitalizados con COVID-19: un estudio observacional prospectivo
El síndrome respiratorio agudo severo inducido por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) ha sido declarado pandemia mundial.
Identificar características comunes de la enfermedad es crucial para promover un mejor pronóstico para los pacientes y reducir la ocurrencia de complicaciones médicas, el tiempo hasta el alta médica y las tasas de mortalidad.
La masa y la fuerza muscular son medidas predictivas reconocidas de complicaciones médicas y mortalidad en diferentes poblaciones, pero aún no está claro si esto también se aplica a los pacientes con SARS-CoV-2.
Por lo tanto, este estudio investigará si la masa muscular y/o la fuerza muscular son predictores del tiempo hasta el alta médica de pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2.
Nuestra hipótesis de trabajo es que la masa muscular y/o la fuerza muscular son medidas predictivas del tiempo hasta el alta médica de pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La masa muscular (mediante ecografía) y la fuerza muscular (mediante agarre manual) de los pacientes con SARS-CoV-2 se evaluarán al ingreso, alta médica y 180 días después del alta médica.
Se registrará el tiempo hasta el alta médica y cualquier complicación médica.
A lo largo del período de hospitalización, también se evaluará la tasa de mortalidad.
A los ciento ochenta días del alta médica, se evaluará el número de reingresos hospitalarios, la tasa de mortalidad y el uso de los servicios públicos de salud, para estimar el costo de cada paciente para el servicio de salud.
Los pacientes serán estratificados de acuerdo con la masa muscular y la fuerza evaluada al ingreso.
Los datos se analizarán mediante un modelo mixto con medidas repetidas asumiendo grupo (percentiles) y tiempo (ingreso, alta médica y 180 días después del alta médica) para cada variable dependiente.
En el caso de un valor F significativo, los ajustes post hoc de Tukey-Kramer se utilizarán para múltiples propósitos.
La tasa de supervivencia se examinará mediante la curva de Kaplan-Meier y se analizará mediante la prueba de rango logarítmico (Mantel-Cox).
El nivel de significación se fijará a priori en P≤0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Reclutamiento
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SARS-CoV-2
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más;
- estancia hospitalaria inferior a 48 horas;
- duración de la estancia hospitalaria a 48 horas sin necesidad de ventilación mecánica invasiva;
Criterio de exclusión:
- cáncer en los últimos 5 años;
- delirio;
- déficit cognitivo que impida al paciente leer y firmar el consentimiento informado;
- enfermedad neurológica;
- enfermedad muscular degenerativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el alta médica
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización, un promedio de 15 días
|
Duración (en días) del tiempo de hospitalización hasta el alta médica
|
durante el período de hospitalización, un promedio de 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a través del período de hospitalización, un promedio de 15 días, 60, 180 y 360 días después del alta médica
|
Tasa de mortalidad por todas las causas a lo largo del estudio
|
a través del período de hospitalización, un promedio de 15 días, 60, 180 y 360 días después del alta médica
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 60, 180 y 360 días después del alta médica
|
Ocurrencia de complicaciones médicas que requieren hospitalización.
|
60, 180 y 360 días después del alta médica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31303720.7.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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