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COVID-19: Respiratory and Sleep Follow-up (Co-SURVIVORS)

29 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

COVID-19: Prospective Follow-up of Pulmonary Function, Sleep Disorders, Quality of Life and Post-traumatic Stress

The current project is a prospective, multicentric cohort study aiming at a multidisciplinary assessment (pulmonary, cardiometabolic, sleep and mental health) of the consequences of infection by SARS-CoV-2, 3 months after the diagnosis in order to better characterize these complications. 400 patients with a positive diagnosis of SARS-CoV-2 will be included in the study 3 months after their diagnosis: They will be followed at 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years, as function of their after-effects discovered at 3 months and their evolution.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Europe and in particular Italy, Spain and France are currently affected by the coronavirus 2019-nCoV pandemic, whose immediate prognosis is linked to the development of acute respiratory distress syndrome (ARDS). Beyond the long-term adverse effects on respiratory health and reduced exercise capacity, other complications will occur. These include a more rapid progression of cardiometabolic diseases, a secondary epidemic of disabling post-traumatic stress disorder, and severe sleep disorders. The current project aims at a multidisciplinary assessment of respiratory, cardiac, sleep and mental health sequelae, three months after SARS-CoV-2 diagnosis in order to better characterize these complications.

Three aspects will be targeted in this study : (i) long-term monitoring of deterioration in lung function, (ii) screening for sleep respiratory disorders (sleep apnea syndrome, obesity hypoventilation syndrome) and iii) characterization of sleep disorders and design of specialized intervention to improve sleep quality.

This study is a prospective, multicentric cohort study that aims at constituting a cohort of 400 patients who will be screened for pulmonary, cardiac, sleep, or psychological sequelae 3 months after their diagnosis. They will be then followed for 5 years. The primary outcome will be the diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) 3 months after the diagnosis. Other secondary outcomes will include:

  • prevalence of sleep disorders and sleep disordered breathing 3 months after diagnosis and their evolution until 5 years;
  • prevalence of cardiac, exercise capacity, respiratory and ventilatory muscles impairments at 3 months and their evolution until 5 years;
  • characterization of homogeneous groups of patients who were infected with SARS-CoV-2 and have respiratory, cardiometabolic and/or sleep complications, 3 months after diagnosis (latent class analysis) and evaluate their evolution until 5 years
  • determine the prevalence of radiological sequelae at 3 months, and their evolution until 5 years
  • determine the psycho-social impact (quality of life, post-traumatic stress, anxiety, productivity at work) at 3 months and its evolution until 5 years

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Carole Planes, MD, Pr
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor, APHP
        • Contacto:
          • Genevieve Derumeaux, MD, Pr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Sub-Investigador:
          • Marie DESTORS, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Louis Pepin, MD, Pr, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sam Bayat, MD, Pr, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Laure Mounayar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Terzi, MD, Pr
      • Nancy, Francia, 54000
        • Aún no reclutando
        • CHRU Nancy
        • Contacto:
          • Bruno Chenuel, MD, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients infected by SARS-CoV-2

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, aged > 18 years
  • With a positive diagnosis for SARS-COVID-19, confirmed by RT-PCR or with compatible symptoms
  • Signed informed consent by patient
  • Affiliated to a French social and health insurance system or equivalent
  • For biological collection: patient eligible for sampling (weight >50kg and hemoglobin >7g/dL) and signed inform consent for collection

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Prisoners or patients who require protection by the law
  • Patients not affiliated to a French social and health insurance system or equivalent
  • Ages <18 years
  • Diagnosis of infection by other pathogen than SARS-COVID-19 or no indication of infection by COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SARS-CoV-2 patients
Patients infected by SARS-CoV-2
No Intervention. The study consists in a prospective clinical longitudinal follow-up

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diffusion Capacity for Carbon Monoxide (CO) 3 months after COVID diagnosis
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
Pulmonary function 3 months after COVID diagnosis, as measured by diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
3 months after COVID diagnosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of Sleep Disordered Breathing (SDB) 3 months after COVID diagnosis
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of Sleep Disordered Breathing, as measured by polysomnography
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of sleep disorders 3 months after COVID diagnosis
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of sleep disorders, as measured by polysomnography
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of ventilatory muscle function impairments, 3 months after COVID diagnosis
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of ventilatory impairments measured by pulmonary function tests
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of cardiac impairments 3 months after COVID diagnosis
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of cardiac impairments measured by cardiac echography
3 months after COVID diagnosis
Follow-up of pulmonary diffusion capacity of carbon monoxide
Periodo de tiempo: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Pulmonary function as measured by diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Follow-up of sleep disorders treatment compliance
Periodo de tiempo: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Assessment of SDB treatments adherence will be monitored in hours/night
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Follow-up of sleep disorders treatments efficacy
Periodo de tiempo: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Assessment of SDB treatments efficacy will be based on the residual AHI index (Apnea Hypopnea/hour) under treatment
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
HLA alleles aspect of COVID clinical presentation
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
HLA alleles will be assessed as a component of genetic immune capacity
3 months after COVID diagnosis
KIR loci aspect of COVID clinical presentation
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
KIR loci will be assessed as a different component of genetic immune capacity
3 months after COVID diagnosis
metabolomic aspect of COVID clinical presentation
Periodo de tiempo: 3 months after COVID diagnosis
metabolome expression in sera
3 months after COVID diagnosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital Grenoble Aples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre No intervention

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