- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407845
Atrial Fibrillation in Patients Receiving Ibrutinib (FABRIC)
4 de junio de 2020 actualizado por: Mariana Mirabel, European Georges Pompidou Hospital
Etude de l'Incidence et Des Facteurs prédictifs de la Survenue de Fibrillation Atriale Sous Ibrutinib
Ibrutinib (a tyrosine kinase inhibitor targeting Bruton) is a standard of treatment in haematology.
According to retrospective data, atrial fibrillation and systemic hypertension are common ibrutinib-related advserse events.
The investigators aim at prospectively establishing the incidence of thesedrug related advsere events through clinical monitoring and attempt at identifying populations at risk.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Mirabel, MD, PhD
- Número de teléfono: +33156095636
- Correo electrónico: mariana.mirabel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Centre Université de Paris
-
Contacto:
- Mariana Mirabel, MD, PhD
- Número de teléfono: +33156095636
- Correo electrónico: mariana.mirabel@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Prospective consecutive cohort
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients deem to start ibrutinib therapy
Exclusion Criteria:
- Past history of ibrutinib therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of cardiovascular events on ibrutinib
Periodo de tiempo: 6 months
|
Evaluate the incidence of cardiotoxicity (composite endpoint) in a cohort of patients referred to a cardio-oncology before initiation of ibrutinib.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of supra-ventricular arrythmias
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of patients with supra-ventricular arrythmias
|
6 months
|
Incidence of systemic hypertension
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of patients with systemic hypertension
|
6 months
|
Incidence of arterial embolism
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of patients with systemic hypertension
|
6 months
|
Incidence of hemorraghe
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of patients with hemorraghe
|
6 months
|
Safety mesures
Periodo de tiempo: 1 year
|
Compare advsere events in patients with supr-ventricular arrhythmias according to the continuation or discontinuation of ibrutinib
|
1 year
|
Anticoagulants
Periodo de tiempo: 1 year
|
Correlation between anti thrombotic strategies and cardiovascular outcomes
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
21 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- 00011928 FABRIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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