VRC 611: Anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado por inyección subcutánea e intravenosa en adultos sanos

VRC 611: Estudio de seguridad y farmacocinética de fase I para evaluar un anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado por inyección subcutánea e intravenosa en adultos sanos

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fuente National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Resumen breve

Fondo: El VIH es una enfermedad grave que no tiene cura ni vacuna para prevenirla. El uso de anticuerpos podría ser un forma de prevenir la infección por VIH. El cuerpo humano produce anticuerpos para combatir los gérmenes. Los investigadores quieren probar un anticuerpo, CAP256V2LS. Objetivo: Probar CAP256V2LS para ver si es seguro y cómo responde el cuerpo a él. Elegibilidad: Personas sanas de 18 a 60 años. Diseño: Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. Algunos tendrá una prueba de embarazo. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos. Según su grupo, obtendrán 1 dosis de CAP256V2LS en 1 de 2 formas: - Algunos participantes recibirán CAP256V2LS en forma de infusión. Se colocará un tubo delgado en un vena del brazo. CAP256V2LS se administrará por vía intravenosa mediante una bomba. - A algunos participantes se les inyectará CAP256V2LS debajo de la piel. Una pequeña aguja inyecte CAP256V2LS en el tejido graso del abdomen, el brazo o el muslo. Obtendrán 1 a 4 inyecciones. El día que reciben CAP256V2LS, los participantes darán muestras de sangre en diferentes momentos. puntos. Esta visita tendrá una duración aproximada de 8 horas. Se pedirá a los participantes que controlen su temperatura todos los días durante 7 días después de recibir CAP256V2LS. Utilizarán una herramienta para medir cualquier enrojecimiento, hinchazón o hematomas que puedan tener. en el lugar de la inyección. Las veces que tuvieron visitas al menos 2-3 la primera semana después de recibir CAP256V2LS. Luego, tendrán alrededor de 9 visitas más durante los próximos 6 meses. Las visitas serán incluir análisis de sangre ....

Descripción detallada

Diseño: Este primer estudio abierto en humanos evaluará CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) es adultos sanos. La hipótesis principal es que subcutánea (SC) e intravenosa (IV) Las administraciones de CAP256V2LS serán seguras y bien toleradas en adultos sanos. Una secundaria La hipótesis es que CAP256V2LS será detectable en sueros humanos con una vida media definible. Producto de estudio: El anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante CAP256V2LS (bNAb) se dirige a la región V1V2 del La envoltura del VIH-1, es de origen humano y contiene dos modificaciones de aminoácidos dentro del C-terminal de la región constante de la cadena pesada diseñado para mejorar la vida media del anticuerpo in vivo. Este bNAb fue desarrollado por el VRC / NIAID / NIH en colaboración con The Center for the AIDS Programa de Investigación en Sudáfrica (CAPRISA) y se fabrica bajo las regulaciones cGMP en la Planta Piloto VRC operada bajo contrato por el Programa de Materiales Clínicos de Vacunas (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MARYLAND. El medicamento CAP256V2LS se suministra en un concentración de 100 mg / mL en una solución tamponada acuosa estéril de 6.25 mL en un solo uso Viales de vidrio de 10 mL. Se agregará R-Gene 10 como agente estabilizador a las dosis intravenosas de CAP256V2LS. R-Gene10 (inyección de clorhidrato de arginina, USP) para infusión intravenosa contiene L-arginina Clorhidrato, USP en agua para inyección (equivalente a una solución al 10%). Asignaturas: Sujetos sanos, de 18 a 60 años Plan de estudios: Este estudio de etiqueta abierta incluirá 2 regímenes de dosificación con CAP256V2LS administrados a 5 mg / kg IV y 5 mg / kg SC. Se administrará una sola dosis del producto del estudio el día 0 como se muestra. debajo. Diseño del estudio VRC 611 - Grupo 1 - Producto del estudio: CAP256V2LS - Asignaturas por grupo: 5 - Dosis (mg / kg) y vía de administración: 5 mg / kg IV - Día 0: X - Grupo 2 - Producto del estudio: CAP256V2LS - Asignaturas por grupo: 5 - Dosis (mg / kg) y vía de administración: 5 mg / kg SC - Día 0: X Total de asignaturas: 10 (Se permite la inscripción de hasta 20 asignaturas en caso de evaluaciones adicionales para la seguridad o se necesitan evaluaciones farmacocinéticas (PK)). Duración: La participación en el estudio será de aproximadamente 24 semanas a partir de la administración del producto del día 0.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-07-08
Fecha de Terminación 2022-06-15
Fecha de finalización primaria 2022-06-15
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
To evaluate the safety and tolerability of CAP256V2LS Through 24 weeks after product administration
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CAP256V2LS Hasta 24 semanas después de la administración del producto.
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de CAP256V2LS Durante todo el estudio
Inscripción 20
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Mediterraans diëet

Nombre de intervención: VRC-HIVMAB0102-00-AB

Descripción: El anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante CAP256V2LS (bNAb) se dirige a la región V1V2 de la envoltura del VIH-1, es de origen humano y contiene dos modificaciones de aminoácidos dentro del Cterminus de la región constante de la cadena pesada ahora para mejorar la vida media del anticuerpo in vivo.

Elegibilidad

Criterios:

- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Un tema debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluido: 1. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado 2. Capaz de proporcionar prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio. completando el proceso de inscripción 3. Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio 4. De 18 a 60 años 5. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos. 6. Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos en los 84 días anteriores para matricularse 7. Peso menor o igual a 115 kg 8. Estar dispuesto a que se recolecten muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen para investigación. propósitos Criterios de laboratorio dentro de los 84 días anteriores a la inscripción: 9. Glóbulos blancos (WBC) 2,500-12,000 / mm (3) 10. Diferencial de leucocitos, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado por el Aprobación del investigador principal (PI) o su designado 11. Plaquetas = 125.000 - 500.000 / mm (3) 12. Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada por el IP o designado aprobación 13. Creatinina menor o igual a 1,1 x límite superior de lo normal (LSN) según el rango normal institucional 14. Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 1,25 x LSN según el rango normal institucional 15. Negativo para la infección por VIH por un método de detección aprobado por la FDA Criterios específicos para mujeres en edad fértil: 16. Prueba de embarazo beta-HCG negativa (orina o suero) el día de la inscripción y antes de administración de productos 17. Acuerda utilizar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 21 días antes de inscripción a lo largo de la duración de la participación en el estudio CRITERIO DE EXCLUSIÓN: Se excluirá un sujeto si se aplica una o más de las siguientes condiciones: 1. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante su participación en el estudio 2. Cualquier historial de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia antes de la inscripción que tiene un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio 3. Hipertensión que no está bien controlada 4. Recepción de cualquier producto del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. 5. Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. 6. Recibo previo de un anticuerpo monoclonal autorizado o en investigación 7. Recibo previo de una vacuna contra el VIH 8. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional u otro responsabilidad que, a juicio del investigador, es una contraindicación para participación en el protocolo o perjudica la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

60 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Alicia T Widge, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto general

Apellido: VRC Clinic

Teléfono: (301) 451-8715

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: National Institutes of Health Clinical Center VRC Clinic 301-451-8715 [email protected]
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-05-26

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Group 1

Tipo: Experimental

Descripción: 5 mg/kg IV

Etiqueta: Grupo 2

Tipo: Experimental

Descripción: 5 mg / kg SC

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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