VRC 611: Anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado mediante inyección subcutánea e intravenosa en adultos sanos (VRC 611)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 611: un estudio farmacocinético y de seguridad de fase 1 para evaluar un anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado mediante inyección subcutánea e intravenosa en adultos sanos
Fondo:
El VIH es una enfermedad grave que no tiene cura ni vacuna para prevenirla. El uso de anticuerpos podría ser una forma de prevenir la infección por el VIH. Los anticuerpos son producidos por el cuerpo humano para combatir los gérmenes. Las investigaciones quieren probar un anticuerpo, CAP256V2LS.
Objetivo:
Para probar CAP256V2LS para ver si es seguro y cómo responde el cuerpo.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 60 años.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. Algunas tendrán una prueba de embarazo.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos. Según su grupo, recibirán 1 dosis de CAP256V2LS en 1 de 2 formas:
- Algunos participantes recibirán CAP256V2LS como infusión. Se colocará un tubo delgado en una vena del brazo. CAP256V2LS se administrará en la vena usando una bomba.
- A algunos participantes se les inyectará CAP256V2LS debajo de la piel. Una aguja pequeña inyectará CAP256V2LS en el tejido adiposo del abdomen, el brazo o el muslo. Recibirán de 1 a 4 inyecciones.
El día que obtengan CAP256V2LS, los participantes darán muestras de sangre en diferentes momentos. Esta visita durará unas 8 horas.
Se les pedirá a los participantes que controlen su temperatura todos los días durante 7 días después de recibir CAP256V2LS. Usarán una herramienta para medir cualquier enrojecimiento, hinchazón o hematoma que puedan tener en el lugar de la inyección.
Los participantes tendrán visitas al menos 2 o 3 veces durante la primera semana después de recibir CAP256V2LS. Luego tendrán alrededor de 9 visitas más durante los próximos 6 meses. Las visitas incluirán análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño:
Este estudio abierto evaluará CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) en adultos sanos. La hipótesis principal es que las administraciones subcutáneas (SC) e intravenosas (IV) de CAP256V2LS serán seguras y bien toleradas en adultos sanos. Una hipótesis secundaria es que CAP256V2LS será detectable en sueros humanos con una vida media definible.
Producto del estudio:
El anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante (bNAb) CAP256V2LS se dirige a la región V1V2 de la envoltura del VIH-1, es de origen humano y contiene dos modificaciones de aminoácidos dentro del extremo C-terminal de la región constante de la cadena pesada diseñada para mejorar la vida media del anticuerpo en Vivo. Este bNAb fue desarrollado por VRC/NIAID/NIH en colaboración con el Centro para el Programa de Investigación del SIDA en Sudáfrica (CAPRISA) y se fabrica bajo las regulaciones de cGMP en la Planta Piloto de VRC operada bajo contrato por el Programa de Materiales Clínicos de Vacunas (VCMP). ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MARYLAND. El producto farmacéutico CAP256V2LS se suministra a una concentración de 100 mg/ml en una solución tamponada acuosa estéril de 6,25 ml en viales de vidrio de 10 ml de un solo uso. R-Gene 10 se agregará como agente estabilizador a las dosis IV de CAP256V2LS. R-Gene10 (inyección de clorhidrato de arginina, USP) para infusión intravenosa contiene clorhidrato de L-arginina, USP en agua para inyección (equivalente a una solución al 10 %).
Asignaturas:
Sujetos sanos, 18-60 años de edad
Plan de estudios:
Este estudio abierto incluirá 2 regímenes de dosificación con CAP256V2LS administrados a 5 mg/kg IV y 5 mg/kg SC. Se administrará una dosis única del producto del estudio el Día 0 como se muestra a continuación.
Diseño del estudio VRC 611
Grupo 1
- Producto de estudio: CAP256V2LS
- Sujetos por Grupo: 5
- Dosis (mg/kg) y Vía Administrada: 5 mg/kg IV
- Día 0: X
Grupo 2
- Producto de estudio: CAP256V2LS
- Sujetos por Grupo: 5
- Dosis (mg/kg) y Vía Administrada: 5 mg/kg SC
- Día 0: X
Total de sujetos: 10 (se permite la inscripción de hasta 20 sujetos en caso de que se necesiten evaluaciones adicionales de seguridad o farmacocinéticas (PK).)
Duración:
La participación en el estudio será de aproximadamente 24 semanas a partir de la administración del producto el Día 0
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluido:
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
- Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio
- 18 a 60 años de edad
- Basado en el historial médico y el examen físico, en buen estado de salud y sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 84 días anteriores a la inscripción.
- Peso 115 kg
Dispuesto a que se recolecten muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen con fines de investigación
Criterios de laboratorio dentro de los 84 días anteriores a la inscripción:
- Glóbulos blancos (WBC) 2500-12 000/mm3
- Diferencial de glóbulos blancos, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del investigador principal (PI) o la persona designada
- Plaquetas = 125.000 500.000/mm3
- Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del PI o designado
- Creatinina 1,1 x límite superior de la normalidad (LSN) según el rango normal institucional
- Alanina aminotransferasa (ALT) 1,25 x LSN según el rango normal institucional
Negativo para la infección por VIH mediante un método de detección aprobado por la FDA
Criterios específicos para mujeres en edad fértil:
- Gonadotropina coriónica humana beta negativa (
- Está de acuerdo en utilizar un medio eficaz de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción durante la duración de la participación en el estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:
- Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Cualquier historial de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia antes de la inscripción que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio
- Hipertensión que no está bien controlada
- Recepción de cualquier producto del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Nota: Las vacunas SARS-CoV-2 aprobadas por autorización de uso de emergencia no son excluyentes.
- Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Recepción de cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción/administración del producto
- Recepción previa de un anticuerpo monoclonal autorizado o en investigación
- Recepción previa de una vacuna contra el VIH
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: CAP256V2LS (5 mg/kg IV)
CAP256V2LS (5 mg/kg) administrado mediante infusión intravenosa (IV) (día 0)
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El anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) se dirige a la región V1V2 de la envoltura del VIH-1, es de origen humano y contiene dos modificaciones de aminoácidos dentro del extremo C de la constante de cadena pesada. región diseñada para mejorar la vida media del anticuerpo in vivo.
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 2: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg) administrado mediante inyección subcutánea (SC) (día 0)
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El anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) se dirige a la región V1V2 de la envoltura del VIH-1, es de origen humano y contiene dos modificaciones de aminoácidos dentro del extremo C de la constante de cadena pesada. región diseñada para mejorar la vida media del anticuerpo in vivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto CAP256V2LS
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto CAP256V2LS, aproximadamente en la semana 1
|
Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta diaria durante 7 días después de la administración del producto del estudio y revisaron la tarjeta diaria con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes fueron contados una vez para cada síntoma de peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez con cualquier gravedad durante el período del informe.
El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Grave) se realizó utilizando la tabla para clasificar la gravedad de reacciones adversas en adultos y pediátricos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, División del SIDA (DAIDS). Eventos, Versión Corregida 2.1.
|
7 días después de la administración del producto CAP256V2LS, aproximadamente en la semana 1
|
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto CAP256V2LS
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto CAP256V2LS, aproximadamente en la semana 1
|
Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta diaria durante 7 días después de la administración del producto del estudio y revisaron la tarjeta diaria con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes fueron contados una vez para cada síntoma de peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez con cualquier gravedad durante el período del informe.
El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Grave) se realizó utilizando la tabla para clasificar la gravedad de reacciones adversas en adultos y pediátricos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, División del SIDA (DAIDS). Eventos, Versión Corregida 2.1.
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7 días después de la administración del producto CAP256V2LS, aproximadamente en la semana 1
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) no graves no solicitados después de la administración del producto CAP256V2LS
Periodo de tiempo: Día 0 a 4 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
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La recopilación de datos de eventos adversos (EA) no solicitados incluyó EA de todas las gravedades desde la fecha de administración del producto hasta la visita posterior al día 28 de la administración del producto.
En otros períodos de tiempo mayores a 4 semanas después de la administración del producto del estudio, solo se registraron EA graves (EAG informados como un resultado separado y en el módulo de EA) y nuevas afecciones médicas crónicas que requirieron tratamiento médico continuo (informados como un resultado separado). la última visita de estudio.
El investigador evaluó la relación entre un EA y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Día 0 a 4 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) después de la administración del producto CAP256V2LS
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto CAP256V2LS hasta la participación en el estudio, hasta la semana 24
|
Los EAG se registraron desde la recepción de la administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 24.
El investigador evaluó la relación entre un EAG y el producto del estudio según el criterio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
|
Día 0 después de la administración del producto CAP256V2LS hasta la participación en el estudio, hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con nuevas afecciones médicas crónicas después de la administración del producto CAP256V2LS
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto CAP256V2LS hasta la participación en el estudio, hasta la semana 24
|
Se registraron nuevas afecciones médicas crónicas que requirieron un tratamiento médico continuo desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 24.
El investigador evaluó la relación entre una nueva afección médica crónica y el producto del estudio según el criterio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
|
Día 0 después de la administración del producto CAP256V2LS hasta la participación en el estudio, hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales después de la administración del producto CAP256V2LS
Periodo de tiempo: Día 0 a 4 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
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Se resumen los resultados de laboratorio anormales registrados como eventos adversos (EA) no solicitados.
Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), plaquetas y recuentos de glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos) y química (alanina aminotransferasa ( ALT) y creatinina).
Se recogieron resultados de hemograma completo (CBC) con diferencial y química (ALT y creatinina) en diferentes momentos a lo largo del estudio según el cronograma de evaluaciones del protocolo.
Se recopiló un panel metabólico completo (CMP) al inicio del estudio y 2 semanas después de la administración del producto y según fuera necesario en momentos adicionales.
Se utilizaron los rangos normales del laboratorio institucional, así como la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1.
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Día 0 a 4 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
Tmax es el tiempo que tarda en alcanzar la Cmax de CAP256V2LS después de su administración; se determina en función de la curva PK resumida para cada grupo de dosis.
|
Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: vida media beta (T1/2b)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
La vida media beta (T1/2b) es el tiempo necesario para que la mitad del producto CAP256V2LS se elimine del suero.
|
Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
Cmax es la concentración sérica máxima que alcanza CAP256V2LS después de su administración; se determina como un valor máximo en la curva farmacocinética (PK) resumida para cada grupo de estudio.
|
Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: tasa de eliminación
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
El aclaramiento es la tasa de eliminación de CAP256V2LS dividida por la concentración plasmática de CAP256V2LS; determinado en función de la curva farmacocinética (PK) resumida para cada grupo de estudio.
El aclaramiento después de una administración SC se calcula como Aclaramiento (CL)/Biodisponibilidad (F).
|
Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: volumen de distribución
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
|
Volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de fármaco administrado a la misma concentración observada en plasma.
Representa el grado en que un fármaco se distribuye en el tejido corporal en lugar del plasma y se calcula en función de la curva PK para cada grupo de estudio.
El volumen de distribución después de una administración SC se calcula como Volumen de distribución (V)/Biodisponibilidad (F).
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Valor inicial hasta 24 semanas después de la administración del producto CAP256V2LS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ko SY, Pegu A, Rudicell RS, Yang ZY, Joyce MG, Chen X, Wang K, Bao S, Kraemer TD, Rath T, Zeng M, Schmidt SD, Todd JP, Penzak SR, Saunders KO, Nason MC, Haase AT, Rao SS, Blumberg RS, Mascola JR, Nabel GJ. Enhanced neonatal Fc receptor function improves protection against primate SHIV infection. Nature. 2014 Oct 30;514(7524):642-5. doi: 10.1038/nature13612. Epub 2014 Aug 13.
- Doria-Rose NA, Bhiman JN, Roark RS, Schramm CA, Gorman J, Chuang GY, Pancera M, Cale EM, Ernandes MJ, Louder MK, Asokan M, Bailer RT, Druz A, Fraschilla IR, Garrett NJ, Jarosinski M, Lynch RM, McKee K, O'Dell S, Pegu A, Schmidt SD, Staupe RP, Sutton MS, Wang K, Wibmer CK, Haynes BF, Abdool-Karim S, Shapiro L, Kwong PD, Moore PL, Morris L, Mascola JR. New Member of the V1V2-Directed CAP256-VRC26 Lineage That Shows Increased Breadth and Exceptional Potency. J Virol. 2015 Oct 14;90(1):76-91. doi: 10.1128/JVI.01791-15. Print 2016 Jan 1.
- Doria-Rose NA, Schramm CA, Gorman J, Moore PL, Bhiman JN, DeKosky BJ, Ernandes MJ, Georgiev IS, Kim HJ, Pancera M, Staupe RP, Altae-Tran HR, Bailer RT, Crooks ET, Cupo A, Druz A, Garrett NJ, Hoi KH, Kong R, Louder MK, Longo NS, McKee K, Nonyane M, O'Dell S, Roark RS, Rudicell RS, Schmidt SD, Sheward DJ, Soto C, Wibmer CK, Yang Y, Zhang Z; NISC Comparative Sequencing Program; Mullikin JC, Binley JM, Sanders RW, Wilson IA, Moore JP, Ward AB, Georgiou G, Williamson C, Abdool Karim SS, Morris L, Kwong PD, Shapiro L, Mascola JR. Developmental pathway for potent V1V2-directed HIV-neutralizing antibodies. Nature. 2014 May 1;509(7498):55-62. doi: 10.1038/nature13036. Epub 2014 Mar 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200096
- 20-I-0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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