Bienestar posparto (POW)
Prevención de la depresión posparto: el ejercicio como medicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto es una condición debilitante y costosa que se asocia con importantes consecuencias para la salud de las madres y los niños. Actualmente se recomienda la consejería para la prevención de la depresión posparto en mujeres con alto riesgo de depresión posparto; sin embargo, hay escasez de proveedores de atención de la salud mental. Existe la necesidad de intervenciones efectivas para prevenir la depresión posparto que puedan integrarse fácilmente en los sistemas de atención de la salud, pero que no impliquen una gran cantidad de recursos del sistema de atención de la salud. Las intervenciones de eSalud son prometedoras en este sentido.
Fuerte evidencia sugiere que la actividad física puede reducir el riesgo de depresión. Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de ejercicio de eSalud adaptada a las madres posparto para aumentar los niveles de actividad física y mejorar los síntomas depresivos en mujeres con mayor riesgo de depresión posparto. Esta intervención aborda varias barreras identificadas para la actividad física en mujeres posparto. El estudio seleccionará aleatoriamente a 200 mujeres para que reciban una intervención de ejercicio de eHealth para mujeres en el posparto o atención posparto habitual. La actividad física basada en el dispositivo y los síntomas depresivos se medirán a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de KPNC entre 2 y 6 meses después del parto
- Puntaje PHQ-8 actual entre 10-20 y sin diagnóstico de depresión actual
- Bebé entregado en KPNC
- Habla ingles
- Tener un teléfono inteligente, una computadora o un televisor con acceso a Internet
- Libre de una afección cardíaca y un médico que recomiende actividad física supervisada médicamente
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 40 (kg/m2)
- Un bebé que pesa entre 11 y 22 libras.
Criterio de exclusión:
- Participa en actividad física regular, moderada o vigorosa > 90 minutos o más por semana
- Embarazada o planea quedar embarazada en los siguientes tres meses
- Un bebé con enfermedades/trastornos crónicos que impiden que el participante lo sostenga o lo levante
- Dolor en el pecho durante la actividad física, o ha tenido dolor en el pecho en el mes anterior
- Tomar medicamentos para la hipertensión o una afección cardíaca.
- Tendencia a caerse por síncope o mareos
- Problemas ortopédicos que pueden agravarse con la actividad física
- Tiene asma inducida por el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Se les pedirá a los participantes que usen una intervención de ejercicio basada en la web (eHealth) durante 3 meses.
Esta intervención de ejercicios de eHealth incluye más de 90 videos de ejercicios de 10 minutos con opciones para el tipo de ejercicio, el tiempo y la intensidad, personalizados según el peso del bebé.
Los usuarios pueden seleccionar hasta tres videos de 10 minutos para crear un entrenamiento de 10 a 30 minutos o elegir un entrenamiento 'preparado' de 10, 20 o 30 minutos de duración.
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Intervención de ejercicio de salud electrónica para mujeres posparto con mayor riesgo de depresión
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en la condición de atención habitual seguirán su atención estándar habitual según lo sugerido por su proveedor.
Los participantes completarán las mismas evaluaciones e incentivos que la intervención activa, pero no recibirán la intervención de ejercicio de eSalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida continua de síntomas depresivos según lo evaluado utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8). Los puntajes PHQ-8 varían de 0 a 24. Una puntuación de 1-4 sugiere depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa y 20-24 depresión severa. |
3 meses
|
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Actividad física medida por el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actas de actividad física moderada/vigorosa de actígrafo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Actividad física moderada/vigorosa autoinformada
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3 meses
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Actividad física medida por el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actas medidas de actígrafo de forma física moderada/vigorosa
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6 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida continua de síntomas depresivos según lo evaluado en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8). Los puntajes PHQ-8 varían de 0 a 24. Una puntuación de 1-4 sugiere depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa y 20-24 depresión severa. |
6 meses
|
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad física moderada/vigorosa autoinformada
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad del sueño medida con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) pregunta sobre la calidad del sueño durante el mes pasado, incluidas preguntas sobre la duración del sueño, las alteraciones del sueño y el uso de medicamentos inductores del sueño. Una puntuación global, que oscila entre 0 y 21 años, se calcula utilizando siete componentes del sueño. Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre. |
3 meses
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Vínculo de madre infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala de vinculación para bebés madre se utilizará para evaluar la vinculación de la madre. Las puntuaciones de la escala de unión para bebés madre varían de 0 a 24. Los puntajes más altos indican peor unión madre-infantil. |
3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala general del trastorno de ansiedad (GAD-7) se utilizará para evaluar la ansiedad. Los puntajes GAD-7 varían de 0 a 21. Una puntuación de 1-4 sugiere ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa. |
3 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estrés percibido se medirá utilizando la escala de estrés percibido (PSS-10). Los puntajes PSS-10 varían de 0-40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido. Una puntuación de 0-13 sugiere bajo estrés, 14-26 estrés moderado y 27-40 altos estrés percibido. |
3 meses
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Cuestionario de edades y etapas para bebés de 12 meses. Las pantallas ASQ-3 para retrasos en el desarrollo infantil y infantil en cinco dominios: comunicación, motor bruto, motor fino, resolución de problemas y habilidades adaptativas personales. Los puntajes para cada uno de los cinco dominios varían de 0-60 con puntajes más altos que indican un desarrollo típico. |
A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndsay Avalos, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1548855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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