Artroplastia total de cadera sin opioides
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Artroplastia total de cadera sin opioides: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio propuesto por los investigadores es demostrar que las siguientes dos cohortes que se someten a una artroplastia total de cadera tendrán puntuaciones equivalentes en la escala analógica visual (VAS) hasta 3 meses después de la operación: una a la que se le administra una vía analgésica multimodal modificada sin opioides y el otro administró la vía analgésica multimodal estándar actual utilizada en el Hospital Johns Hopkins Bayview (que incluye opioides).
El objetivo secundario es demostrar que estas cohortes también tendrán resultados funcionales equivalentes según lo determinen las medidas objetivas (como el rango de movimiento de la cadera) y las medidas de resultado informadas por el paciente, como la puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS) y la Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades con osteoartritis primaria de cadera en etapa terminal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min
- Uso de cualquier analgésico opioide en los 6 meses anteriores a la cirugía
- Revisión de artroplastia total de cadera
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes en anticoagulación crónica
- Pacientes de compensación de trabajadores
- Pacientes que no pueden recibir acetaminofén, ketorolaco, celecoxib o gabapentina por cualquier motivo (p. alergias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Vía analgésica multimodal estándar con opioides
Este es el grupo de control, que recibirá el régimen analgésico multimodal estándar actual, que incluye opioides después de una artroplastia total de cadera en el Johns Hopkins Bayview Hospital. El régimen analgésico multimodal estándar actual utiliza los siguientes medicamentos: gabapentina 300 mg, celecoxib 200 mg (meloxicam si es sulfa), anestésicos opioides (fentanilo) y no opioides (fluranos, propofol, ketamina, etc.); Inyección periarticular: bupivacaína al 0,25 % con epinefrina y Ketorolac IV; crioterapia de alto volumen, ketorolaco 30 mg IV, oxicodona 5-10 mg PO, opioides IV (morfina, hidromorfona), acetaminofén 1000 mg PO q6hr |
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EXPERIMENTAL: Vía analgésica multimodal modificada sin opioides
Este es el grupo experimental, que recibirá un régimen analgésico multimodal modificado, que excluye el uso de cualquier opioide. El régimen analgésico multimodal modificado utiliza los siguientes medicamentos: incluye los siguientes medicamentos: Gabapentina 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam si es sulfa), Anestésicos no opioides (fluranos, propofol, ketamina, etc.); Inyección periarticular: bupivacaína liposomal, bupivacaína al 0,25 % con epinefrina, fosfato sódico de betametasona, acetato de betametasona y ketorolaco IV; crioterapia de alto volumen, Ketorolaco 30 mg IV, Ketamina IV, Ketorolaco 15 mg PO, Acetaminofén 1000 mg PO q6hr |
La intervención consiste en eliminar la opción de que los pacientes reciban un analgésico opioide en cualquier momento durante el período perioperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor posoperatorio evaluado por las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta los 3 meses postoperatorios
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Puntuaciones de dolor postoperatorio que van de 0 a 10; 0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor jamás sentido
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Desde el postoperatorio inmediato hasta los 3 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción del dolor según lo evaluado por Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Periodo de tiempo: Desde la visita a la clínica preoperatoria hasta el período postoperatorio inmediato, luego a los 3 meses después de la operación
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Una medida informada por el paciente que evalúa componentes como el dolor del paciente, la satisfacción, incluida la rigidez y el rango de movimiento, las limitaciones de la actividad: la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida.
Los puntajes varían de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de cadera posibles y 100 indica que no hay síntomas de cadera.
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Desde la visita a la clínica preoperatoria hasta el período postoperatorio inmediato, luego a los 3 meses después de la operación
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Cambio en el nivel de actividad física evaluado por la escala de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Desde la visita a la clínica preoperatoria hasta el período postoperatorio inmediato y luego a los 3 meses después de la operación
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La escala UCLA es una medida informada por los pacientes que va del 1 al 10. Los pacientes indican su nivel de actividad más apropiado, con 1 definido como "sin actividad física, dependiente de otros" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto".
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Desde la visita a la clínica preoperatoria hasta el período postoperatorio inmediato y luego a los 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madras BK. The President's Commission on Combating Drug Addiction and the Opioid Crisis: Origins and Recommendations. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):943-945. doi: 10.1002/cpt.1050. Epub 2018 Mar 23.
- Rodriguez-Merchan EC, Vaquero-Picado A, Ruiz-Perez JS. Correction to: Opioid-Free Total Knee Arthroplasty? Local Infiltration Analgesia Plus Multimodal Blood-Loss Prevention Make it Possible. HSS J. 2019 Jul;15(2):209. doi: 10.1007/s11420-019-09679-x. Epub 2019 Apr 1.
- Leas DP, Connor PM, Schiffern SC, D'Alessandro DF, Roberts KM, Hamid N. Opioid-free shoulder arthroplasty: a prospective study of a novel clinical care pathway. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1716-1722. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.013. Epub 2019 May 6.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00254474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .