- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428931
Rendimiento atencional en la enfermedad de Parkinson
Evaluación del rendimiento atencional en la enfermedad de Parkinson
Fondo:
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del sistema nervioso que afecta el movimiento. La dopamina es un neurotransmisor importante en el cerebro. A medida que avanza la EP, hay cada vez menos dopamina en el cerebro. Los investigadores creen que puede haber una relación entre las diferencias en la atención y la dopamina en las personas con EP.
Objetivo:
Para saber si las personas con EP que empeora en un lado también tienen diferencias en la atención que prestan a los dos lados del espacio a su izquierda y derecha.
Elegibilidad:
Personas diestras de habla inglesa de entre 35 y 80 años con EP.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con antecedentes y exámenes médicos y neurológicos, y revisión de medicamentos.
Los participantes tendrán 1 visita de estudio. Durará de 7 a 8 horas. Dejarán de tomar su medicamento para el Parkinson 12 horas antes de la visita.
Los participantes completarán cuestionarios.
Los participantes realizarán tareas en una pantalla de computadora. Juzgarán el medio de las líneas, reaccionarán a los estímulos y buscarán e identificarán los elementos que aparecen en la pantalla.
Los participantes pueden tener imágenes de resonancia magnética (IRM) funcional y estructural. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para tomar imágenes del cerebro. Durante la resonancia magnética, los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner de resonancia magnética. Mientras están dentro del escáner, mirarán una cruz en una pantalla, se relajarán y no pensarán en nada.
Los participantes se someterán a la adaptación del prisma. Se sentarán frente a una tabla con la barbilla apoyada en un soporte. Señalarán 1 de 2 puntos en la pizarra mientras usan anteojos de prisma que cambian su visión hacia la izquierda o hacia la derecha...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Investigaremos la relación entre la función de la dopamina (DA) y la atención en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) asimétrica. Presumimos que la dirección de la asimetría en el agotamiento de la dopamina (DA) predice la asimetría en la atención visual.
Objetivos:
Objetivo primario:
- estudiar la asimetría atencional en pacientes con EP. Presumimos que la atención visual en el Parkinson estará sesgada hacia el campo visual contralateral al hemisferio menos afectado (es decir, contralateral al lado más afectado).
Objetivos secundarios:
- investigar la correlación entre el aprendizaje por retroalimentación y el desempeño de la atención visuoespacial en la EP. Nuestra hipótesis es que el aprendizaje por retroalimentación también se verá afectado según el hemisferio más comprometido. Los pacientes con EP con predominio del hemisferio derecho (predominante motor izquierdo), en comparación con los pacientes con predominio del hemisferio izquierdo, exhibirán un sesgo visuoespacial hacia la derecha y una preferencia relativa por aprender de la recompensa, en comparación con el castigo.
- investigar el efecto de la adaptación del prisma en el aprendizaje por retroalimentación y la atención visuoespacial en la EP. Este objetivo es exploratorio.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: rendimiento visuoespacial en la tarea Landmark
Criterios de valoración secundarios: rendimiento en:
- Tarea Posner
- Tarea de búsqueda visual
- Tarea de parpadeo atencional
- Rendimiento visuoespacial en la tarea de bisección de línea manual
- Tarea de aprendizaje de retroalimentación implícita de recompensa y castigo
- La tarea de escalamiento atencional
Conectividad funcional medida con IRMf en estado de reposo.
Población de estudio:
Sesenta pacientes con EP asimétrica. Cualquier género, de 35 a 80 años (inclusive), capaz de dar su consentimiento y sin un diagnóstico de enfermedad significativa que afecte el sistema nervioso central distinta de la EP.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer de 35 a 80 años (inclusive)
- Fluido en inglés
- Diestro según la escala de mano derecha de Edimburgo
- Capaz de dar consentimiento
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del UK Brain Bank
- En terapia dopaminérgica para tratar los síntomas de Parkinson
- Puntaje MOCA mayor o igual a 24 determinado por un neurólogo NIH
- Puntaje de Hoehn y Yahr menor o igual a 3 determinado por un neurólogo de los NIH
- Síntomas motores asimétricos
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual que no sea la enfermedad de Parkinson, como (entre otros) accidente cerebrovascular, demencia, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o trastorno de depresión mayor
- Incapacidad para dar consentimiento
- Miembros de la Unidad de Neurología del Comportamiento, NINDS
- Zurdo según la escala Edinburgh Handedness
- Principalmente síntomas motores axiales o afectación simétrica de las extremidades
- El embarazo
Criterios de exclusión para RM
- Presencia de metales que harían insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o si el sujeto es soldador o trabajador metalúrgico, ya que hay pequeños fragmentos de metal puede estar presente en el ojo.
- Claustrofobia
- Incapacidad para acostarse cómodamente en decúbito supino durante 1 hora
- El embarazo
INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES VULNERABLES:
Debido a que los objetivos del estudio se pueden lograr sin involucrar a la población vulnerable, no incluiremos a personas sin capacidad de consentimiento.
Dado que el objetivo es caracterizar los déficits de atención visuoespacial en la EP idiopática, que es una enfermedad de la edad adulta tardía, no incluiremos a los niños.
Se desconocen los efectos de la resonancia magnética en el desarrollo fetal y la salud de las mujeres embarazadas.
Por lo tanto, las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia serán excluidas y las mujeres que puedan quedar embarazadas serán excluidas después de una prueba de embarazo positiva, si se está considerando la resonancia magnética opcional.
El estudio requiere fluidez en inglés para comprender completamente las instrucciones de las tareas, por lo que se excluirá a los que no hablen o lean inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EP
Pacientes con enfermedad de Parkinson asimétrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asimetría atencional
Periodo de tiempo: 2 meses
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Dirección y grado de sesgo visuoespacial en la tarea Landmark
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje por retroalimentación y rendimiento de la atención visuoespacial
Periodo de tiempo: 2 meses
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Dirección y grado de sesgo visuoespacial en la bisección de línea manual, posner de búsqueda visual, parpadeo atencional, aprendizaje de retroalimentación implícita de recompensa y castigo y tareas de escalamiento atencional
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200102
- 20-N-0102
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