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Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de BAT2020 en pacientes hospitalizados con COVID-19

6 de agosto de 2021 actualizado por: Bio-Thera Solutions

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia de BAT2020 en pacientes hospitalizados infectados con SARS-CoV-2 (COVID-19)

Este es un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia de BAT2020 en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19. Este estudio se compone de 2 Partes: una dosis única ascendente (Parte 1) y dosis únicas probadas en paralelo con un diseño doble ciego controlado con placebo (Parte 2). Los pacientes también recibirán el mejor estándar de atención disponible (SOC, por sus siglas en inglés). Para el estudio se creará una junta de seguimiento de datos y seguridad (DSMB).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  2. El paciente (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
  3. Está de acuerdo con la recolección de hisopos nasofaríngeos para evaluación de virología.
  4. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con la abstinencia o usar al menos 1 forma primaria de anticoncepción en el momento de la selección y durante 4 meses después de la dosificación del fármaco del estudio.
  5. Inscripción dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta dosis
Droga: MTD2020
Después de que una cohorte complete el estudio el día 28, el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) evaluará los datos sobre seguridad y tolerabilidad para cada cohorte. La administración de la siguiente dosis más alta a una nueva cohorte de dosificación se permitirá solo si se han demostrado la seguridad y la tolerabilidad adecuadas. Si se observa un beneficio clínico alentador a un cierto nivel de dosis, el estudio puede continuar con la Parte 2 según los datos emergentes.
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Droga: MTD2020
Después de que una cohorte complete el estudio el día 28, el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) evaluará los datos sobre seguridad y tolerabilidad para cada cohorte. La administración de la siguiente dosis más alta a una nueva cohorte de dosificación se permitirá solo si se han demostrado la seguridad y la tolerabilidad adecuadas. Si se observa un beneficio clínico alentador a un cierto nivel de dosis, el estudio puede continuar con la Parte 2 según los datos emergentes.
EXPERIMENTAL: Dosis media
Droga: MTD2020
Después de que una cohorte complete el estudio el día 28, el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) evaluará los datos sobre seguridad y tolerabilidad para cada cohorte. La administración de la siguiente dosis más alta a una nueva cohorte de dosificación se permitirá solo si se han demostrado la seguridad y la tolerabilidad adecuadas. Si se observa un beneficio clínico alentador a un cierto nivel de dosis, el estudio puede continuar con la Parte 2 según los datos emergentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 28
SAE, TEAE, mortalidad, aquellos que resultan en la interrupción del tratamiento y cambios desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bio-Thera Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAT-2020-001-CR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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