Entrega adventicia de temsirolimus para mejorar los resultados de la angioplastia y/o la revascularización de la aterectomía por debajo de la rodilla (TANGO-3)

Criterios de inclusión

• Edad ≥18 años y <90 años
• El paciente ha documentado claudicación grave (Rutherford 3) o isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) (Rutherford 4-5) en la extremidad objetivo debido a estenosis arterial entre el espacio articular de la rodilla y la articulación del tobillo antes del procedimiento del estudio
• Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar, acepta el programa de seguimiento y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
• Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante un mes antes y 12 meses después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión

• El paciente ya está inscrito en otro estudio clínico de farmacoterapia sistémica u otro estudio de dispositivo que no ha completado su criterio principal de valoración, incluida la inscripción previa en este estudio
• El paciente no está dispuesto o es poco probable que cumpla con el programa de visitas
• El paciente es incapaz de dar su consentimiento y/o es incapaz de comprender la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico.
• El paciente ya está recibiendo o planea recibir inmunoterapia sistémica o quimioterapia
• El paciente tiene un alto riesgo de trombosis y toma una terapia anticoagulante sistémica que no se puede suspender durante el procedimiento.
• El paciente tiene un tumor del SNC o un riesgo elevado de hemorragia intracerebral y está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico, p. warfarina o anticoagulante oral (nota: tratamiento antiplaquetario crónico, p. aspirina y clopidogrel, y tratamiento anticoagulante de procedimiento, p. heparina o bivalirudina, están permitidas)
• Infarto de miocardio reciente (<30 días antes del procedimiento del estudio)
• Accidente cerebrovascular <60 días antes del procedimiento del estudio o cualquier antecedente de hemorragia intracerebral

• Cualquier procedimiento quirúrgico o endovascular realizado dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice es excluyente; Las excepciones permitidas a esta exclusión incluyen las siguientes:

  1. procedimientos simultáneos durante el procedimiento indexado
  2. revascularización por etapas previa en la extremidad objetivo, p. para la revascularización de entrada dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice
• Amputación planificada mayor (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo

• Infección activa del pie, incluida la osteomielitis del metatarsiano o de la región más proximal; Las excepciones permitidas a esta exclusión incluyen las siguientes:

  1. osteomielitis en los dedos de los pies
  2. celulitis leve alrededor del perímetro de la gangrena
  3. úlceras pequeñas (<25 mm de diámetro mayor)
• Incapacidad para recibir temsirolimus o medio de contraste yodado debido a contraindicaciones etiquetadas o reacciones de sensibilidad conocidas
• Etapa 3 (según la clasificación SVS WIfI) o peor úlceras en el talón o úlceras en el talón que se determina que son principalmente de naturaleza neuropática o de origen no isquémico
• Riesgo de amputación basado en la estadificación clínica WIfI = ALTO
• El paciente tiene una infección viral activa de SARS-CoV-2 o un diagnóstico de enfermedad activa de COVID-19 (debe determinarse dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice)
• El paciente tiene un nivel de bilirrubina de >1.5xULN
• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, calculada a partir de la creatinina sérica usando una ecuación rastreable de espectrometría de masas por dilución de isótopos (IDMS)) inferior a 30 ml/min, excepto para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis crónica