Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del cannabidiol (CBD) como terapia ahorradora de esteroides en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE)
Un estudio de Fase 2a controlado con placebo, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del cannabidiol (CBD) como terapia ahorradora de esteroides en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE)
Cada paciente comenzará el estudio con un período inicial de un mes en el que se le administrará el estándar de atención individual del paciente: antihistamínicos y esteroides según sea necesario más placebo (aceite de oliva).
Después del período inicial, las dosis de CBD se incrementarán durante las primeras seis semanas del estudio.
Al finalizar el segmento de escalada de dosis de CBD de seis semanas del estudio, si el nivel de dosis de 300 mg de CBD se considera seguro durante dos semanas con dosis estándar de atención de antihistamínicos, los pacientes continuarán recibiendo 300 mg de CBD con antihistamínicos como necesarios para un período de seguimiento adicional de tres meses.
Cada paciente servirá como su propio control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada paciente comenzará el estudio con un período inicial de un mes en el que se le administrará el estándar de atención individual del paciente: antihistamínicos y esteroides según sea necesario más placebo (aceite de oliva).
Al final del período inicial de un mes, todos los sujetos del ensayo continuarán con el estándar de atención individual más dosis crecientes de CBD durante las primeras seis semanas del estudio. La dosis de CBD comenzará en 25 mg dos veces al día y se incrementará una vez cada 14 días, si no se observan efectos secundarios, a 50 mg dos veces al día, 100 mg dos veces al día y finalmente a 150 mg dos veces al día de CBD, respectivamente. El tratamiento se administrará con alimentos.
Al finalizar el segmento de escalada de dosis de CBD de seis semanas del estudio, si el nivel de dosis de 300 mg de CBD se considera seguro durante dos semanas con dosis estándar de atención de antihistamínicos, los pacientes continuarán recibiendo 300 mg de CBD con antihistamínicos como necesarios para un período de seguimiento adicional de tres meses. En caso de brote, el paciente será tratado con dosis más altas de antihistamínicos y esteroides si es necesario, además de CBD. Una vez que se haya controlado el brote, se realizará otro intento para suspender los esteroides y continuar el tratamiento solo con CBD + antihistamínicos. Cada paciente servirá como su propio control.
Los estudios de laboratorio se realizarán al comienzo del estudio (línea de base), y luego mensualmente hasta el final del estudio.
Los eventos adversos se evaluarán continuamente a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronit Konfino, Prof.
- Número de teléfono: 97297472718
- Correo electrónico: ronitco@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con UCE activa durante al menos 4 meses que fueron tratados con antihistamínicos y al menos un curso de esteroides (ej. prednisona)
- Edad ≥18 años
- Los pacientes se someterán a un ECG y se medirán los parámetros QT para su posterior análisis.
- Se pueden inscribir mujeres posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante ≥ 2 años confirmada por una prueba de hormona estimulante del folículo) o esterilizadas quirúrgicamente. Del mismo modo, las mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo negativa en la selección, que están dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración del estudio, así como durante al menos tres meses después de la interrupción del tratamiento con CBD y que están dispuestas a someterse a pruebas de embarazo de acuerdo con el protocolo del estudio pueden inscribirse.
- Se pueden inscribir mujeres que no estén amamantando y que no tengan intención de amamantar durante la duración del ensayo y durante al menos tres meses después de la interrupción del tratamiento con CBD.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hepatitis viral (VHA, VHB, VHC)
- VIH
- Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
- Otras afecciones dermatológicas crónicas en tratamiento activo
- Consumo activo de drogas ilícitas incluyendo cannabis o derivados durante al menos tres meses previos al estudio
- Pacientes con comorbilidades cardíacas, respiratorias o malignas activas significativas (excepto el carcinoma de células de Basilea).
- Cualquier infección no controlada al momento del registro
- Comorbilidad renal: FGe < 30 ml/min/1,73 m2 (nota: CKD Grado 4 se define como eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2)
- Paciente que está tomando medicamentos inmunomoduladores por otra indicación
- Mujeres en edad fértil que tienen la intención de quedar embarazadas o que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDB
Al final del período inicial de un mes, todos los sujetos del ensayo continuarán con el estándar individual del caso más dosis crecientes de CBD durante las primeras seis semanas del estudio.
La dosis de CBD comenzará en 25 mg dos veces al día y se aumentará una vez cada 14 días, si no se observan efectos secundarios, a 50 mg dos veces al día, 100 mg dos veces al día y finalmente a 150 mg dos veces al día CBD respectivamente.
El tratamiento se administrará con alimentos.
Si el nivel de dosis de 300 mg de CBD se considera seguro durante dos semanas, los pacientes continuarán recibiendo 300 mg de CBD + durante un período de seguimiento adicional de tres meses.
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300 mg de CBD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Notificación de eventos adversos de hasta 300 mg de CBD/día
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por eventos adversos significado de la diferencia en el porcentaje de sujetos que experimentaron cualquier evento adverso, eventos adversos relacionados con el medicamento y eventos adversos graves entre los grupos de estudio
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6 meses
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cambio en la notificación de la dosis total de esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis total de esteroides necesaria para controlar los brotes durante el período de administración de CBD por paciente versus la dosis total de esteroides administrada durante el período de preinclusión de un mes con placebo
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6 meses
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Número de días de bengalas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de días de brotes/mes experimentados por paciente durante la administración de CBD frente al número total de días de brotes experimentados durante el período de preinclusión de un mes con placebo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la notificación del uso de antihistamínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que demostraron una reducción del 50 % en el uso de antihistamínicos durante el estudio
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6 meses
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cambio en los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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a través de UAS7, SF36, VAS, cuestionario Cognitive QoL, HDAS al inicio antes del inicio de la administración de CBD y en cada visita clínica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-SCU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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