- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441021
Evaluación de factibilidad de estratificación de riesgo y provocación oral en niños hospitalizados con bajo riesgo de alergia a antibióticos
29 de junio de 2021 actualizado por: James Antoon, Vanderbilt University Medical Center
A menudo se informa que los niños tienen alergias a los antibióticos, con aproximadamente el 10% de la población de EE. UU. etiquetada como alérgica a un antibiótico.
Estudios recientes han demostrado que una gran mayoría de los niños con una etiqueta de alergia a la penicilina no tienen una verdadera alergia mediada por IgE.
Se ha demostrado que el desetiquetado adecuado de las alergias a los antibióticos mejora los resultados de la atención al paciente y reduce los costos de atención médica.
Sin embargo, faltan esfuerzos para implementar estas evaluaciones en la práctica, particularmente en el ámbito hospitalario.
Por lo tanto, existe la necesidad de una evaluación de riesgos basada en hospitales y estrategias de desetiquetado para niños hospitalizados.
El objetivo del investigador es determinar la viabilidad de implementar un enfoque hospitalario para la estratificación del riesgo de alergia a la penicilina y la evaluación de pacientes con bajo riesgo de alergia verdadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos admitidos en el hospital infantil de Vanderbilt admitidos en un servicio de medicina del hospital pediátrico con una alergia a la penicilina informada en su expediente que se encuentran médicamente estables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en el hospital de niños de Vanderbilt admitidos en un servicio de Medicina del Hospital Pediátrico con una alergia a la penicilina informada en su expediente que se encuentran médicamente estables
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Pacientes sin proveedor de atención primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estratificación y evaluación del riesgo de alergia a la penicilina
Esta intervención estándar de atención proporcionará una evaluación de estratificación del riesgo de alergia a los antibióticos y la posterior provocación oral con amoxicilina en pacientes que se estratifican como de bajo riesgo de alergia verdadera.
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Esta intervención estándar de atención proporcionará una evaluación de estratificación del riesgo de alergia a los antibióticos y la posterior provocación oral con amoxicilina en pacientes que se estratifican como de bajo riesgo de alergia verdadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Encuesta cualitativa para evaluar la viabilidad de la intervención
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Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Encuesta cualitativa para evaluar la aceptabilidad de la intervención
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Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Encuesta cualitativa para evaluar la idoneidad de la intervención
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Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200251-2
- 5K12HL137943-03 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .