- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441515
Música después del accidente cerebrovascular para mejorar la rehabilitación (MASTER)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
objetivo yo. El objetivo principal de MASTER es identificar si existe una relación potencial entre una intervención de música preferida por los participantes, cuando se inicia dentro de las primeras 24 horas posteriores a un accidente cerebrovascular en la arteria cerebral media izquierda, y una reducción en las siguientes discapacidades: afasia expresiva, función de la mano derecha Déficit y depresión post ACV. Este objetivo servirá para abordar la primera hipótesis de investigación y abordar la relación entre estas discapacidades son secuelas bien conocidas entre los pacientes diagnosticados con la forma más común de accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular LMCA. El participante prefirió la música dentro de las primeras 24 horas posteriores a un accidente cerebrovascular LMCA y una reducción en: afasia expresiva, déficit funcional de la mano derecha y depresión posterior al accidente cerebrovascular, ya que estas discapacidades son secuelas bien conocidas entre los pacientes con accidente cerebrovascular LMCA.
Objetivo II. El segundo objetivo de MASTER es identificar si existe una relación entre una intervención de libros sonoros, cuando se inicia dentro de las primeras 24 horas tras un ictus del TCI, y una reducción de las siguientes discapacidades: Afasia expresiva, déficit funcional de la mano derecha y depresión postictus. .
Existe evidencia suficiente para sugerir que, aunque escuchar libros estimula la función cognitiva, el efecto de la melodía y la participación de los participantes en la música es muy superior a escuchar solo palabras, ya que se ha demostrado que la ritmicidad inherente de la música favorita del paciente fortalece la conectividad neuronal sincrónica, al modulando la dopamina e induciendo cambios neuroanatómicos de grano fino en un cerebro en recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Millie Hepburn, PhD
- Número de teléfono: 9147733367
- Correo electrónico: mhepburnsmith@pace.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori Sutherly, MS
- Número de teléfono: 4192960978
- Correo electrónico: lori.j.sutherly@emory.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus del TCI en las 24 horas previas
- No identificado como gravemente enfermo
- Escala de coma de Glasgow > 8 en el momento del consentimiento
- Residente de una vivienda con línea fija o celular
- Capaz de hablar en inglés o español antes del accidente cerebrovascular
- Presencia de afasia expresiva en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ictus distinto del ictus en territorio LMCA
- Incapaz de dar el consentimiento del paciente o de la persona legalmente responsable que actúa en nombre del paciente (apoderado de atención médica, poder notarial de atención médica), Paciente/representante
- No habla inglés o español antes del accidente cerebrovascular
- Tener un diagnóstico de cáncer en etapa terminal u otras afecciones médicas que aumentan drásticamente el riesgo de mortalidad dentro de un año
- Cualquier trastorno de comunicación preexistente (incluida la demencia)
- No se incluirán los pacientes que se consideren críticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Música
música suministrada por ipod
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música de preferencia del paciente proporcionada 2 horas diarias
|
COMPARADOR_ACTIVO: libros orales
Escuchar libros en ipod
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2 horas diarias de escucha de libros
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PLACEBO_COMPARADOR: cuidado usual
Cuidado usual
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participantes con dispositivo dado solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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afasia expresiva medida mediante el uso del WAB-R
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la afasia expresiva se medirá mediante el uso del WAB-R.
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). Este instrumento está destinado a proporcionar una medida estandarizada del tipo y la gravedad de la afasia.
La implementación del instrumento tarda aproximadamente 15 minutos en completarse.
EL WAB-R identifica y clasifica 8 tipos de afasia: Global, de Broca, de Aislamiento, Transcortical Motora, de Wernicke, Transcortical Sensorial, de Conducción y Anómica.
El WAB-R evalúa las habilidades lingüísticas más frecuentemente afectadas por la afasia.
Los participantes serán evaluados en el momento de la inscripción, el alta del hospital y nuevamente 1, 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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6 meses
|
actividad motora de la mano derecha medida con el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la actividad y función motora de la mano derecha se evaluará utilizando el Registro de actividad motora.
El Registro de actividad motora (MAL) es una entrevista semiestructurada para pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético para evaluar el uso de su brazo y mano paréticos Las tareas objetivo incluyen la manipulación de objetos (p.
bolígrafo, tenedor, peine y taza), así como el uso del brazo durante las actividades de motricidad gruesa (p.
trasladarse a un automóvil, estabilizarse mientras está de pie, acercar una silla a una mesa mientras está sentado).
Los participantes serán evaluados en el momento de la inscripción, el alta del hospital y nuevamente 1, 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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6 meses
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Síntomas depresivos medidos con el PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará un cambio en los síntomas depresivos utilizando el PHQ-9.
El PHQ-9 se utilizará para la detección de la depresión, ya que se ha identificado como la herramienta de detección preferida (estándar de oro) para la depresión entre los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en los hospitales.
El PHQ-9 tarda menos de 5 minutos en administrarse y se ha demostrado que tiene una sensibilidad y especificidad superiores.
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6 meses
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Calidad de vida medida mediante la encuesta de formato breve de 20 ítems (SF-20)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En este estudio se evalúa el cambio en la calidad de vida, se utilizará una encuesta breve de 20 ítems (SF-20) para evaluar la calidad de vida.
Los participantes serán evaluados en el momento de la inscripción, el alta del hospital y nuevamente 1, 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Millie Hepburn, PhD, Pace University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flanagan J. (1978). A research approach to improving our quality of life. American Psychologist, 33, 138-147.
- Kertesz, A. (2006). Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson.
- Amengual JL, Rojo N, Veciana de Las Heras M, Marco-Pallares J, Grau-Sanchez J, Schneider S, Vaquero L, Juncadella M, Montero J, Mohammadi B, Rubio F, Rueda N, Duarte E, Grau C, Altenmuller E, Munte TF, Rodriguez-Fornells A. Sensorimotor plasticity after music-supported therapy in chronic stroke patients revealed by transcranial magnetic stimulation. PLoS One. 2013 Apr 17;8(4):e61883. doi: 10.1371/journal.pone.0061883. Print 2013.
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- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
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- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del movimiento
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Desorden depresivo
- Discinesias
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- MASTER1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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