Ketorolaco intranasal vs. intravenoso atomizado en el manejo del dolor cólico renal agudo. (Ink-Arc)

Objetivos e hipótesis de la investigación:

El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos de Ketorolaco trometamina intranasal versus Ketorolaco trometamina intravenoso en pacientes adultos con cólico renal de moderado a severo atendidos en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Sultan Qaboos.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo en adultos (de 18 a 64 años de edad) que acuden al servicio de urgencias (SU) del Hospital Universitario Sultan Qaboos con dolor agudo en el costado de moderado a intenso que sugiere cólico renal (escala analógica visual de 7 o más) . Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente. Se inscribirán los sujetos elegibles (ver sección 5).

Grupo de control Recibirá 30 mg de ketorolaco intravenoso en una jeringa de 10 ml + 1 ml de solución salina normal al 9 % mediante el dispositivo intranasal (0,5 ml en cada fosa nasal).

Grupo de intervención Recibirá 30 mg de ketorolaco intranasal en un dispositivo intranasal de 1 ml (0,5 ml en cada fosa nasal) + 10 ml de solución salina normal al 9 % por vía intravenosa.

Variable principal:

Efectos analgésicos del ketorolaco intranasal en la escala analógica visual (EVA). Cambio en la escala analógica visual después de recibir ketorolaco intranasal. 0 (sin dolor) - 10 (el peor dolor posible).

Punto final secundario:

• Evento adverso/efectos secundarios.
• Seguridad evaluada mediante el informe de todos los eventos adversos.
• La necesidad de analgésicos de rescate.
• Hora de dar de alta.
• Visita recurrente dentro de las 24 horas.

Tamaño de la muestra:

después de 1 hora de seguimiento, se necesitarán 146 pacientes (73 en cada brazo) para tener un poder del 90 % para detectar una diferencia de 0,7 de la respuesta de la puntuación de la escala analógica visual (que suele oscilar entre 0 y 10) entre los grupos (5,3 frente a 4,6) al nivel de alfa (significación) del 5 %. Debido a la falta de datos y las pérdidas durante el seguimiento, se necesitarán 54 sujetos adicionales (100 en cada brazo) para un total de 200 sujetos (muestra de estudio). Un valor P <0,5. Nivel de significación a utilizar.

Procedimientos de estudio:

1. Presente en el sitio clínico Los sujetos adultos de 18 a 64 años con una presentación clásica de cólico renal agudo atendidos en el departamento de emergencias pueden ser elegibles para este estudio.

   Signos y síntomas clínicos

   • Dolor intenso en el flanco que se irradia hacia abajo y hacia delante con o sin:
   • Náuseas y vómitos.
   • Síntomas urinarios.
   • Historia previa de cólico renal.
2. Evaluaciones de elegibilidad Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión.
3. Consentimiento informado Los médicos tratantes identificarán a los participantes potencialmente elegibles. El consentimiento informado por escrito para participar en este estudio seguirá un proceso de intercambio de información entre los médicos y los posibles participantes.

4. Estudie las evaluaciones del dolor

   Se realizarán tres evaluaciones del dolor basadas en VAS-Pain en:

   • 0 minutos
   • 30 minutos
   • 60 minutos Se registrarán y documentarán las puntuaciones del dolor antes de la administración del medicamento para una evaluación inicial del dolor y en intervalos específicos después de la administración. Las puntuaciones de dolor posteriores al tratamiento se registrarán a los 0, 30 y 60 minutos. Las evaluaciones del dolor se realizarán mediante la escala analógica visual para el dolor. Por lo general, se presenta como una línea horizontal de 10 cm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". Todos los pacientes deben tener un mínimo de dos puntajes de dolor. Si se administraron medicamentos de rescate, se obtendrá un VAS-Pain inmediatamente antes del tratamiento.
5. Procedimientos estándar de atención: Manejo del dolor Los pacientes pueden recibir medicamentos adicionales como parte de su tratamiento en el departamento de emergencias, incluidos analgésicos adicionales, como los opioides. Se registrará cualquier medicamento adicional administrado. Se registrará la necesidad de medicamentos adicionales (incluyendo el fármaco administrado, la dosis, el tiempo y la vía de administración).
6. Evaluaciones de seguridad Todos los eventos adversos se documentarán en un registro de casos de eventos adversos. Los eventos adversos graves deben informarse inmediatamente al investigador principal. Cualquier evento adverso grave se informará de inmediato a la Junta de Revisión Institucional.

Los eventos adversos se consideran graves si causan una amenaza para la vida o el funcionamiento del paciente. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) define un evento adverso grave (SAE) como cualquier evento médico adverso que:

• Resultados en la muerte.
• Pone en peligro la vida (pone al paciente en riesgo de muerte).
• Requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente.
• Causa invalidez o incapacidad persistente o significativa.
• Requiere intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores.

RIESGOS Y BENEFICIOS Se ha demostrado que el ketorolaco es eficaz para el alivio del dolor, especialmente para ciertos tipos de dolor, como el dolor musculoesquelético, los dolores de cabeza y el dolor por cólico renal. Pacientes inadecuados, el ketorolaco es un fármaco relativamente seguro para el tratamiento del dolor. Efectos secundarios y complicaciones, como molestias gastrointestinales (p. dolor abdominal, dispepsia, sangrado gastrointestinal) y disfunción renal (elevación del nitrógeno ureico y la creatinina en sangre), pero con la selección apropiada del paciente son poco frecuentes o raros. No se recomienda el uso de AINE, incluido el ketorolaco, en pacientes con úlcera péptica activa, enfermedad renal o riesgo de insuficiencia renal debido a depleción de volumen, hemorragia cerebrovascular, trastornos hemorrágicos o con alto riesgo de hemorragia. Con una adecuada selección de pacientes, el ketorolaco puede ser un medicamento seguro y eficaz para el alivio del dolor. El fármaco utilizado en este estudio tiene un riesgo muy bajo de desarrollar complicaciones. Sin embargo, durante las visitas, los pacientes serán monitoreados para detectar cualquier complicación y se informarán todos los efectos adversos, si los hubiere. Con la hipótesis propuesta, intranasal tiene el potencial de reducir el uso de opioides en el servicio de urgencias, proporciona métodos rápidos, sin agujas y fáciles de aplicar. Disminuirá el tiempo de espera, canulación y análisis de sangre innecesarios en pacientes con una presentación clásica de cólico renal agudo.