- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442646
Rol de la "Escuela de Asma" en el Manejo de Enfermedades
5 de febrero de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
. Según la definición proporcionada por las guías GINA, el asma se caracteriza por una limitación variable y reversible del flujo aéreo espiratorio y por los siguientes síntomas: sibilancias, disnea, constricción torácica y/o tos.
El tipo y la gravedad de la limitación del flujo de aire pueden variar con el tiempo (1) en función de agentes externos, como el ejercicio físico, los agentes contaminantes, los cambios climáticos y las infecciones víricas.
La terapia se basa principalmente en el uso de corticoides inhalados y broncodilatadores.
Los pacientes afectados por asma grave (~ 10% de la prevalencia total de asma y con alto riesgo de exacerbaciones y/u hospitalización) pueden no controlar sus síntomas, incluso si están expuestos a dosis máximas de terapia de inhalación. Las ciencias del comportamiento pueden ayudar potencialmente a encontrar el factores psicológicos detrás de la escasa adherencia y desarrollar estrategias con el fin de mejorar los procesos interactivos entre pacientes, médicos y profesionales de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo, especialmente a los niños.
En Italia, el asma afecta a 3 millones de pacientes y representa uno de los principales gastos del Servicio Nacional de Salud italiano.
Según la definición proporcionada por las guías GINA, el asma se caracteriza por una limitación variable y reversible del flujo aéreo espiratorio y por los siguientes síntomas: sibilancias, disnea, constricción torácica y/o tos.
El tipo y la gravedad de la limitación del flujo de aire pueden variar con el tiempo (1) en función de agentes externos, como el ejercicio físico, los agentes contaminantes, los cambios climáticos y las infecciones víricas.
La terapia se basa principalmente en el uso de corticoides inhalados y broncodilatadores.
Los pacientes afectados por asma grave (~ 10% de la prevalencia total de asma y con alto riesgo de exacerbaciones y/u hospitalización) pueden no controlar sus síntomas, incluso si se exponen a dosis máximas de terapia de inhalación.
Más de un tercio de los pacientes con asma grave reciben prescripción de corticosteroides orales, con el riesgo de eventos adversos graves e irreversibles.
La adherencia a la terapia es generalmente deficiente cuando se prescriben regímenes terapéuticos para enfermedades crónicas, incluido el asma (4).
Las ciencias del comportamiento pueden potencialmente ayudar a encontrar los factores psicológicos detrás de la escasa adherencia y desarrollar estrategias con el objetivo de mejorar los procesos interactivos entre pacientes, médicos y profesionales de la salud (4).
Varios estudios han descrito modelos de intervención centrados en la educación de los pacientes para el reconocimiento de síntomas y exacerbaciones, manejo de la terapia, reducción de la exposición a agentes desencadenantes y mejora de las actividades sociales y físicas (5-6).
La intervención no puede hacer que los pacientes sean independientes en el manejo de la enfermedad, pero puede mejorar la cooperación en el manejo del asma.
Otro aspecto importante en el manejo del asma es la calidad de la intervención terapéutica: la correcta administración de la terapia inhalatoria es clave para el control de la enfermedad (3).
Una intervención educativa específica como la "escuela de asma" puede mejorar el control de los síntomas y reducirlos; sin embargo, a la fecha no se dispone de un protocolo universal y estandarizado y se necesitan más estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Visca, Prof.
- Número de teléfono: 0331829599
- Correo electrónico: dina.visca@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
Contacto:
- Dina Visca
- Número de teléfono: +390331829409
- Correo electrónico: dina.visca@icsmaugeri.it
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Sub-Investigador:
- Antonio Spanevello, MD
-
Contacto:
- Francesca Cherubino
- Número de teléfono: +390331829599
- Correo electrónico: francesca.cherubino@icsmaugeri.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma según las guías GINA/ATS.
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
•deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ASG= Grupo Escolar de Asma, con intervención educativa
El grupo experimental "escuela de asma" (ASG) asistirá a las visitas de control como Grupo de Control cada tres meses.
Además, ASG asistirá a 3 reuniones más que consisten en lecciones multidisciplinarias (neumólogo, enfermera, biólogo y terapeuta respiratorio) una vez por semana dentro de 1 mes después de la aleatorización.
El personal del estudio tratará los siguientes temas: fisiopatología del asma, reconocimiento de los síntomas y exacerbaciones del asma, intervenciones educativas sobre la terapia y el dispositivo, asesoramiento nutricional si es necesario.
Los pacientes recibirán un diario de papel para los síntomas y un medidor de flujo de recogida espiratoria (PFM) que se realizará dos veces al día.
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las lecciones multidisciplinarias serán impartidas por el personal del estudio, formado por neumólogo, enfermera, biólogo y terapeuta respiratorio una vez por semana dentro de 1 mes después de la aleatorización.
El personal del estudio tratará los siguientes temas: fisiopatología del asma, reconocimiento de los síntomas y exacerbaciones del asma, intervenciones educativas sobre la terapia y el dispositivo, asesoramiento nutricional si es necesario.
Los pacientes recibirán un diario de papel para los síntomas y un medidor de flujo de recogida espiratoria (PFM) que se realizará dos veces al día.
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Sin intervención: GC= Grupo Control, Sin intervención educativa
El grupo de control asistirá a las visitas de control cada tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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número de exacerbaciones en un período de 12 meses en sujetos asmáticos pertenecientes al grupo experimental en comparación con los controles.
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2 años
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Accesos a urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Accesos a urgencias en un periodo de 12 meses en sujetos asmáticos pertenecientes al grupo experimental en comparación con controles.
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2 años
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número de hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 2 años
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número de hospitalizaciones relacionadas con el asma en un período de 12 meses en sujetos asmáticos pertenecientes al grupo experimental en comparación con los controles.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del asma ACT (0-25)
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluar el control de los síntomas del asma en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
|
2 años
|
Cuestionario de control del asma ACQ (0-6)
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el control de los síntomas del asma en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
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2 años
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Cuestionario respiratorio St. George SGRQ (0-100)
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluando la calidad de vida en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
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2 años
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vías respiratorias e inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
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recuento diferencial de células en esputo y sangre en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
Inflamación de esputo: número de eosinófilos >3%, inflamación sistémica: recuento de células de eosinófilos >250 cel/ul
|
2 años
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función respiratoria
Periodo de tiempo: 2 años
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) l, %, Capacidad de Volumen Forzado (FVC) l,%, valores de FEV1 / FVC% en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nair AS, DeMuth K, Chih-Wen Cheng, Wang MD. Asthma Academy: Developing educational technology to improve Asthma medication adherence and intervention efficiency. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:1364-1367. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037086.
- Klijn SL, Hiligsmann M, Evers SMAA, Roman-Rodriguez M, van der Molen T, van Boven JFM. Effectiveness and success factors of educational inhaler technique interventions in asthma & COPD patients: a systematic review. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Apr 13;27(1):24. doi: 10.1038/s41533-017-0022-1.
- Muhlhauser I, Richter B, Kraut D, Weske G, Worth H, Berger M. Evaluation of a structured treatment and teaching programme on asthma. J Intern Med. 1991 Aug;230(2):157-64. doi: 10.1111/j.1365-2796.1991.tb00424.x.
- Ringsberg KC, Wiklund I, Wilhelmsen L. Education of adult patients at an "asthma school": effects on quality of life, knowledge and need for nursing. Eur Respir J. 1990 Jan;3(1):33-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2278CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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