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Rol de la "Escuela de Asma" en el Manejo de Enfermedades

5 de febrero de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
. Según la definición proporcionada por las guías GINA, el asma se caracteriza por una limitación variable y reversible del flujo aéreo espiratorio y por los siguientes síntomas: sibilancias, disnea, constricción torácica y/o tos. El tipo y la gravedad de la limitación del flujo de aire pueden variar con el tiempo (1) en función de agentes externos, como el ejercicio físico, los agentes contaminantes, los cambios climáticos y las infecciones víricas. La terapia se basa principalmente en el uso de corticoides inhalados y broncodilatadores. Los pacientes afectados por asma grave (~ 10% de la prevalencia total de asma y con alto riesgo de exacerbaciones y/u hospitalización) pueden no controlar sus síntomas, incluso si están expuestos a dosis máximas de terapia de inhalación. Las ciencias del comportamiento pueden ayudar potencialmente a encontrar el factores psicológicos detrás de la escasa adherencia y desarrollar estrategias con el fin de mejorar los procesos interactivos entre pacientes, médicos y profesionales de la salud

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo, especialmente a los niños. En Italia, el asma afecta a 3 millones de pacientes y representa uno de los principales gastos del Servicio Nacional de Salud italiano. Según la definición proporcionada por las guías GINA, el asma se caracteriza por una limitación variable y reversible del flujo aéreo espiratorio y por los siguientes síntomas: sibilancias, disnea, constricción torácica y/o tos. El tipo y la gravedad de la limitación del flujo de aire pueden variar con el tiempo (1) en función de agentes externos, como el ejercicio físico, los agentes contaminantes, los cambios climáticos y las infecciones víricas. La terapia se basa principalmente en el uso de corticoides inhalados y broncodilatadores. Los pacientes afectados por asma grave (~ 10% de la prevalencia total de asma y con alto riesgo de exacerbaciones y/u hospitalización) pueden no controlar sus síntomas, incluso si se exponen a dosis máximas de terapia de inhalación. Más de un tercio de los pacientes con asma grave reciben prescripción de corticosteroides orales, con el riesgo de eventos adversos graves e irreversibles. La adherencia a la terapia es generalmente deficiente cuando se prescriben regímenes terapéuticos para enfermedades crónicas, incluido el asma (4). Las ciencias del comportamiento pueden potencialmente ayudar a encontrar los factores psicológicos detrás de la escasa adherencia y desarrollar estrategias con el objetivo de mejorar los procesos interactivos entre pacientes, médicos y profesionales de la salud (4). Varios estudios han descrito modelos de intervención centrados en la educación de los pacientes para el reconocimiento de síntomas y exacerbaciones, manejo de la terapia, reducción de la exposición a agentes desencadenantes y mejora de las actividades sociales y físicas (5-6). La intervención no puede hacer que los pacientes sean independientes en el manejo de la enfermedad, pero puede mejorar la cooperación en el manejo del asma. Otro aspecto importante en el manejo del asma es la calidad de la intervención terapéutica: la correcta administración de la terapia inhalatoria es clave para el control de la enfermedad (3). Una intervención educativa específica como la "escuela de asma" puede mejorar el control de los síntomas y reducirlos; sin embargo, a la fecha no se dispone de un protocolo universal y estandarizado y se necesitan más estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italia, 21049
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Spanevello, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma según las guías GINA/ATS.
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

•deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASG= Grupo Escolar de Asma, con intervención educativa
El grupo experimental "escuela de asma" (ASG) asistirá a las visitas de control como Grupo de Control cada tres meses. Además, ASG asistirá a 3 reuniones más que consisten en lecciones multidisciplinarias (neumólogo, enfermera, biólogo y terapeuta respiratorio) una vez por semana dentro de 1 mes después de la aleatorización. El personal del estudio tratará los siguientes temas: fisiopatología del asma, reconocimiento de los síntomas y exacerbaciones del asma, intervenciones educativas sobre la terapia y el dispositivo, asesoramiento nutricional si es necesario. Los pacientes recibirán un diario de papel para los síntomas y un medidor de flujo de recogida espiratoria (PFM) que se realizará dos veces al día.
las lecciones multidisciplinarias serán impartidas por el personal del estudio, formado por neumólogo, enfermera, biólogo y terapeuta respiratorio una vez por semana dentro de 1 mes después de la aleatorización. El personal del estudio tratará los siguientes temas: fisiopatología del asma, reconocimiento de los síntomas y exacerbaciones del asma, intervenciones educativas sobre la terapia y el dispositivo, asesoramiento nutricional si es necesario. Los pacientes recibirán un diario de papel para los síntomas y un medidor de flujo de recogida espiratoria (PFM) que se realizará dos veces al día.
Sin intervención: GC= Grupo Control, Sin intervención educativa
El grupo de control asistirá a las visitas de control cada tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 2 años
número de exacerbaciones en un período de 12 meses en sujetos asmáticos pertenecientes al grupo experimental en comparación con los controles.
2 años
Accesos a urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
Accesos a urgencias en un periodo de 12 meses en sujetos asmáticos pertenecientes al grupo experimental en comparación con controles.
2 años
número de hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 2 años
número de hospitalizaciones relacionadas con el asma en un período de 12 meses en sujetos asmáticos pertenecientes al grupo experimental en comparación con los controles.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de control del asma ACT (0-25)
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar el control de los síntomas del asma en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
2 años
Cuestionario de control del asma ACQ (0-6)
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar el control de los síntomas del asma en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
2 años
Cuestionario respiratorio St. George SGRQ (0-100)
Periodo de tiempo: 2 años
evaluando la calidad de vida en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
2 años
vías respiratorias e inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
recuento diferencial de células en esputo y sangre en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC). Inflamación de esputo: número de eosinófilos >3%, inflamación sistémica: recuento de células de eosinófilos >250 cel/ul
2 años
función respiratoria
Periodo de tiempo: 2 años
Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) l, %, Capacidad de Volumen Forzado (FVC) l,%, valores de FEV1 / FVC% en el Grupo Escolar de Asma (ASG) en comparación con el Grupo de Control (GC).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lecciones multidisciplinarias

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