Cohorte de pacientes con FPI que experimentan una exacerbación
Biomarcadores de fibrosis pulmonar durante la exacerbación
Ampliación de la cohorte PFBIO que incluye pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) recién diagnosticada para un seguimiento longitudinal de hasta 5 años.
En la extensión PFBIO-EXA, los pacientes se incluyen si experimentan una exacerbación u otro aumento de los síntomas respiratorios que requieren ingreso hospitalario, para una mayor recopilación de datos clínicos y biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico y pronóstico de los biomarcadores clínicos y sanguíneos durante las exacerbaciones u otro aumento de los síntomas respiratorios que requieren ingreso hospitalario en pacientes con FPI.
Los pacientes que ya están incluidos en la cohorte PFBIO (NCT02755441) y que ingresan en el hospital con un aumento de los síntomas respiratorios, también se incluyen en PFBIO-EXA.
Los pacientes son reclutados dentro de las 24 horas. desde el ingreso hospitalario con empeoramiento respiratorio, donde se recogen datos clínicos y muestras de sangre. Las muestras de sangre se investigan en busca de los mismos biomarcadores sanguíneos que PFBIO.
También se recopilan los resultados relacionados con el paciente, incluidos los cuestionarios de calidad de vida y los resultados de las exacerbaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Nils Hoyer, MD PhD
- Número de teléfono: +45 38674200
- Correo electrónico: nils.hoyer@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresa con aumento de síntomas respiratorios
- Ya incluido en PFBIO o incluido simultáneamente en PFBIO y PFBIO-EXA
- Edad al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
PFBIO-EXA
Todos los pacientes reclutados para PFBIO-EXA de la cohorte original de PFBIO se incluyen en la cohorte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nivel de biomarcador en sangre
|
30 dias
|
|
LTOT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio en la necesidad de oxígeno
|
30 dias
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación de la calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante cuestionarios
|
30 dias
|
|
Soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de asistencia respiratoria no invasiva o invasiva, incluidos oxígeno, CPAP, NIV e intubación
|
30 dias
|
|
Disminución del nivel funcional
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Disminución del nivel funcional, p.
trasladado a un asilo de ancianos, hospicio u otro
|
30 dias
|
|
Tratamiento durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tratamiento administrado por empeoramiento respiratorio
|
30 dias
|
|
Tratamiento después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tratamiento administrado tras el alta
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFBIO-EXA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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