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Marcadores fiduciales de vejiga y MRI multiparamétrica (Mp-MRI) para optimizar la quimio-radioterapia de vejiga (FMBRT)

23 de septiembre de 2023 actualizado por: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito de este estudio es examinar la utilidad de implantar pequeños marcadores fiduciales de oro de 24 quilates alrededor del sitio de un tumor de vejiga, para que un oncólogo radioterápico pueda identificar la ubicación original del tumor en el momento del tratamiento de radiación. Otros objetivos del estudio incluyen evaluar si una nueva tecnología de imágenes por resonancia magnética puede ayudar con la detección del cáncer de vejiga antes y con mayor precisión cuando la evidencia de cáncer de vejiga no es visible por el endoscopio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de marcadores fiduciales en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado reclutará pacientes que elijan la preservación de la vejiga con terapia trimodal.

Se implantarán endoscópicamente marcadores fiduciales de oro de 24 quilates alrededor del área de resección del tumor para marcar la ubicación del sitio del tumor, en el espacio de la submucosa de la pared de la vejiga bajo visualización directa a través de una aguja coaxial. Los marcadores son visibles en todas las modalidades de imágenes, incluidas todas las imágenes disponibles en la mesa (por ejemplo, TC portal y de haz cónico) utilizadas para radioterapia. La colocación fiable de un marcador fiduciario dentro de la vejiga puede tener el potencial de avanzar en el manejo conservador de la vejiga del cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado.

Este estudio examinará la eficacia del tratamiento multimodal que preserva la vejiga del cáncer de vejiga con invasión muscular con y sin la colocación de un marcador fiduciario para guiar la orientación de la radioterapia y minimizar la radiación colateral. Además, este estudio tiene la intención de verificar la precisión e informar sobre la sensibilidad y especificidad de las imágenes de mp-MRI para detectar la presencia y ubicación del cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma urotelial primario de vejiga. Se requiere que los sujetos con histología mixta tengan un patrón dominante de carcinoma de células tradicionales (TCC).
  • Estadio clínico T2-T4a, Nx, M0 considerado apropiado para recibir quimiorradiación de la vejiga y que eligió recibirla
  • TURBT planificada como parte del tratamiento de curso normal, que se llevará a cabo antes del inicio de la quimiorradiación
  • Función renal adecuada: creatinina sérica < 2 mg/dl O aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) > 30 ml/min
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.

    • Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • No se permiten sujetos con TCC primario de uréter, uretra o pelvis renal, sin TCC de vejiga.

  • Enfermedad metastásica a distancia conocida (p. metástasis pulmonares o hepáticas)

    • Se permiten sujetos con linfadenopatía maligna en el abdomen o la pelvis que se consideren apropiados para cistectomía radical y linfadenectomía con el objetivo de resección completa de toda enfermedad maligna.
  • Pacientes con anomalías de la vejiga que impiden la colocación segura de marcadores fiduciales (es decir, abundantes divertículos o celulas grandes, infección urinaria activa o recurrente)
  • Irradiación vesical definitiva planificada (o antecedentes de)
  • Quimioterapia intravesical o terapia biológica dentro de las 6 semanas del primer tratamiento
  • Cualquier inmunoterapia sistémica neoadyuvante planificada. Tenga en cuenta que la vacuna previa del bacilo Calmette-Guerin (BCG) no es una exclusión
  • Infección activa clínicamente significativa o condición médica no controlada que impediría la participación en el estudio
  • Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes
  • Neoplasia maligna previa distinta de TCC que, en opinión del investigador tratante, es probable que interfiera con el tratamiento del protocolo
  • Individuos con insuficiencia renal severa y no pueden recibir contraste de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único - Quimio-Radioterapia Vesical
Colocación de marcador fiduciario y cistograma durante la cirugía de resección, seguido de tomografía computarizada de planificación de radiación, mpMRI, tratamiento de quimio-radiación; mpMRI y/o cistoscopia de vigilancia a los 3, 6 y 9 meses después del tratamiento.
Procedimiento: Colocación de marcador fiduciario
colocación de marcadores fiduciales de oro de 24 quilates que rodean el sitio del tumor, en el momento de la resección del tumor vesical primario o de reestadificación
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
En este estudio, mp-MRI se define como MRI que incluye secuencias potenciadas en T1 y T2, secuencias potenciadas en difusión y secuencias de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencial de volumen vesical
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la colocación del marcador (se prevé que ocurra entre los días 0 y 1 del estudio)
Cambio en los volúmenes de la vejiga objetivo de radiación de dosis alta (HDR) entre el primer histograma de volumen de dosis (DVH) (línea de base) sin los marcadores fiduciales presentes, en comparación con el segundo DVH realizado después de la colocación de los marcadores fiduciales
Línea de base, después de la colocación del marcador (se prevé que ocurra entre los días 0 y 1 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencial de dosis neta de radiación a órganos colaterales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la colocación del marcador (se prevé que ocurra entre los días 0 y 1 del estudio)
comparación de un DVH (histograma de volumen de dosis) realizado sin los marcadores fiduciales presentes, con el segundo DVH realizado con los marcadores fiduciales presentes. Esto se medirá por la dosis neta (Gy por área y/o volumen) a los órganos colaterales
Línea de base, después de la colocación del marcador (se prevé que ocurra entre los días 0 y 1 del estudio)
Valor predictivo positivo de MRI multiparamétrica (mp-MRI)
Periodo de tiempo: en el momento de la TURBT inicial (Día 1), en la cistoscopia de vigilancia posterior al tratamiento inicial (3 meses después del tratamiento)
porcentaje de sitios positivos reales entre los predichos positivos por mpMRI
en el momento de la TURBT inicial (Día 1), en la cistoscopia de vigilancia posterior al tratamiento inicial (3 meses después del tratamiento)
Diferencia en la alineación cuando se incorporan marcadores en la planificación
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de radioterapia (Días 14-28)
Diferencia en la alineación del paciente "sobre la mesa" debajo del pórtico de radioterapia (en milímetros, en dimensiones X, Y y Z) cuando el paciente se alinea diariamente según los métodos convencionales únicamente (es decir, los marcadores fiduciales no se utilizan para la alineación) y cuando el paciente se alinea en función de los marcadores fiduciales como referencia.
Período de tratamiento de radioterapia (Días 14-28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2017-12-Garcia-FMBRT
  • 1R01CA201709-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colocación de marcador fiduciario

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