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Evaluación Geriátrica Avanzada y Calidad de Vida en Cirugía de Cáncer Colorrectal (AGE CRC)

24 de septiembre de 2021 actualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Evaluación geriátrica avanzada para predecir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal (CCR) afecta de manera desproporcionada a pacientes de 70 años o más. La cirugía es la principal modalidad de tratamiento para el CCR, pero se asocia con un mayor riesgo de morbilidad postoperatoria, discapacidad y pérdida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La fragilidad es un estado de deterioro funcional relacionado con la edad y se considera un factor de riesgo importante para resultado adverso en oncología geriátrica. Los modelos de riesgo para el resultado adverso se pueden utilizar para las decisiones de tratamiento en los ancianos, pero a menudo no están diseñados para predecir las medidas de resultado relacionadas con el paciente y no incluyen características de fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio de cohortes observacional, prospectivo, multicéntrico con un tiempo de seguimiento de un año. Después del diagnóstico inicial de CCR, se evaluará la fragilidad de los sujetos mediante cuestionarios validados, pruebas físicas y mediciones no invasivas. Las características de fragilidad y la CVRS están determinadas por Geriatric 8 (G8), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Euroqol- 5 dimensional (EQ-5D), Lawton Instrumental Activity of Daily Living scale (IADL), Mini Nutrition Assessment (MNA), Test de Deterioro Cognitivo de 6 ítems (6-CIT), Identificación de Adultos Mayores en Riesgo - Pacientes Hospitalizados (ISAR-HP) y el EORTC-QLQ-C30/CR29 (HRQL en pacientes con CRC). Las pruebas físicas incluyen la prueba Timed to Get Up (TUG) y la prueba de fuerza de agarre manual. Además, las mediciones no invasivas consisten en un análisis de sarcopenia utilizando una tomografía computarizada/resonancia magnética existente y la medición de productos finales de glicación avanzada (lector AGE).

Se recopilarán características adicionales de los pacientes, incluido el uso de medicamentos, historial médico, características del tumor, terapia neoadyuvante y resultados de laboratorio de muestras de sangre de rutina preoperatorias. A los tres, seis y doce meses después del diagnóstico, se utilizan los cuestionarios EORTC QLQ-C30/EORTC QLQ-CR29 y EQ-5D para determinar la CVRS y la supervivencia libre de discapacidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

273

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medical Center
      • Hilversum, Países Bajos
        • Tergooi Hospital
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St Antonius hospital
      • Tiel, Países Bajos
        • Rivierenland Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMCU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

edad ≥ 70 años con un nuevo diagnóstico de CCR no metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Cáncer colorrectal no metastásico comprobado histológicamente
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • - Procedimientos quirúrgicos de emergencia
  • Comprensión insuficiente del idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en EORTC QLQ-C30
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en EORTC QLQ-C30
3 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicación después de la cirugía
30 dias
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
EQ-5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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