- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443816
Evaluación Geriátrica Avanzada y Calidad de Vida en Cirugía de Cáncer Colorrectal (AGE CRC)
Evaluación geriátrica avanzada para predecir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de cohortes observacional, prospectivo, multicéntrico con un tiempo de seguimiento de un año. Después del diagnóstico inicial de CCR, se evaluará la fragilidad de los sujetos mediante cuestionarios validados, pruebas físicas y mediciones no invasivas. Las características de fragilidad y la CVRS están determinadas por Geriatric 8 (G8), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Euroqol- 5 dimensional (EQ-5D), Lawton Instrumental Activity of Daily Living scale (IADL), Mini Nutrition Assessment (MNA), Test de Deterioro Cognitivo de 6 ítems (6-CIT), Identificación de Adultos Mayores en Riesgo - Pacientes Hospitalizados (ISAR-HP) y el EORTC-QLQ-C30/CR29 (HRQL en pacientes con CRC). Las pruebas físicas incluyen la prueba Timed to Get Up (TUG) y la prueba de fuerza de agarre manual. Además, las mediciones no invasivas consisten en un análisis de sarcopenia utilizando una tomografía computarizada/resonancia magnética existente y la medición de productos finales de glicación avanzada (lector AGE).
Se recopilarán características adicionales de los pacientes, incluido el uso de medicamentos, historial médico, características del tumor, terapia neoadyuvante y resultados de laboratorio de muestras de sangre de rutina preoperatorias. A los tres, seis y doce meses después del diagnóstico, se utilizan los cuestionarios EORTC QLQ-C30/EORTC QLQ-CR29 y EQ-5D para determinar la CVRS y la supervivencia libre de discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medical Center
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius hospital
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Tiel, Países Bajos
- Rivierenland Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- UMCU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Cáncer colorrectal no metastásico comprobado histológicamente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- - Procedimientos quirúrgicos de emergencia
- Comprensión insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en EORTC QLQ-C30
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en EORTC QLQ-C30
|
3 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicación después de la cirugía
|
30 dias
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EQ-5D
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL6152310017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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