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Una cohorte de factor predictivo de respuesta patológica completa después de neoadyuvancia preoperatoria en cáncer de recto

15 de mayo de 2022 actualizado por: Mahidol University

Debido a que el cáncer colorrectal es la cuarta neoplasia maligna más común en el mundo. Algunos pacientes presentaban un estadio localmente avanzado y necesitaban quimiorradiación concurrente preoperatoria (CCRT) antes de la cirugía radical. Pero el predictor de la respuesta patológica completa (pCR) después de la CCRT preoperatoria sigue sin estar claro.

Objetivos: Identificar un posible factor para predecir PCR de cáncer de recto después de CCRT preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de obtener el permiso de nuestra junta de revisión institucional, se analizó una cohorte de pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de recto y recibieron quimiorradiación entre enero de 2011 y diciembre de 2017 en el hospital Ramathibodi, Bangkok. Se excluyeron como diagrama de flujo del estudio los pacientes que no recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante, pérdida de seguimiento, datos incompletos en el registro, metástasis a órganos distantes y que no recibieron cirugía colorrectal. Edad, sexo, estado funcional, tabaquismo, nivel inicial de Hb (g/mL), nivel de CEA (ng/dL), distancia del tumor desde el borde anal, variables diagnósticas, estadificación clínica T, grosor preoperatorio y longitud de la tomografía computarizada (TC) exploración), la metástasis de órganos antes del tratamiento, la histología, el curso del tratamiento y los resultados después del tratamiento se recopilaron y analizaron. La dosis total de radiación, el tiempo de intervalo desde la CCRT hasta la operación y los regímenes de quimioterapia también se recopilaron entre y después del tratamiento. Después de la CCRT preoperatoria, la cirugía rectal radical fue realizada por ocho cirujanos generales experimentados y oncólogos quirúrgicos utilizando técnicas abiertas y laparoscópicas. Se recopilaron datos perioperatorios y se evaluó la histología por patólogos experimentados. Para la clasificación patológica, las respuestas patológicas se dividieron en 2 grupos, es decir, respuesta patológica completa (grupo pCR) y grupo sin pCR (respuesta parcial, enfermedad estable y progresión de la enfermedad). Los márgenes de las lesiones se clasificaron en márgenes proximales, distales y circunferenciales. El estado de los ganglios linfáticos después de la cirugía se especificó como ganglios linfáticos totales recolectados y ganglios linfáticos positivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer de recto y recibieron quimiorradiación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto y recibió quimiorradiación preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • metástasis a órganos distantes
  • cirugía colorrectal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escenario
Periodo de tiempo: 1 mes
Seguimiento patológico del tumor por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) edición 8
1 mes
Ganglio linfático
Periodo de tiempo: 1 mes
Seguimiento patológico de los ganglios linfáticos por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) edición 8
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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