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Terapia de precisión en enfermedad arterial coronaria compleja de alto riesgo (PTCA)

19 de agosto de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Registro Prospectivo de la Fisiología Intracoronaria y Terapia de Precisión Guiada por Imagen en Pacientes Complejos de Alto Riesgo

Este es un registro prospectivo para inscribir a pacientes con enfermedades coronarias complejas de alto riesgo.

El propósito de este estudio es comparar la fisiología intracoronaria y la estrategia de intervención guiada por imágenes y la estrategia de intervención guiada por angiografía para los resultados clínicos y la economía de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Huang, phD
  • Número de teléfono: 008613571961135
  • Correo electrónico: hearthx@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xin Huang, phD
          • Número de teléfono: 008613571961135
          • Correo electrónico: hearthx@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad coronaria con condiciones clínicas complicadas y/o lesiones coronarias complejas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones en bifurcación con diámetro de rama ≥2,5 mm;
  • Oclusión completa crónica (duración de la oclusión ≥3 meses);
  • Enfermedad principal izquierda;
  • Lesiones largas (≥38 mm);
  • Intervención coronaria percutánea multivaso (tratamiento simultáneo de ≥2 vasos epicárdicos durante una operación);
  • Implantación de múltiples stents (≥3 stents);
  • reestenosis intrastent;
  • Calcificación de moderada a severa en la radiografía;
  • lesión intermedia;
  • lesiones trombóticas;
  • Tasa de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) o en diálisis;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%;
  • Antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia masiva del tracto gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento informado;
  • Esperanza de vida < 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de fisiología intracoronaria y guiado por imagen
Estrategia de intervención guiada por imagen y fisiología intracoronaria versus estrategia de intervención guiada por angiografía para pacientes con enfermedad coronaria compleja de alto riesgo
Grupo guiado por angiografía
Estrategia de intervención guiada por imagen y fisiología intracoronaria versus estrategia de intervención guiada por angiografía para pacientes con enfermedad coronaria compleja de alto riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos isquémicos compuestos
Periodo de tiempo: 24 meses
El evento isquémico compuesto se define como el compuesto de muerte cardíaca, trombosis del stent, infarto de miocardio no fatal o revascularización impulsada por isquemia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Huang, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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