- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444960
Terapia de precisión en enfermedad arterial coronaria compleja de alto riesgo (PTCA)
19 de agosto de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Registro Prospectivo de la Fisiología Intracoronaria y Terapia de Precisión Guiada por Imagen en Pacientes Complejos de Alto Riesgo
Este es un registro prospectivo para inscribir a pacientes con enfermedades coronarias complejas de alto riesgo.
El propósito de este estudio es comparar la fisiología intracoronaria y la estrategia de intervención guiada por imágenes y la estrategia de intervención guiada por angiografía para los resultados clínicos y la economía de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Huang, phD
- Número de teléfono: 008613571961135
- Correo electrónico: hearthx@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xin Huang, phD
- Número de teléfono: 008613571961135
- Correo electrónico: hearthx@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad coronaria con condiciones clínicas complicadas y/o lesiones coronarias complejas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones en bifurcación con diámetro de rama ≥2,5 mm;
- Oclusión completa crónica (duración de la oclusión ≥3 meses);
- Enfermedad principal izquierda;
- Lesiones largas (≥38 mm);
- Intervención coronaria percutánea multivaso (tratamiento simultáneo de ≥2 vasos epicárdicos durante una operación);
- Implantación de múltiples stents (≥3 stents);
- reestenosis intrastent;
- Calcificación de moderada a severa en la radiografía;
- lesión intermedia;
- lesiones trombóticas;
- Tasa de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) o en diálisis;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%;
- Antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia masiva del tracto gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado;
- Esperanza de vida < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de fisiología intracoronaria y guiado por imagen
|
Estrategia de intervención guiada por imagen y fisiología intracoronaria versus estrategia de intervención guiada por angiografía para pacientes con enfermedad coronaria compleja de alto riesgo
|
Grupo guiado por angiografía
|
Estrategia de intervención guiada por imagen y fisiología intracoronaria versus estrategia de intervención guiada por angiografía para pacientes con enfermedad coronaria compleja de alto riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos isquémicos compuestos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El evento isquémico compuesto se define como el compuesto de muerte cardíaca, trombosis del stent, infarto de miocardio no fatal o revascularización impulsada por isquemia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Huang, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2019-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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