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Estrés oxidativo, ansiedad y depresión en pacientes con cáncer de mama: impacto de la musicoterapia

23 de junio de 2020 actualizado por: Marco Krengli, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Analisi Dei Marcatori di Stress Ossidativo in Pazienti Affetti da Tumore Della Mammella, Sottoposte a Radioterapia Postoperatoria e Psicoterapia Con Elementi di Musicoterapia

El estrés oxidativo juega un papel importante en el desarrollo del cáncer de mama y también de la depresión, que puede afectar la capacidad de lidiar con el cáncer.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una psicoterapia de grupo con elementos de musicoterapia en una población de pacientes con cáncer de mama, tratadas con cirugía y sometidas a RT postoperatoria.

Los resultados del estudio serán los siguientes:

  1. Efectividad de la intervención propuesta especialmente sobre la ansiedad y la depresión, según lo descrito por los cambios en las puntuaciones de las pruebas psicométricas.
  2. Cambios en los marcadores de estrés oxidativo e inflamación, como proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-PCR), fibrinógeno y fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-LPLA2), GSH, TBARS, IL4, IL6, TNF-α, α y γ tocoferol, carotenoides, ácido fólico, vitamina B12.
  3. Correlación entre cambios de marcadores (ver punto 2) y las variables clínico/psicométricas en estudio.

Métodos Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, en el que participarán pacientes diagnosticadas de cáncer de mama invasivo en estadio temprano (pTis-1-2 N0-1 M0), sometidas a cirugía conservadora y candidatas a RT adyuvante. Los pacientes serán identificados durante la visita de RT. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan firmado un consentimiento informado serán aleatorizados (1:1) de la siguiente manera: psicoterapia de apoyo grupal con elementos de musicoterapia (PSY); grupo de control - tratamiento habitual (TAU). Los pacientes se someterán a una evaluación psicométrica y una muestra de sangre (10 ml) en T0 (línea de base), T1 (último día de RT), T2 (3 meses después del final de RT).

La duración del estudio será de un año; durante los primeros 9 meses, los pacientes serán reclutados y tratados, en el período siguiente se completarán las evaluaciones de seguimiento y se realizarán análisis de datos.

Tamaño de la muestra Basado en datos de la literatura, indicando rangos de ansiedad promedio medidos con un puntaje STAI de 43.4 a 46.2 y asumiendo, en el grupo experimental, una reducción clínicamente significativa de 9 puntos (Bulfone 2009, Rossetti 2017), 24 pacientes por grupo deben ser matriculados (alfa: 0,05; Beta: 0,20).

Análisis estadístico Se realizará una aleatorización simple en proporción 1:1. Las diferencias entre los 2 grupos se utilizarán para evaluar el impacto de la intervención de psicoterapia con elementos de musicoterapia. Se realizará un análisis estadístico descriptivo y estimación de riesgos relativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

Las alteraciones del estado de ánimo, en particular la depresión, son definidas por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) como "experiencias emocionales desagradables multifactoriales de naturaleza psicológica (cognitiva, conductual, emocional), social y/o espiritual que pueden interferir con la capacidad para hacer frente a cáncer, sus síntomas físicos y tratamiento". Un metanálisis reciente mostró que entre el 8 % y el 24 % de los pacientes con cáncer en entornos de cuidados no paliativos experimentaron depresión. Muchos factores pueden contribuir a la depresión en pacientes con cáncer de mama, incluida la edad en el momento del diagnóstico, el estadio del cáncer, la cirugía y la quimioterapia. La inflamación y el estrés oxidativo se consideran posibles factores causantes del trastorno del estado de ánimo en pacientes con cáncer de mama, quienes muestran un aumento en la tasa plasmática de TNF alfa, IL6 y NFKB; también se pueden encontrar alteraciones en los niveles plasmáticos de agentes antioxidantes, como el glutatión (GSH) y la vitamina C. La correlación entre las alteraciones del estado de ánimo y el estrés oxidativo es un tema frecuentemente discutido en la literatura científica. El estrés oxidativo juega un papel clave en el desarrollo del cáncer de mama. En pacientes con diferentes estadios de cáncer de mama se encontró una correlación directa entre el estado oxidante total (TOS) sérico, el estado antioxidante total (TAS), el índice de estrés oxidante (OSI) y la progresión del cáncer. En particular, TOS y OSI aumentan gradualmente a medida que avanza la enfermedad, mientras que TAS disminuye. La fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-LPLA2) juega un papel importante en la inflamación, pero también en la depresión inducida por citoquinas y el comportamiento de enfermedad. Lp-PLA2 podría ser un vínculo importante entre la homeostasis de los lípidos, la respuesta vascular inflamatoria y la depresión. Así, el análisis de los niveles de Lp-PLA2 asociados a LDL en pacientes con cáncer de mama, nunca antes realizado en la literatura, podría actuar como un importante sistema para evaluar el estado inflamatorio de esta población.

Los posibles factores predictivos de la depresión durante y después de la radioterapia (RT) siguen sin explorarse o analizarse en gran medida en estudios retrospectivos o con un número limitado de pacientes. La percepción del estigma podría tener un impacto en los síntomas depresivos en pacientes con cáncer. Se pueden encontrar más síntomas depresivos, fatiga y estrés y niveles más altos de marcadores de inflamación en pacientes con antecedentes de trauma infantil. Otro factor que ha mostrado una asociación significativa con la depresión es el papel de los cambios estéticos posquirúrgicos y posteriores a la RT en mujeres con cáncer de mama, mientras que los síntomas depresivos no se vieron influenciados por la toxicidad de la RT.

Sin embargo, hasta la fecha, se necesitan estudios prospectivos para identificar los factores de riesgo primarios para la depresión en pacientes con cáncer de mama tratadas con RT. Un mecanismo propuesto que vincula la radioterapia y la depresión es la inflamación. Los marcadores de inflamación aumentan en pacientes con depresión, y el bloqueo de los mecanismos de inflamación también puede modular los síntomas depresivos, en particular la "fatiga" en pacientes con cáncer. Hasta la fecha solo un estudio ha evaluado esta relación, cuantificando la expresión de receptores de IL6 en pacientes con depresión. En general, los estudios confirmaron una mejoría en la ansiedad y la depresión con el progreso del tratamiento radiante, y los cambios crónicos ocurrieron solo en un porcentaje de alrededor del 10% de los pacientes.

El estrés oxidativo parece jugar también un papel importante en la etiología de los efectos adversos de la radioterapia.

Las alteraciones del estado de ánimo, en particular la depresión, inciden negativamente tanto en el TR, en el que la "cumplimiento" del paciente juega un papel fundamental, como en la calidad de vida del paciente.

La necesidad de apoyo psicológico/psicoterapéutico en pacientes con cáncer, y en particular en pacientes con cáncer de mama, es conocida y discutida en la literatura, y existen muchos estudios sobre enfoques terapéuticos integradores.

Entre los enfoques terapéuticos para el tratamiento de la depresión se ha valorado la musicoterapia analítica receptiva, tanto individual como grupal; consiste en escuchar música y en la posterior verbalización de experiencias, emociones e imágenes suscitadas. Una intervención de musicoterapia grupal ha demostrado recientemente ser más eficaz que una intervención de control en mujeres con cáncer de mama tratadas con quimioterapia.

Las recientes "Guías de práctica clínica" sobre el uso "basado en evidencia" de terapias integradoras durante y después del tratamiento del cáncer de mama han respaldado el uso de varios enfoques de terapia integradora. La musicoterapia se ha recomendado para reducir la ansiedad y el estrés, y también en caso de depresión y trastornos del estado de ánimo. También cabe señalar que en un estudio reciente, la mejoría de los síntomas en un grupo de pacientes que padecían depresión se acompañó de un aumento de citocinas antiinflamatorias como la IL4.

Objetivos El objetivo principal es evaluar el impacto de una psicoterapia de grupo con elementos de musicoterapia, en una población de pacientes con cáncer de mama, tratadas con cirugía y sometidas a RT postoperatoria.

Criterios de selección Sujetos Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama invasivo en estadio temprano (pTis-1-2 N0-1 M0), sometidas a cirugía conservadora y candidatas a RT adyuvante. Los pacientes serán identificados durante la visita de RT y evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, detallados en otro lugar.

El estudio no incluye modificaciones en el proceso estándar quirúrgico y de RT del centro de salud.

En cualquier momento durante el estudio, el paciente puede retirar el consentimiento para participar y abandonar el estudio.

Durante todo el período de estudio, el paciente será tratado de acuerdo con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (Declaración de Helsinki).

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan firmado el consentimiento informado serán aleatorizados (1:1) en 2 grupos:

  1. grupo en psicoterapia de grupo con elementos de musicoterapia (PSY)
  2. grupo de control - tratamiento habitual (TAU). Momento

Todos los pacientes inscritos serán evaluados con evaluación psicométrica y muestreo de sangre (10 ml) en el Tiempo T0 (pre-RT), Tiempo T1 (último día de RT), Tiempo T2 (3 meses después del final de RT).

Procedimientos

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

tratamiento habitual (TAU) psicoterapia de grupo (PSY) Específicamente, los pacientes en el grupo TAU recibirán el tratamiento que se ofrece de forma rutinaria a los pacientes que se someten a RT por cáncer de mama.

El tratamiento de radioterapia se realizará en el SC Radioterapia de la AOU "Maggiore della Carità" en Novara.

El tratamiento consiste en la irradiación de todo el volumen mamario residual. La técnica de irradiación se establecerá de acuerdo a los estándares actuales de la Radioterapia SC que incluyen una RT 3D conformada (3D-CRT) o una RT con modulación de intensidad (IMRT). El tratamiento se realizará mediante haces de fotones de 6 y 15 MV producidos por un acelerador lineal. Las sesiones de RT se realizarán diariamente de lunes a viernes para un total de 20-25 sesiones. El protocolo actual proporciona una dosis prescrita total de: 45 Gy, 2,25 Gy/muñeco con dosis de refuerzo en el lecho neoplásico mediante haz de electrones secuenciales o haces de fotones concomitantes o 50 Gy, 2 Gy/muñeco.

Cada cinco sesiones de RT, los pacientes recibirán una evaluación clínica por parte del oncólogo radioterapeuta.

Los pacientes del grupo PSY participarán en una psicoterapia de grupo a corto plazo con elementos de musicoterapia; Las reuniones serán 1/semana, para un total de 6 semanas. El comienzo de la intervención de psicoterapia será de 1 a 2 semanas después del reclutamiento en T0 y, por lo tanto, cubrirá la duración completa del ciclo de RT. Las reuniones de psicoterapia tendrán lugar en la SCDU Psiquiatría de la AOU Maggiore della Carità.

Obviamente, por razones éticas, en caso de que un paciente de cada grupo (TAU, PSY) en algún momento necesite visita psiquiátrica, apoyo psicofarmacológico o apoyo individual, éste se ofrecerá según indicaciones clínicas. Si estas intervenciones se inician antes de la finalización del protocolo, la paciente continuará por razones éticas la intervención iniciada (y además la intervención considerada necesaria por el clínico) y las evaluaciones previstas, pero será excluida de los análisis sobre la efectividad. de la intervención propuesta, debido al sesgo de los tratamientos adicionales.

Asimismo, por razones éticas, si los pacientes al final del protocolo necesitan apoyo psicoterapéutico y/o farmacológico adicional, este se ofrecerá de acuerdo a las condiciones clínicas que pueden ser diferentes para cada paciente. Esto no implicará la exclusión del protocolo del estudio.

Evaluación psiquiátrica

Síntomas depresivos - Inventario de Depresión de Beck (BDI-II); escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS); Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo 1 y 2 (STAI Y1, STAI Y2); Escala de Resiliencia para Adultos (RSA); Forma abreviada-36 (SF-36).

Muestras de sangre Se recogerán muestras de sangre dosificando los marcadores plasmáticos necesarios para el estudio de todos los pacientes, en el SC de Radioterapia. Luego, las muestras se centrifugarán y el suero obtenido se dividirá en cinco muestras para cada detección y se almacenará a -80 ° C, en el laboratorio de Fisiología de la Universidad Piemonte Orientale. La dosificación de fibrinógeno se incluirá en el sistema BCS® XP (Siemens Healthcare Diagnostics). La dosificación de α y γ de tocoferol, carotenoides, ácido fólico, vitamina B12 se realizará finalmente mediante cromatografía líquida de alta resolución (Serie 1200 de Agilent). Las mediciones de la tasa de glutatión en plasma (GSH), los productos de peroxidación de lípidos (TBARS), IL4, IL6 y TNF alfa se incluirán en kits ampliamente utilizados. Las mediciones serán realizadas en el laboratorio de Fisiología de la Universidad Piemonte Orientale por Biotecnólogos bajo la supervisión de la Prof. Elena Grossini.

Población Tamaño de la muestra Basado en datos de la literatura, indicando rangos de ansiedad promedio medidos con una puntuación STAI de 43,4 a 46,2 y suponiendo, en el grupo experimental, una reducción clínicamente significativa de 9 puntos, se deben incluir 24 pacientes por grupo (alfa: 0,05; beta: 0,20). Teniendo en cuenta estos datos, se supone una muestra de 60 pacientes en total.

Análisis estadístico Se realizará una aleatorización simple en proporción 1:1 a través de un programa estadístico especial. Las diferencias entre los 2 grupos se utilizarán para evaluar el impacto de la intervención de psicoterapia con elementos de musicoterapia. Se realizará un análisis estadístico descriptivo y estimación de riesgos relativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0-1
  • Edad > 18 años
  • Cáncer de mama invasivo/intraductal confirmado histológicamente
  • Cirugía mamaria conservadora (cuadrantectomía, nodulectomía)
  • Márgenes quirúrgicos libres
  • Estadio patológico pTis, pT1-2 pN0-1 M0 (según la clasificación TNM)
  • Indicación de RT adyuvante
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • indicación de quimioterapia / terapia dirigida
  • diagnóstico de episodio depresivo mayor previo
  • Comorbilidad actual con abuso de alcohol y/o sustancias psicotrópicas
  • tratamiento psicofarmacológico en curso con antidepresivos y/o estabilizadores del ánimo
  • diagnóstico de retraso mental, demencia u otro deterioro cognitivo
  • enfermedades autoinmunes / inflamatorias / diabetes mellitus
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes del grupo TAU recibirán el tratamiento que se ofrece de forma rutinaria a los pacientes sometidos a RT por cáncer de mama.
Experimental: Intervención musicoterapéutica (PSY)
Los pacientes del grupo PSY participarán en una psicoterapia de grupo a corto plazo con elementos de musicoterapia; Las reuniones serán 1/semana, para un total de 6 semanas. El comienzo de la intervención de psicoterapia será de 1 a 2 semanas después del reclutamiento en T0 y, por lo tanto, cubrirá la duración completa del ciclo de RT.
Otro: Intervención musicoterapéutica
Psicoterapia de grupo con intervención musical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
La ansiedad se evalúa con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo 1 y 2 (STAI Y1, STAI Y2), una prueba autoadministrada de 40 ítems para la evaluación del estado y rasgo de ansiedad. Cada ítem se califica de 1 a 4 (1= nada, 4= grave); no existen puntajes de corte específicos. Cuanto más alta es la puntuación, mayor es la ansiedad.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
La depresión se evalúa con la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y con el Inventario de depresión de Beck (BDI). La MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para la detección de síntomas depresivos y la evaluación de la gravedad. Cada elemento se califica en una escala de seis puntos, por lo que 60 es la puntuación total máxima que indica la gravedad máxima de los síntomas depresivos. Una puntuación <6 puntos significa sin depresión (normal), 7-19 depresión leve, 20-34 depresión moderada, ≥ 35 depresión severa. El BDI es una prueba autoadministrada de 21 ítems para la evaluación de sentimientos o síntomas depresivos subjetivos. Se valora en una escala de 4 puntos (de 0 a 3 según la gravedad), con los siguientes valores de corte: 0-9 depresión mínima, 10-18 depresión leve, 19-29 depresión moderada, 30-63 depresión severa.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en el glutatión (GSH) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
La medición de GSH se realizó a través del kit de ensayo de glutatión (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, EE. UU.). Para los experimentos, cada muestra de plasma fue desproteinada y centrifugada a 2000 g durante 2 min. Cincuenta μl de las muestras se transfirieron a una placa de 96 pozos donde se detectó GSH a través de un espectrofotómetro (VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), a longitudes de onda de excitación/emisión de 405-414 nm. Para garantizar una cuantificación precisa de GSH (expresada como µM), se preparó una curva de referencia con el estándar GSH (rango de concentración conocida de GSH: 0-16 µM). En cuanto al rendimiento del ensayo, se reporta un coeficiente de variación de 3,6% para interensayo y 1,6% para intraensayo.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en TBARS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Los TBARS se determinaron como liberación de malonildialdeida (MDA). La medición de MDA se realizó utilizando el kit de ensayo TBARS (Cayman Chemical). Para los experimentos, se añadieron 100 µl de cada muestra de plasma a 100 µl de solución de dodecilsulfato de sodio (SDS) y 2 ml del Color Reagent. Después de la centrifugación, se transfirieron 150 μl de cada muestra a una placa de 96 pocillos donde se detectó MDA a través de un espectrofotómetro (VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), a longitudes de onda de excitación/emisión de 530-540 nm. Para cuantificar los valores correctos de TBARS (expresados ​​como µM MDA), se preparó una curva estándar de referencia (rango de concentración conocida de TBARS: 0-50 µM). En cuanto al rendimiento del ensayo, se reporta una variación intracoeficiente de 5,5% y una variación intercoeficiente de 5,9%.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resiliencia desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
La resiliencia se evalúa con la Escala de Resiliencia para Adultos (RSA). Se trata de una escala autoadministrada de 33 ítems que evalúa factores preventivos de estrés intra o interrelacionales (autopercepción positiva, percepción positiva del futuro, competencia social, estilo estructurado, cohesión familiar y recursos sociales). Cuanto más alta es la puntuación total, mayor es la resiliencia del sujeto.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
La calidad de vida se evalúa con el Short Form-36 (SF-36), una prueba autoadministrada que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, tanto desde el punto de vista somático como psicológico. Evalúa varias subáreas: actividad física, rol y salud física, dolor físico, salud general, vitalidad, actividades sociales, rol y estado emocional, salud mental y cambio de salud. Los resultados se expresan en percentiles calculados por edad.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en la IL-6 humana desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
La medición de IL-6 se realizó utilizando el kit ELISA Human IL-6 (Invitrogen Carlsbad, California, EE. UU.). Para los experimentos, se agregaron a cada pocillo 50 μl de cada muestra de plasma y 50 μl de Assay Buffer 1X, con 50 μl de Biotin-Conjugate y se incubaron a temperatura ambiente (TA) en un agitador de microplacas durante 2 h. Después de agregar 400 μl de tampón de lavado, 100 μl de estreptavidina-HRP y 100 μl de solución de sustrato, cada pocillo se incubó durante 10 min a TA en la oscuridad. La reacción enzimática se detuvo agregando 100 μl de solución de parada y se detectó IL-6 a través de un espectrofotómetro (VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), usando una longitud de onda de 450 nm. Para cuantificar el valor correcto de IL-6 en cada muestra (expresado como pg/ml), se preparó una curva estándar de referencia (rango de concentración estándar de IL-6: 0-20 pg/mL). En cuanto al rendimiento del ensayo, se reporta una variación intracoeficiente del 8,5% y una variación intercoeficiente del 9,8%. La sensibilidad de la prueba es < 1 pg/ml.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en el TNFα humano desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
La medición de TNFα se realizó con el kit ELISA Human TNF alfa (Invitrogen, Carlsbad, California, EE. UU.). Para los experimentos, se añadieron a cada pocillo 50 μl de cada muestra de plasma y 50 μl de Diluyente de muestra, con 50 μl de Conjugado de biotina y se incubaron a TA en un agitador de microplacas durante 2 h. Después de agregar 400 μl de tampón de lavado, 100 μl de estreptavidina-HRP y 100 μl de solución de sustrato, cada pocillo se incubó durante 10 min a TA en la oscuridad. La reacción enzimática se detuvo agregando 100 μl de solución de parada y cada pocillo se leyó inmediatamente. El TNFα se detectó a través de un espectrofotómetro (VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), utilizando una longitud de onda de 620 nm. Para cuantificar el valor correcto de en cada muestra, se preparó una curva estándar de referencia (rango de concentración estándar de TNFα: 0-100 pg/mL). En cuanto al rendimiento del ensayo, se reporta una variación intracoeficiente de 3,4% y una variación intercoeficiente de 5,2%. La sensibilidad de la prueba es de 0,13 pg/ml.
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en retinol, α y γ-tocoferol, licopeno y β caroteno desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)

El análisis de HPLC de retinol, α y γ-tocoferol, licopeno y β caroteno se llevó a cabo en Agilent 1200 series HPLC.

Se mezclaron 200 ml de cada muestra de plasma con 300 µl de agua y 500 µl de etanol absoluto enfriado con hielo y se agitaron inmediatamente durante 10 s. Se añadieron dos mililitros de hexano enfriado con hielo. La mezcla se agitó inmediatamente durante 2 minutos y luego se centrifugó a 3000 g durante 1 minuto y 1 ml de la capa superior (orgánica) se transfirió a un vial, se evaporó a sequedad bajo una corriente de nitrógeno y se reconstituyó con 100 ml de una mezcla de acetonitrilo. /diclorometano/metanol para análisis HPLC.

A continuación, se inyectaron veinte microlitros de esta mezcla y los antioxidantes se eluyeron con una fase móvil que contenía acetonitrilo/diclorometano/metanol, ácido acético glacial (1 g/l) a un flujo constante de 1,8 ml/min.

La detección de antioxidantes solubles en lípidos se realizó a una longitud de onda específica: retinol (326 nm), γ- y α-tocoferol (292 nm), licopeno y β-caroteno (460 nm).
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)
Cambio en el colesterol y la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)

El colesterol y la proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad se analizaron en el analizador químico clínico ADVIA® 1800 (Siemens Healthcare Diagnostics), mediante métodos automatizados y kits certificados.

Colesterol (rango: 0 - 200 mg/dL) Proteína C reactiva de alta sensibilidad (rango: 0 - 1 mg/dL)
Tiempo T0 (pre-RT); Tiempo T1 (hasta completar RT, un promedio de 27 días); Tiempo T2 (3 meses después de finalizar RT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco Krengli, MD, University of Piemonte Orientale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE 193/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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