Vigilancia de infecciones no invasivas por Streptococcus pneumoniae en Bélgica (STREPTO)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Sciensano
Vigilancia de 20 meses de infecciones no invasivas por Streptococcus pneumoniae en Bélgica para evaluar la estrategia nacional de vacunación
Los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo de infecciones no invasivas por S. pneumoniae en Bélgica y caracterizarán las distribuciones de serotipos para evaluar los programas nacionales de vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo una vigilancia de las infecciones no invasivas por S. pneumoniae en Bélgica (septiembre de 2020 a mayo de 2025). Mensualmente, 12 hospitales periféricos enviarán las primeras 15 muestras clínicas no duplicadas de S. pneumoniae (procedentes de pacientes diagnosticados con neumonía, otitis media o sinusitis) a los investigadores. Los investigadores determinarán el serotipo y el perfil de resistencia a los antibióticos de estos aislados clínicos. La secuenciación del genoma completo se realizará en un subconjunto de estos aislados.
Desde mayo de 2021, se han agregado al estudio 13 centros participantes adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter-Jan Ceyssens, PhD
- Número de teléfono: +32 02 373 31 19
- Correo electrónico: pieter-jan.ceyssens@sciensano.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ioannis Passaris, PhD
- Número de teléfono: +32 02 373 33 23
- Correo electrónico: ioannis.passaris@sciensano.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1180
- Reclutamiento
- Sciensano
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Contacto:
- Pieter-Jan Ceyssens, PhD
- Número de teléfono: +32 02 373 31 19
- Correo electrónico: pieter-jan.ceyssens@sciensano.be
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Contacto:
- Ioannis Passaris, PhD
- Número de teléfono: +32 02 373 33 23
- Correo electrónico: ioannis.passaris@sciensano.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que padecen enfermedad neumocócica no invasiva (diagnosticada como NAC, sinusitis y otitis media) y que viven en Bélgica en el momento del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que viven en Bélgica en el momento del estudio,
- de quienes se recolectaron aislamientos de S. pneumoniae no duplicados en prácticas de rutina,
- del tracto respiratorio superior no invasivo (p. ej., pus/líquido del seno nasal o del líquido de la otitis media) o del tracto respiratorio inferior (p. ej., esputo aspirado bronquial o endotraqueal, líquido broncoalveolar (BAL),…) muestras clínicas,
- de pacientes diagnosticados de neumonía, sinusitis y otitis.
Criterio de exclusión:
• Pacientes en los que S. pneumoniae se aisló simultáneamente de sangre u otra muestra generalmente estéril
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer información sobre la dinámica de los serotipos para las enfermedades neumocócicas no invasivas en Bélgica de forma prospectiva, en asociación con cambios en los programas de vacunación (campañas).
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Mayo 2025
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Existe una gran cantidad de información disponible sobre la distribución de serotipos de S. pneumoniae que causa la enfermedad neumocócica invasiva (ENI).
Sin embargo, se sabe mucho menos sobre la distribución de serotipos de S. pneumoniae que causa la enfermedad neumocócica no invasiva (NIPD).
El objetivo de este estudio es caracterizar la distribución de serotipos de S. pneumoniae que causa NIPD en Bélgica, compararla con los datos de IPD y vincularla con los cambiantes programas nacionales de vacunación.
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Septiembre 2020-Mayo 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vigilancia de serotipos emergentes, clones y farmacorresistencias. Estudio de las divergencias genéticas entre aislados de enfermedades neumocócicas invasivas y no invasivas.
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Mayo 2025
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Hasta la fecha, se sabe poco sobre la distribución de serotipos en NIPD y cómo esto se relaciona con la distribución de serotipos más ampliamente estudiada en IPD.
Este estudio pretende arrojar luz sobre este tema.
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Septiembre 2020-Mayo 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter-Jan Ceyssens, PhD, Sciensano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Neumonía Bacteriana
- Otitis
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Sinusitis
- Neumonía, Neumocócica
- Otitis media
Otros números de identificación del estudio
- STREPTO1.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .