- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447573
Inmunoterapia con células BCMA CAR-T en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de BCMA CAR-T en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.
Los principales objetivos de la investigación:
Evaluar la seguridad y eficacia de BCMA CAR-T en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Los objetivos secundarios de la investigación:
Investigar las características citocinéticas de BCMA CAR-T en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Yanda, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- He bei Yan da Lu dao pei Hospital
-
Contacto:
- Peihua Lu, MD/PhD
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado por sí mismos o por su tutor legal;
- Según el estándar internacional para mieloma múltiple (IMWG 2014);
- Diagnosticado como mieloma múltiple en recaída o refractario. Recidivante y refractario se definieron de la siguiente manera. Recaída: los pacientes habían recibido al menos 3 medicamentos con diferentes mecanismos de acción (incluidos inhibidores de la proteasa e inmunomoduladores) y progresión de la enfermedad dentro de los 60 días posteriores al tratamiento más reciente. Refractario se definió como: la progresión de la enfermedad ocurrió durante el tratamiento reciente, o la progresión de la enfermedad ocurrió dentro de los 60 días posteriores al tratamiento;
- La expresión de BCMA en células de mieloma se informó como positiva por citometría de flujo o inmunohistoquímica;
- No se administró ningún fármaco de anticuerpos en las últimas 2 semanas antes de la terapia celular;
- Puntuaciones ECOG: 0~1
- El ecocardiograma mostró función diastólica normal, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%, sin arritmia grave;
- Los sujetos no tenían infección pulmonar, función pulmonar normal y saturación de oxígeno en el aire interior ≥ 92 %;
- No hubo contraindicación para el muestreo de sangre periférica;
- El tiempo de supervivencia estimado fue de más de 12 semanas;
- La prueba de embarazo en orina de mujeres en edad fértil debe ser negativa y no estar en período de lactancia; los sujetos femeninos o masculinos en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el proceso de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergia a cualquier componente de los productos celulares;
- Existen enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva, o cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 (moderada) o grado 4 (grave) con función cardíaca (según el método de clasificación funcional de la New York Heart AssociationNYHA) con antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia o implantación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la admisión;
- que haya padecido lesión cerebral, trastorno de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebral más grave o enfermedad hemorrágica cerebral;
- Pacientes que necesitan tratamiento urgente por progresión tumoral o compresión medular;
- El investigador determina que existen complicaciones o enfermedades graves que aumentarán el riesgo del sujeto o afectarán el estudio, incluidas, entre otras, cirrosis, traumatismo importante reciente, etc.;
- Después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia u otras enfermedades que requieran terapia inmunosupresora (excluyendo glucocorticoides);
- Había infección activa no controlada;
- Hubo vacunas vivas dentro de las 4 semanas antes de la admisión;
- Hepatitis activa (positivo para HBVDNA o HCVRNA), sífilis y otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas y congénitas, incluidas, entre otras, aquellas con infección por VIH;
- Los sujetos tenían antecedentes de alcohol, drogas o enfermedad mental;
- Los investigadores creen que existen otras condiciones por las que los sujetos no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células BCMA CAR-T
Los pacientes serán tratados con células BCMA CAR-T
|
Biológicos: BCMA CAR-T; Fármaco: ciclofosfamida, fludarabina; Procedimiento: Leucaféresis;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Evaluar los posibles eventos adversos ocurridos dentro del primer mes después de la infusión de BCMA CAR-T, incluida la incidencia y la gravedad de síntomas como el síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad.
|
Primer mes después de la infusión de células CAR-T
|
Eficacia: Tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Tasa de remisión general (ORR) que incluye remisión parcial y completa
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3 meses después de la infusión de células CAR-T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
duración de la respuesta (DOR)
|
24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
Eficacia: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
|
24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
Liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
|
Concentración de citoquinas (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) (pg/mL) por método de citometría de flujo
|
Primer mes después de la infusión de células CAR-T
|
Proliferación CAR-T
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
|
el número de copias de células BCMA CAR-T en los genomas de PBMC mediante el método qPCR y el porcentaje de células BCMA CAR-T medidas mediante el método de citometría de flujo
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3 meses después de la infusión de células CAR-T
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- BCMA CAR-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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