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Seguridad del tratamiento a corto plazo con hidroxicloroquina más azitromicina en pacientes críticos con COVID-19 grave

28 de agosto de 2020 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris

Se han propuesto la hidroxicloroquina y la azitromicina como tratamiento para pacientes con COVID-19, pero pocos informes han evaluado esta terapia combinada en pacientes con COVID-19 en estado crítico.

Muchos expresaron su preocupación con respecto a la posible toxicidad cardíaca de esta asociación.

El propósito de este estudio observacional retrospectivo monocéntrico es evaluar la seguridad de un tratamiento a corto plazo con hidroxicloroquina y azitromicina en pacientes críticos ingresados ​​en UCI por COVID-19 grave con insuficiencia respiratoria.

El objetivo principal es evaluar la incidencia de arritmia cardíaca grave, por ejemplo, torsade de pointes y paro cardíaco o muerte súbita, durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos ingresados ​​en UCI por COVID-19 grave con insuficiencia respiratoria y tratamiento a corto plazo con hidroxicloroquina (HCQ) y azitromicina (AZ):

  • HCQ administrado a una dosis diaria de 600 mg en 3 tomas durante 10 días.
  • AZ administrado a dosis de 500 mg el primer día y luego 250 mg/día durante 4 a 6 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticos ingresados ​​en UCI por COVID-19 grave con insuficiencia respiratoria durante al menos dos días de tratamiento con hidroxicloroquina y azitromicina.

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la conducción cardiaca
  • terapia antiarrítmica continua
  • insuficiencia cardiaca
  • falla renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aparición de arritmia cardíaca grave: torsade de pointes y paro cardíaco o muerte súbita
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en UCI
30 días después del ingreso en UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la prolongación del intervalo QTc durante el período de tratamiento en comparación con el ECG inicial
Periodo de tiempo: a diario
QTc (intervalo QT corregido) > 500 ms y ΔQTc > 60 ms
a diario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Mutualiste Montsouris

Investigadores

  • Investigador principal: Lyes KNANI, Doctor, Institut Mutualiste Montsouris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REA-03-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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