Retractores de tejido para radioterapia de tumores de cabeza y cuello (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisiierte Phase-II-Studie
La tasa de efectos secundarios asociados con la terapia durante y después de la radioterapia de los tumores de cabeza y cuello es esencial. El enfoque más efectivo para reducir la toxicidad aguda es eliminar tejido sano del campo de radiación. La distancia entre el tumor y el tejido normal se puede aumentar individualmente utilizando retractores de tejido (GWR) basados en impresoras 3D personalizados. Incluso los cambios geométricos más pequeños conducen a una reducción significativa de la dosis en el tejido normal y ventajas significativas para el paciente.
El actual estudio aleatorizado de fase II evalúa el uso de GWR con respecto a la toxicidad aguda. Además, se evalúa la calidad de vida, la toxicidad a largo plazo, así como el control local y la supervivencia global a los 12 meses de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque más efectivo para reducir la toxicidad aguda después de la radioterapia es eliminar el tejido sano del campo de radiación. GWR puede aumentar la distancia entre el tumor y el tejido normal. Incluso los cambios geométricos más pequeños conducen a una reducción significativa de la dosis en el tejido normal y ventajas significativas para el paciente. La inmovilización adecuada también reduce los movimientos no deseados, especialmente de la lengua.
Los GWR se fabrican como módulos combinables según el "principio modular". Esto mejora la reproducibilidad y la flexibilidad y reduce los costes de desarrollo y fabricación. El estudio se está realizando como un estudio de fase II monocéntrico, prospectivo y aleatorizado. Un total de 34 pacientes que cumplen los criterios de inclusión son examinados por toxicidad aguda después de la radioterapia de un tumor maligno de cabeza y cuello. El objetivo principal del estudio es reducir la toxicidad aguda mediante la inmovilización individual de la mandíbula y la lengua. Los objetivos secundarios del estudio son la evaluación de la calidad de vida y la toxicidad a largo plazo, así como el control local y la supervivencia global doce meses después de la radioterapia. En ambos grupos, la radioterapia se lleva a cabo de acuerdo con las pautas que utilizan radioterapia guiada por imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un tumor maligno de cabeza y cuello
- El volumen objetivo clínico de la radioterapia puede incluir porciones de al menos una región: cavidad oral; Mandíbula superior; Mandíbula inferior; orofaringe; hipofaringe; glándulas salivales grandes
- Indicación de radioterapia sola (postoperatoria o definitiva)
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Cicatrización completa de la herida después de la resección del tumor
- El consentimiento del paciente y el consentimiento por escrito.
- Capacidad del paciente para evaluar la naturaleza y el alcance, así como las posibles consecuencias del estudio clínico.
- Anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil y en hombres
Criterio de exclusión:
- Pre-radiación en el área de la cabeza y el cuello
- Tumores multifocales de crecimiento difuso
- Regresión inadecuada de toxicidades de terapias previas
- Abrazadera de mordaza (distancia del borde de corte ≤ 2 cm)
- Terapia tumoral sistémica simultánea durante la radiación (especialmente quimioterapia e inmunoterapia)
- Indicaciones de que es poco probable que el participante se adhiera al protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento)
- Falta declaración escrita de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El paciente recibe GWR impreso en 3D personalizado
|
Los pacientes reciben un retractor de tejido para preservar el tejido sano durante el curso de la radiación.
|
|
Comparador activo: Control
El paciente recibe férulas dentales de protección radiológica estandarizadas
|
Los pacientes reciben un retractor de tejido para preservar el tejido sano durante el curso de la radiación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar la Radioterapia
|
Número de eventos de toxicidad de grado III
|
inmediatamente después de completar la Radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Calidad de vida: cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Cambios de parámetros en el cuestionario básico de calidad de vida C30, puntuaciones de 1 a 6 (mejor)
|
hasta 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
|
Evaluación de la Calidad de vida: cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Cambios de parámetros en el Cuestionario básico de calidad de vida H&N35, puntajes de 1 a 6 (mejor)
|
hasta 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .