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Efecto de regulación inflamatoria de NAC en el tratamiento de COVID-19 (INFECT-19)

19 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Tariq Alhawassi

Ensayo clínico piloto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicentral, sobre el efecto de regulación inflamatoria de NAC en COVID-19

Tiempos de estudio para evaluar la eficacia de la terapia con N-acetilcisteína en el manejo de pacientes adultos ingresados ​​con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Ingresado en el hospital Con COVID-19 confirmado por prueba RT-PCR
  • En suplemento de oxígeno

Criterio de exclusión:

  • Uso activo de NAC
  • Alergia NAC conocida
  • En opinión del equipo tratante, la progresión de la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente del tratamiento proporcionado.
  • Todos los pacientes inscritos en cualquier otro estudio de fármacos en investigación en COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Droga: N-acetilcisteína
150 mg/kg cada 12 horas durante 14 días (oral/IV) Diluido en 200 ml de diluyente (D5%, NS)
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Placebo
Placebo equivalente administrado en el mismo programa y volumen que NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días

El día de recuperación se define como el primer día en cuál de las siguientes tres categorías de The Ordinal Scale on Covid-19 Clinical Improvement

  1. No Hospitalizados, Sin limitación de actividad.
  2. No Hospitalizados, con limitación de actividad.
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Tariq Alhawassi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-20-4934

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD serán compartidos. Sin embargo, los planes de intercambio exactos sobre qué o cuándo aún no se han decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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