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Ataque inicial a la metástasis latente usando TAS-102 para pacientes con cáncer colorrectal identificados con ct DNA después de una resección curativa (ALTAIR)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, que compara la terapia FTD/TPI versus placebo en pacientes con ADN tumoral circulante positivo después de una resección curativa de cáncer colorrectal

Este ensayo es un estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento preventivo con FTD/TPI en comparación con la administración de placebo como seguimiento, que es el estándar de atención, en pacientes que se sometieron a una resección curativa. de cáncer colorrectal y luego dio positivo para ctDNA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tadamichi Denda, Dr.
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eiji Oki, Dr.
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Masaru Morita, Dr.
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital
        • Investigador principal:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hideki Ohdan, Dr.
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuji Miyamoto, Dr.
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
        • Investigador principal:
          • Yoshiaki Kuriu, Dr.
      • Kyoto, Japón, 615-8256
        • Reclutamiento
        • Kyoto-Katsura Hospital
        • Investigador principal:
          • Dai Manaka, Dr.
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fuminori Teraishi, Dr.
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Investigador principal:
          • Takeshi Kato, Dr.
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hiroki Hara, Dr.
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kentaro Yamazaki, Dr.
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Reclutamiento
        • Toyama University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shinya Kajiura, Dr.
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Toshiki Masuishi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigador principal:
          • Yoshiaki Nakamura, Dr.
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Nishina, Dr.
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
        • Reclutamiento
        • University of Fukui Hospital
        • Investigador principal:
          • Takanori Goi, Dr.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Investigador principal:
          • Keiji Hirata, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoshito Komatsu, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ichiro Takemasa, Dr.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 655-0031
        • Reclutamiento
        • Sano Hospital
        • Investigador principal:
          • Masahito Kotaka, Dr.
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of tsukuba hospital
        • Investigador principal:
          • Toshikazu Moriwaki, Dr.
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keishi Nakamura, Dr.
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akihito Tsuji, Dr.
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu Sunakawa, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jun Watanabe, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigador principal:
          • Masanobu Takahashi, Dr.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8510
        • Reclutamiento
        • Aizawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Masato Nakamura, Dr.
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japón, 903-0215
        • Reclutamiento
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Investigador principal:
          • Mitsuhisa Takatsuki, Dr.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shogen Boku, Dr.
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mamoru Uemura, Dr.
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Masahiro Gotou, Dr.
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8555
        • Reclutamiento
        • Shimane Prefectural Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Akiyoshi Kanazawa, Dr.
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Investigador principal:
          • Kazushige Kawai, Dr.
      • Chuo, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Atsuo Takashima, Dr.
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigador principal:
          • Kensei Yamaguchi, Dr.
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eiji Sunami
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kun-Huei Yeh, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma colorrectal
  2. Pacientes que se han sometido a una resección curativa radical de los tumores primarios y metastásicos
  3. Pacientes con cáncer de colon o recto en estadio III según los hallazgos finales (T cualquier N1/2 M0) (Clasificación TNM de la UICC, 8.ª edición) que tienen antecedentes de quimioterapia posoperatoria estándar
  4. Pacientes que dieron positivo para ctDNA usando SignateraTM mediante un análisis de las últimas muestras de sangre recolectadas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  5. Pacientes sin recaída evidente confirmada por tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis, etc.
  6. Pacientes que son capaces de ingestión oral.
  7. Pacientes de 20 años o más en el momento del consentimiento informado
  8. Pacientes con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

  9. Los pacientes que no tengan un trastorno grave en los órganos principales (como la médula ósea, el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones) y cumplan con los siguientes criterios (los datos obtenidos más recientemente y dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción se utilizarán para la inscripción. Los datos obtenidos 2 semanas antes de la fecha de inscripción, el mismo día de la semana de la fecha de inscripción, pueden utilizarse para la inscripción).

    • Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
    • ALT y AST ≤ 100 U/L
  10. Pacientes sin diarrea o estomatitis de Grado 2 o más grave según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
  11. Pacientes que voluntariamente dieron su consentimiento por escrito para participar en el ensayo después de recibir una explicación detallada del ensayo antes de inscribirse en el mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de tratamiento con FTD/TPI
  2. Pacientes con antecedentes de tratamiento con 2 o más regímenes de quimioterapia adyuvante posoperatoria (la quimioterapia preoperatoria no se contará como un régimen).
  3. Pacientes con antecedentes de un tumor maligno
  4. Pacientes con una infección activa local o sistémica que requiera intervención
  5. Pacientes con antígeno HBs positivo o anticuerpos VHC positivos
  6. Pacientes con anticuerpos contra el VIH positivos (se pueden inscribir pacientes a los que no se les haya realizado la prueba de anticuerpos contra el VIH).
  7. Pacientes con infecciones mal controladas o diabetes
  8. Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares intersticiales (como neumonía intersticial y fibrosis pulmonar) que requieren tratamiento o hallazgos extensos de estas enfermedades en la TC
  9. Pacientes con una complicación grave.
  10. Pacientes que han estado recibiendo administración sistémica (oral o intravenosa) de esteroides (durante 2 semanas o más a una dosis equivalente a ≥ 10 mg/día de prednisolona)
  11. Pacientes para quienes la inscripción en el ensayo es difícil debido a trastornos psiquiátricos clínicamente problemáticos.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Pacientes con potencial reproductivo que no deseen utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de participación en el ensayo y durante el período de anticoncepción
  14. Pacientes que el médico tratante considere que no son elegibles para la inscripción en el ensayo por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12. La administración se repetirá hasta completar 6 cursos (un curso consta de 28 días) o hasta que se cumpla cualquier criterio de suspensión.
Experimental: trifluridina y tipiracilo
Droga: trifluridina y tipiracilo
La trifluridina y el tipiracilo se administrarán por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12. La administración se repetirá hasta completar 6 cursos (un curso consta de 28 días) o hasta que se cumpla cualquier criterio de suspensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad 1 (DFS1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: una recaída, desarrollo de una lesión secundaria de cáncer colorrectal que no sea una recaída y muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión a ctDNA negativo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Esta tasa se define como la proporción de sujetos que se volvieron negativos para ctDNA en la prueba inmediatamente después de completar el tratamiento del estudio.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de enfermedad 2 (DFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: una recaída, desarrollo de una lesión cancerosa que no sea una recaída (cáncer secundario) y muerte por cualquier causa. En los sujetos supervivientes que no hayan tenido una recaída, la última fecha de supervivencia con confirmación de no recaída se tratará como el final de este período.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En los sujetos supervivientes, la última fecha de confirmación de supervivencia se tratará como el final de este período. En los sujetos perdidos durante el seguimiento, la última fecha de confirmación de supervivencia antes de la pérdida durante el seguimiento se tratará como el final de este período.
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Para cada uno de los EA debidos al siguiente tratamiento del estudio, se calculará la frecuencia de casos con la peor calificación en todos los cursos según CTCAE v5.0 utilizando como denominador a todos los pacientes tratados.
Hasta 3 años
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Esta tasa se calculará para cada sujeto elegible de acuerdo con la siguiente ecuación. Tasa de finalización del tratamiento (%) = número de ciclos de tratamiento completados/6 × 100
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center Hospital East

Colaboradores

Alpha-A, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPOC 1905
  • JapicCTI-205363 (Identificador de registro: Japic Clinical Trials Information)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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