- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459338
Un estudio de dosis-respuesta que examina la contribución de la señalización del receptor GLP-1 a la secreción de insulina estimulada por glucagón
8 de junio de 2023 actualizado por: Adrian Vella
El gen del receptor GLP-1 (GLP1R) se encuentra en las células beta del páncreas.
Su papel es en el control del nivel de azúcar en la sangre al aumentar la secreción de insulina del páncreas después de comer.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar el papel de GLP1R en la respuesta a concentraciones elevadas de glucagón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glucagón dentro del islote puede señalar a la célula β a través de GLP1R y actúa como un secretagogo de insulina.
Esta señalización es bloqueada por exendina-9,39.
Se desconoce la importancia relativa de la señalización del glucagón a través de su receptor afín oa través de GLP1R.
A pesar de la menor afinidad del GLP1R por el glucagón, las concentraciones de glucagón dentro de los islotes son suficientemente altas para estimular el GLP1R.
La otra situación en la que esto puede ocurrir es en respuesta a dosis farmacológicas de glucagón como las que se utilizan para las pruebas de función de las células β o al aumento de las concentraciones periféricas de glucagón por encima de los valores en ayunas.
Los experimentos propuestos caracterizarán el papel de GLP1R en las acciones del glucagón sobre la célula β y el papel terapéutico potencial de los agonistas duales (GLP-1R y receptor de glucagón) para el tratamiento de la DM2 y la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 sujetos no diabéticos con peso estable
Criterio de exclusión:
- Edad < 25 o > 65 años (para evitar estudiar sujetos que pudieran tener diabetes tipo 1 latente, o los efectos de los extremos de edad en sujetos con glucosa en ayunas normal o alterada).
- HbA1c ≥5,9 %
- Uso de agentes hipoglucemiantes.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina, luego exendina-9,39
Una semana o dos después de la selección, los participantes fueron admitidos en la CRTU y se infundió solución salina durante un pinzamiento hiperglucémico durante el cual se infundieron dosis crecientes de glucagón.
Después de completar este estudio, los participantes se sometieron a un período de lavado de 2 semanas, después de lo cual fueron readmitidos en la CRTU y se infundió Exendina-9,39 a 300 pmol/kg/min durante un pinzamiento hiperglucémico durante el cual se infundieron dosis crecientes de glucagón.
|
Comparador de placebos
Exendina-9,39 es un antagonista competitivo de las acciones de GLP-1 en el receptor de GLP-1
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Experimental: Exendin-9,39, luego solución salina
Una o dos semanas después de la selección, los participantes fueron admitidos en la CRTU y se infundió Exendina-9,39 a 300 pmol/kg/min durante un pinzamiento hiperglucémico durante el cual se infundieron dosis crecientes de glucagón.
Después de completar este estudio, los participantes se sometieron a un período de lavado de 2 semanas, después de lo cual fueron readmitidos en la CRTU y se les infundió solución salina durante un pinzamiento hiperglucémico durante el cual se infundieron dosis crecientes de glucagón.
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Comparador de placebos
Exendina-9,39 es un antagonista competitivo de las acciones de GLP-1 en el receptor de GLP-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de secreción de insulina durante la infusión de exendina-9,39 frente a tasa de secreción de insulina durante la infusión de solución salina
Periodo de tiempo: El área bajo la curva se cuantificó al final del Estudio Salino y al final del estudio Exendin-9,39
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Esta es el área bajo la curva de secreción de insulina durante la duración del pinzamiento hiperglucémico (0 a 300 minutos durante el estudio en la Unidad de Investigación Clínica).
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El área bajo la curva se cuantificó al final del Estudio Salino y al final del estudio Exendin-9,39
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-003995
- 5R01DK126206-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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