Un estudio para la vigilancia posterior a la comercialización de la combinación de dosis fija (FDC) de azilsartán medoxomilo/clortalidona en el tratamiento de participantes con hipertensión esencial en Corea del Sur
25 de octubre de 2023 actualizado por: Celltrion Pharm, Inc.
Vigilancia posterior a la comercialización (estudio de resultados de uso) de azilsartán medoxomilo/clortalidona FDC en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial en Corea del Sur
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad evaluando todos los eventos adversos (EA) graves y no graves, independientemente de su relación o expectativa, así como otros parámetros de seguridad, incluidos valores de laboratorio, eventos adversos graves (SAE)/medicamentos adversos graves. reacciones adversas (RAM), AA inesperados y RAM que no se reflejan en la precaución de uso, RAM ya conocidas, RAM no graves y otra información relacionada con la seguridad (cambios de valores de laboratorio, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo a largo plazo de azilsartán medoxomilo/clortalidona FDC en participantes con hipertensión esencial. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de las CDF de azilsartán medoxomilo/clortalidona prescritas como monoterapia o tomadas de forma concomitante con otras terapias antihipertensivas en participantes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con la monoterapia con azilsartán medoxomilo o que requieran la administración de múltiples fármacos para alcanzar la presión arterial objetivo en entornos clínicos de rutina.
El estudio inscribirá y considerará aproximadamente 600 participantes. Estos participantes se agruparán con los tratados con monoterapia con azilsartán medoximil. Los datos se recogerán de forma prospectiva, en los centros a partir de las historias clínicas y se registrarán en formularios de recogida de datos electrónicos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
• Participantes con hipertensión esencial
El estudio multicéntrico se llevará a cabo en Corea del Sur. La recopilación de datos se basará en visitas de emergencia y programadas de rutina durante el período de vigilancia, programadas en la Visita 1 (línea de base), Visita 2 (6 semanas), Visita 3 (al menos 3 meses a 6 meses) y Visita 4 (6 meses o más). hasta 9 meses) después de la administración del fármaco. La duración total del estudio será de aproximadamente 5 años. Todos los participantes serán seguidos durante 9 meses después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
718
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Study Registration Call Center
- Número de teléfono: 1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes a los que se les administró azilsartán medoxomilo/clortalidona FDC como terapia temprana para participantes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia o que requieren la administración de múltiples fármacos para alcanzar la presión arterial objetivo se observarán prospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una PAS o PAD >=140 o 90 mmHg, respectivamente.
- FDC de azilsartán medoxomilo/clortalidona recién recetada como terapia temprana para participantes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con la monoterapia con azilsartán medoxomilo o que requieren la administración de múltiples fármacos para alcanzar la presión arterial objetivo en participantes con hipertensión en etapa 2.
Criterio de exclusión:
- Con anuria.
- Con hipopotasemia refractaria.
- Con insuficiencia hepática o renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 m^2]).
- Con hiponatremia, hipercalcemia.
- Con hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota y cálculos de urato).
- Con enfermedad de Addison no tratada.
- Recibe terapia con litio.
- Administrar terfenadina y/o astemizol.
- Uso de aliskireno en combinación con el fármaco del estudio en participantes con diabetes o insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular [TFG] <60 ml/min/1,73 m^2).
- Participar en un ensayo clínico que evalúe un tratamiento para la hipertensión.
- Tratado con azilsartán medoxomilo / clortalidona FDC fuera de la etiqueta aprobada localmente en Corea del Sur.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con hipertensión esencial
Los participantes diagnosticados con hipertensión esencial que hayan sido tratados con azilsartán medoxomilo/clortalidona FDC como una terapia temprana para participantes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con monoterapia o que requieran la administración de múltiples medicamentos para alcanzar la presión arterial objetivo, serán observados prospectivamente. durante un período de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un AE y SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Línea de base hasta el mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial, incluida la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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La presión arterial (PAS y PAD) se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea de base hasta el mes 9
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Porcentaje de participantes que logran una PAS clínica <140 mmHg y/o una reducción de >=20 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Línea de base hasta el mes 9
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Porcentaje de participantes que logran una PAD clínica <90 mmHg y/o una reducción de >=10 mmHg y una PAS clínica <140 mmHg y/o una reducción de >=20 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Línea de base hasta el mes 9
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Cambio desde el inicio en el nivel de creatinina sérica, el nivel de ácido úrico sérico y el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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El nivel de creatinina sérica, el nivel de ácido úrico sérico y el perfil de lípidos séricos se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base hasta el mes 9
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Cambio desde el inicio en el nivel de potasio en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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El nivel de potasio en la sangre se medirá en milimoles por litro (mmol/L).
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Línea de base hasta el mes 9
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Cambio desde el inicio en los perfiles de sodio en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Los perfiles de sodio en sangre se medirán en miliequivalentes por litro (mEq/L).
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Línea de base hasta el mes 9
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Tasa de efectividad final evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Tasa de efectividad: porcentaje de participantes que lograron efectividad sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, y se calcula como el número de participantes efectivos/número total de participantes en el grupo, multiplicado por 100.
La eficacia final se evaluará en función de: Mejora (los síntomas han mejorado o se considera que ha tenido un efecto de mantenimiento); Sin cambios (sin cambios significativos desde la preadministración, no se considera que haya tenido un efecto de mantenimiento); Empeorado (los síntomas han empeorado en comparación con la preadministración); No evaluable (no se puede evaluar debido a motivos como falta de variables de efectividad, pérdida de seguimiento, etc.).
Efecto de mantenimiento: casos en los que la probabilidad de empeoramiento de los síntomas es alta con la interrupción del medicamento, o el efecto equivalente a los medicamentos existentes se mantiene cuando se sustituye con medicamentos existentes.
La tasa de efectividad se determina clasificando 'Mejorado' como "Efectivo" y 'Sin cambios' y 'Empeorado' como "Ineficaz".
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Línea de base hasta el mes 9
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Porcentaje de participantes que logran una PAD clínica inferior a (<) 90 mmHg y/o una reducción mayor o igual a (>=) 10 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Línea de base hasta el mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-491-5001
- U1111-1252-3527 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
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Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación