Estudio griego para la reparación endovascular de aneurismas aórticos abdominales rotos (GRAND)

Los aneurismas aórticos abdominales rotos (rAAA) siguen siendo uno de los eventos médicos más emergentes, con más del 90 % de mortalidad si no se tratan y una prevalencia de un mínimo de 45 pacientes por 1.000.000 de habitantes. La mortalidad a los 30 días para la reparación abierta de emergencia se ha mantenido en alrededor del 50% y no hay una mejora constante en el resultado de la técnica abierta con el tiempo. Desde su desarrollo, la reparación endovascular de aneurismas (REVA) se ha utilizado cada vez más, incluso en situaciones de emergencia.

Hasta el momento, se han realizado 4 ensayos controlados aleatorios que comparan EVAR versus reparación abierta para AAAr. La primera fue una pequeña prueba de Nottingham seguida por la prueba holandesa AJAX y la francesa ECAR. El último y mayor ensayo con 613 pacientes fue el ensayo IMPROVE del Reino Unido. Todos estos ensayos mostraron la no inferioridad de EVAR, pero no lograron probar el beneficio de EVAR con respecto a la mortalidad a los 30 días. Además, dos metanálisis de los ECA anteriores establecieron nuevamente que la mortalidad a los 30 y 90 días es similar entre la EVAR y la cirugía abierta, con la excepción de que las mujeres tienen un mejor resultado con un abordaje endovascular.

Por el contrario, múltiples estudios observacionales y registros mostraron incluso una reducción del riesgo de mortalidad del 50 % con EVAR. Ha habido una gran crítica y debate sobre los resultados del ensayo IMPROVE, en el que el 10 % de los pacientes pasaron al grupo de tratamiento no asignado. En ambos grupos, los pacientes que fueron tratados con EVAR tuvieron una mortalidad del 25%, significativamente menor que los que recibieron cirugía abierta (38%). Además, dos estudios publicados recientemente que compararon la mortalidad de AAAr entre Suecia, EE. UU. y Reino Unido, llegaron a la conclusión de que la mortalidad es menor en los centros que aceptan una gran cantidad de casos con AAAr, en su mayoría tratados con EVAR. Existe el argumento de que estos resultados alentadores están sujetos a sesgos, ya que existe una selección de pacientes de acuerdo con la estabilidad hemodinámica y la morfología aórtica. Un contraargumento válido establecido por Lachat y colegas es que la EVAR para rAAA en su centro, en pacientes estables de riesgo moderado con anatomía favorable (longitud del cuello aórtico >10 mm) tiene una mortalidad a los 30 días reducida del 10 %, un resultado nunca demostrado con Reparación abierta. A medida que evoluciona EVAR, las nuevas características técnicas de los dispositivos pueden abordar las limitaciones actuales de la técnica. Además, el obstáculo de la idoneidad anatómica para EVAR ha sido revocado por el estudio PROTAGORAS, que condujo a la marca CE para un sistema de injerto de stent comercial, que permite el tratamiento de longitudes de cuello aórtico tan pequeñas como 2 mm con el uso de la técnica de chimenea. Los autores del ensayo IMPROVE reconocen el hecho de que: "La idoneidad de un aneurisma roto para EVAR es subjetiva y estará definida por la morfología aórtica, la experiencia del operador y la variedad de técnicas de reanimación, endovasculares y anestésicas disponibles".

Es seguro suponer que los pacientes hemodinámicamente comprometidos se beneficiarían de un procedimiento menos invasivo, con una exposición quirúrgica mínima, si la hubiera, y anestesia local. Sin embargo, no hay duda de que para un centro adoptar una política de solo EVAR plantea muchos desafíos logísticos.

El objetivo de este estudio de investigación es que un enfoque de "EVAR primero" es factible en AAAr, incluso en anatomías más complejas y en pacientes con menor reserva fisiológica y al mismo tiempo demostrar que la mortalidad y morbilidad a corto y mediano plazo con EVAR es significativamente menor que reparación abierta en comparación con las tasas de mortalidad y morbilidad de los pacientes que recibieron reparación abierta en el último ECA "IMPROVE". Esto se puede lograr, con la implementación de un algoritmo de tratamiento para el tiempo pre intra y post operatorio, basado en protocolos ya establecidos y estándares internacionales relevantes, con el único objetivo de evitar los factores en el manejo del paciente que contribuyen a la mortalidad y morbilidad. Además, este estudio de investigación mostrará una mayor aplicabilidad de EVAR en AAA rotos con cuello proximal de diámetro más corto y más grande y con angulación > 60 grados, con la implementación de EndoAnchors (HeliFX). Otro objetivo de este estudio de investigación es identificar el papel del mecanismo de coagulación en la mortalidad general y, por lo tanto, distinguir los perfiles de coagulación de los pacientes que pueden predecir o alterar el resultado.