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Examen de detección de próstata para hombres con riesgo heredado de desarrollar cáncer de próstata agresivo, estudio PATROL

21 de marzo de 2024 actualizado por: University of Washington

PATROL: Detección de cáncer de próstata para personas con riesgo genético de enfermedad agresiva

Este estudio investiga formas de detectar el cáncer de próstata antes en hombres que tienen un mayor riesgo genético de desarrollar cáncer de próstata que se forma, crece o se disemina rápidamente (agresivo). El estudio de muestras de sangre, orina y/o tejido en el laboratorio puede ayudar a los médicos a comprender mejor la genética del cáncer de próstata y ayudar a identificar formas de detectar el cáncer antes, mejorando así el tratamiento y los métodos de detección temprana en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina cada 12 meses, y cuando se realiza una biopsia hasta por 10 años y, si corresponde, en el momento de la terapia curativa y 12 meses después de la finalización de la terapia curativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Team Coordinator
  • Número de teléfono: 206-598-0850
  • Correo electrónico: patrolstudy@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alexandra Sokolova, MD
        • Contacto:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Número de teléfono: 503-494-7999
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kara Maxwell, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Michael Liss, MD
        • Contacto:
          • Michael Liss, MD
          • Número de teléfono: 210-567-1100
          • Correo electrónico: liss@uthscsa.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
          • Study Team Coordinator
          • Número de teléfono: 206-598-0850
          • Correo electrónico: patrolstudy@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Heather H. Cheng, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Portadores de línea germinal de mutaciones patogénicas o probablemente patogénicas en genes asociados con un mayor riesgo de cáncer de próstata: (BRCA2, BRCA1, CHEK2, PALB2, ATM, HOXB13, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2, TP53)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con próstatas ≥40 años de edad
  • Variante patógena de línea germinal documentada en genes conocidos o sospechados asociados con el riesgo de cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata
  • Contraindicación médica para cualquiera de los procedimientos del estudio (p. ej., biopsia de próstata)
  • Para todos los tipos de cáncer, excepto el cáncer de piel no melanoma, cualquier tratamiento contra el cáncer con intención curativa en los últimos 12 meses (p. ej., cirugía, radiación, quimioterapia, inmunoterapia)
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • No puede o no quiere completar la atención clínica y los procedimientos del estudio como se indica en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección (recolección de muestras biológicas)
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre, orina y/o tejido cada 12 meses, cuando se realiza una biopsia y, si es relevante, en el momento de la terapia curativa y 12 meses después de completar la terapia curativa.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre, orina y/o tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores predictivos positivos (VPP) de los umbrales del antígeno prostático específico (PSA) basados ​​en la edad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Para estimar los VPP de los umbrales de PSA basados ​​en la edad para la derivación de biopsias en esta población de pacientes, primero se ajustará un modelo de regresión logística para estimar las probabilidades de que la biopsia conduzca a un diagnóstico de cáncer de próstata. La regresión tendrá un indicador binario del diagnóstico de cáncer de próstata como variable de respuesta, la edad del paciente en el momento de la biopsia (categorizada como <50, 50-59 o >= 60 años para corresponder a los umbrales de PSA basados ​​en la edad) como efecto fijo, y un identificador de paciente único como efecto aleatorio para tener en cuenta biopsias posiblemente repetidas. Luego convertirá las probabilidades estimadas de que la biopsia conduzca a un diagnóstico de cáncer de próstata dentro de cada categoría de edad en probabilidades correspondientes de este resultado (es decir, estimaciones puntuales del VPP e intervalos de confianza asociados del 95 %) utilizando la función logit inversa.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Canary Foundation
CureBRCA

Investigadores

  • Investigador principal: Heather H. Cheng, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1004195 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50CA097186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-04602 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8760 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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