Papel de montelukast en la modulación de la respuesta a la sepsis en recién nacidos prematuros

Dado que los mediadores inflamatorios juegan un papel crucial en la fisiopatología de la sepsis, el tratamiento antiinflamatorio, Montelukast, podría ser una terapia beneficiosa. Los investigadores llevarán a cabo este ensayo de intervención piloto, abierto, aleatorizado y controlado en 40 recién nacidos admitidos en la UCIN. El estudio incluirá bebés prematuros tardíos con edad gestacional (34 semanas a menos de 37 semanas) con evidencia clínica de sepsis. El estudio incluyó un grupo de intervención (n=20) que recibirá Montelukast oral durante 10 días con antibióticos además del régimen convencional de terapia con antibióticos de acuerdo con la política de la UCIN, mientras que el grupo de control (n=20) recibirá antibióticos además de la terapia convencional con antibióticos. régimen de terapia antibiótica de acuerdo con la política de la UCIN. Después de obtener un consentimiento por escrito completamente informado de los padres o tutores del recién nacido, los pacientes serán reclutados y asignados al grupo en el estudio mediante la recolección aleatoria de sobres cerrados, opacos y sellados. Los pacientes serán observados clínicamente y por investigaciones de laboratorio a lo largo de la duración de la hospitalización a través de una hoja de recolección estructurada. Se registrarán datos demográficos, causa de ingreso, datos clínicos (signos vitales, actividad, intolerancia alimentaria, síntomas respiratorios, duración del soporte de oxígeno, uso de inotrópicos). La extracción de sangre se realizará dos veces en ambos grupos, al ingreso y 10 días después del tratamiento. Se realizarán las siguientes investigaciones: hemograma completo, proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), hemocultivo, creatinina sérica, enzimas hepáticas e INR. Se realizará una punción lumbar cuando los médicos tratantes sospechen meningitis. Los pacientes de ambos grupos serán observados a lo largo del ingreso hospitalario para detectar el desenlace.

Los pacientes del grupo de intervención que reciban montelukast sódico (Singulair) recibirán una dosis acorde al peso corporal (de 1,5 kg a 2 kg, se les dará 1,5 mg; a más de 2 kg, se les dará 2 mg). Esta dosis fue prescrita y administrada previamente a recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar por Kim et al. (2015). Cuatro mg del fármaco se disolverán en cuatro ml de leche y sólo se administrarán 1,5 - 2 ml de leche una vez al día a las 21:00 horas por sonda orogástrica o por vía oral durante 10 días. A lo largo del período de ingreso en la UCIN, los pacientes que reciben Montelukast serán observados de cerca por el desarrollo de cualquiera de sus efectos secundarios que incluyen "diarrea, cólicos, vómitos, fiebre o tos" (Adelsberg et al., 2005).