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RED DE INVESTIGACIÓN LILLE COVID (Covid-19) (LICORNE)

17 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille

Predictores de mortalidad en el día 28 de pacientes tratados en el Hospital Universitario de Lille por COVID-19

El Hospital Universitario de Lille desarrolló un objetivo de investigación común a todos los servicios que atendieron a pacientes, "paciente sospechoso", "caso posible", "caso probable" o "caso confirmado" infectados con SARS-CoV-2 al constituir un estudio prospectivo y una cohorte de observación retrospectiva que permitió poner en común y compartir los recursos y datos recopilados. En los próximos dos años la cohorte prospectiva permitirá continuar con las inclusiones de forma estandarizada principalmente para la constitución de un grupo control negativo (casos excluidos), para recolectar muestras biológicas que no habían sido recolectadas en la cohorte retrospectiva para que la fisiopatología de la COVID-19 será mejor aprehendido como, por ejemplo, la respuesta inflamatoria a la infección viral. Finalmente, en caso de una segunda ola epidémica en Hauts De France, parece esencial tener un protocolo de investigación definido que ya haya recibido todas las autorizaciones necesarias para garantizar una investigación de vanguardia (o de calidad) en un centro como el Hospital Universitario de Lille. El objetivo de este estudio es identificar factores predictivos de mortalidad al día 28 de infección por SARS-CoV-2 para pacientes bajo atención médica por el COVID-19 en el Hospital Universitario de Lille gracias a la constitución de un estudio epidemiológico, clínico, biológico, base de datos inmunológica, genética, microbiológica, anatomopatológica, radiológica, terapéutica y así registrar los resultados de los exámenes de exploración funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte monocéntrico observacional retrospectivo y prospectivo diseñado para identificar predictores de mortalidad en el día 28 en pacientes tratados en el Hospital Universitario de Lille por COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hop Claude Huriez Chr Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todo adulto "paciente sospechoso", "caso posible", "caso probable" o "caso confirmado" de una infección por SARS-CoV-2 ingresado en el Hospital Universitario de Lille.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo adulto "paciente sospechoso", "caso posible", "caso probable" o "caso confirmado" de una infección por SARS-CoV-2 ingresado en el Hospital Universitario de Lille.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de edad Paciente bajo tutela o curatela Negativa a participar en el estudio Paciente para quien la obtención de la no oposición o consentimiento genético es imposible por una barrera idiomática con el propio paciente o con su persona de confianza o familiar cercano.

Paciente para el que la recogida de la no oposición o consentimiento genético es imposible por su estado de salud en el momento de la inclusión en el estudio y para el que la persona de confianza o familiar próximo se opone a la participación en el estudio.

Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes "casos confirmados" de infección por SARS-CoV-2 que fallecieron en el D28 de inclusión
Periodo de tiempo: A los 28 días
Identificar predictores de mortalidad en el día 28 en pacientes tratados en el Hospital Universitario de Lille por COVID-19
A los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las características de infección de los pacientes en el momento de la inclusión y todos los predictores de Covid-19
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
Describir, en el momento de la inclusión, las características epidemiológicas, clínicas, biológicas, inmunológicas, genéticas, microbiológicas, radiológicas, terapéuticas y los resultados de las exploraciones funcionales de los pacientes hospitalizados en nuestro centro con infección por SARS-CoV-2.
En la inclusión (día 0)
Correlación entre las características de la evolución de la infección de los pacientes durante la estancia de hospitalización y todos los predictores para Covid-19
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), en el día 1, en el día 3±1, en el día 5±1, en el día 7±1, en el día 9±2, en el día 14±2, en el día 30±3, en los meses 3±7 días y en los meses 6±7 días o hasta la muerte
Describir la evolución de las características epidemiológicas, clínicas, biológicas, inmunológicas, genéticas, microbiológicas, anatomopatológicas, radiológicas, terapéuticas y los resultados de las exploraciones funcionales de los pacientes hospitalizados en nuestro centro con infección por SARS-CoV-2.
En la inclusión (día 0), en el día 1, en el día 3±1, en el día 5±1, en el día 7±1, en el día 9±2, en el día 14±2, en el día 30±3, en los meses 3±7 días y en los meses 6±7 días o hasta la muerte
Positividad para pacientes con Covid-19 realizada y todos los predictores para Covid-19
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
Se excluye o confirma el diagnóstico de enfermedad por qRT-PCR SARS-CoV-2 (muestras respiratorias, sangre, heces...) y/o serología.
En la inclusión (día 0)
Correlación entre hospitalización y todos los predictores de Covid-19
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
Identificar predictores epidemiológicos, clínicos, radiológicos, biológicos, inmunológicos y genéticos de hospitalización en pacientes con infección por SARS-CoV-2.
En la inclusión (Día 0)
Correlación entre los factores de riesgo medidos en D0 para la infección grave por SARS CoV-2 y todos los predictores de Covid-19
Periodo de tiempo: A los 28 dias
Identificar predictores epidemiológicos, clínicos, radiológicos, biológicos, inmunológicos y genéticos de infección grave por SARS-CoV-2.
A los 28 dias
Correlación entre la supervivencia general en el día 28 y todos los predictores de Covid-19
Periodo de tiempo: A los 28 dias
Identificar predictores epidemiológicos, clínicos, radiológicos, biológicos, inmunológicos, genéticos y terapéuticos de supervivencia en pacientes con infección por SARS-CoV-2.
A los 28 dias
Incidencia acumulada de al menos una complicación relacionada con COVID 19
Periodo de tiempo: durante la hospitalización o durante el seguimiento ambulatorio de pacientes "caso confirmado" en el Hospital Universitario de Lille (período máximo de observación 6 meses).
La muerte es un riesgo concurrente.
durante la hospitalización o durante el seguimiento ambulatorio de pacientes "caso confirmado" en el Hospital Universitario de Lille (período máximo de observación 6 meses).
Incidencia acumulada de la complicación de trombosis relacionada con COVID 19
Periodo de tiempo: durante la hospitalización o durante el seguimiento ambulatorio de pacientes "caso confirmado" en el Hospital Universitario de Lille (período máximo de observación 6 meses).
La muerte es un riesgo concurrente.
durante la hospitalización o durante el seguimiento ambulatorio de pacientes "caso confirmado" en el Hospital Universitario de Lille (período máximo de observación 6 meses).
Todo tipo de coinfecciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Describir las coinfecciones virales (diferentes al SARS-CoV-2), bacterianas y fúngicas en pacientes ingresados ​​por enfermedad COVID 19. La idoneidad de la búsqueda de coinfección queda a discreción del médico para ajustarse a la historia y la presentación clínica del paciente.
A los 6 meses
Alteración de la microbiota
Periodo de tiempo: A los 6 meses
alteraciones en microbiotas respiratorias y digestivas y su evolución potencialmente asociadas a sobreinfección bacteriana o fúngica en los pacientes más graves
A los 6 meses
Biobancos para análisis adicionales, como estudios de SARS-CoV2
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Charlotte CHOPIN, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SARS-CoV-2

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