Impacto de las exposiciones ambientales sobre el riesgo tumoral en sujetos con riesgo de paraganglioma SDHx hereditario (PGL-EXPO-1)
Impacto de las exposiciones ambientales en el riesgo tumoral en sujetos con riesgo de paragangliomas hereditarios relacionados con SDHx, fase piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El principal objetivo de la fase piloto de PGLEXPO será evaluar la viabilidad y precisar la metodología de un estudio de casos y controles diseñado para probar el impacto de las exposiciones ambientales y profesionales sobre el riesgo tumoral en portadores de la mutación SDHx.
Los pacientes serán seleccionados de sujetos con una mutación en uno de los genes SDHx. Los casos habrán desarrollado un tumor, mientras que los controles estarán libres de tumor. Los controles se emparejarán con los casos según el sexo, la edad y el tipo de gen afectado. Las exposiciones pasadas se buscarán a través de un cuestionario telefónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 1 56 09 38 81
- Correo electrónico: anne-paule.gimenez-roqueplo@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre BUFFET, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 1 56 09 38 81
- Correo electrónico: alexandre.buffet@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: portadores de la mutación SDHx diagnosticados de un tumor relacionado con SDHx
- Controles: Portadores de mutación SDHx sin tumor relacionado con SDHx
Criterio de exclusión:
Incapacidad para ejercer el consentimiento libre e informado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del protocolo de un estudio nacional de casos y controles (PGL.EXPO2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Emparejamiento exitoso de 50 casos con 50 controles
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de emparejar casos y controles
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de casos para los que se pudo identificar un control
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2 años
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Facilidad de emparejar casos y controles
Periodo de tiempo: 2 años
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Número medio de controles coincidentes para un caso
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
- Paraganglioma
Otros números de identificación del estudio
- APHP191007
- 2020-A00567-32 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .