Suplementación con vitamina D como neoadyuvante para la terapia fotodinámica de las queratosis actínicas
Este estudio está abierto a personas con queratosis actínica (lesiones de la piel que tienen el potencial de convertirse en cáncer de piel), que reciben terapia fotodinámica (TFD) como parte de su atención clínica. El propósito de este estudio es probar y demostrar que el tratamiento previo con vitamina D puede mejorar la eficacia de la TFD en el tratamiento de las queratosis actínicas.
Se les pedirá a los participantes que tomen suplementos de vitamina D antes de su tratamiento de PDT de atención estándar.
La participación en la investigación tendrá una duración de unos 3-4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación aguda (vitamina D3 neoadyuvante), ajustada según el estado inicial de vitamina D, puede mejorar la respuesta clínica de la TFD en relación con los participantes que reciben TFD sola.
El objetivo secundario de este estudio es determinar si los polimorfismos génicos en VDR y CYP27B1 son predictivos del grado de respuesta a la vitamina D como neoadyuvante para la TFD.
Este estudio es un ensayo de intervención no aleatorizado, en el que el grupo de estudio se comparará con una cohorte inicial de pacientes de un estudio anterior que recibieron el mismo régimen de TFD, pero sin vitamina D. Se anticipa que 30 participantes serán involucrados en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratosis actínicas en número suficiente (>10) para justificar la terapia PDT en la clínica
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el estudio:
- Se desconocen los efectos del ácido 5-aminolevulínico (LevulanTM) en el feto humano. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos (método anticonceptivo de doble barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante su participación en el mismo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar de inmediato al médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- En riesgo de hipercalcemia (enfermedad renal, sarcoidosis, etc.)
- Usar retinoides tópicos, ya que estos pueden exacerbar la reacción de eritema post-TFD.
- Usar cualquier tratamiento tópico en sus AK; debe parar al menos un mes antes.
- Actualmente en tratamiento para otros tipos de cáncer con terapia médica o de radiación.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico o a cualquier componente del material de estudio.
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad de fotosensibilidad, como porfiria cutánea tardía.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3 + Terapia fotodinámica (TFD)
Los pacientes reciben 10 000 UI diarias de vitamina D3 durante 5 o 14 días, según el nivel inicial de VitD.
Luego se someten a terapia fotodinámica (TFD) para el tratamiento de la queratosis actínica.
|
La PDT es una técnica que combina un fármaco fotosensibilizante y una fuente de luz intensa para destruir las células tumorales La dosimetría de fluorescencia no invasiva se puede realizar en hasta 6 lesiones. Se aplicará Levulan Kerastick a cada lesión y se dejará incubar durante 30 minutos. Se administrará luz azul (dispositivo Blu-U, 20 J/cm2, 33 minutos). Pastillas D3 (10,000 UI cada una) para tomar diariamente en casa, comenzando el día -5 o el día -14, según su asignación Los participantes recibirán un suplemento de 10 000 UI de vitamina D durante 5 o 14 días, según su resultado inicial de vitamina D 25 hidroxi. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica de la TFD medida por el cambio porcentual en las lesiones de QA desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Respuesta clínica a la TFD medida por el cambio porcentual de las lesiones de QA 3 meses después del tratamiento Se tomará el nivel de referencia de vitamina D (calcidiol) para cada paciente. |
3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los polimorfismos del receptor de vitamina D (VDR) y el porcentaje de reducción en AK
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Si los polimorfismos genéticos en VDR y CYP27B1 son predictivos del grado de respuesta (medido por el porcentaje de reducción en AK) a la vitamina D como neoadyuvante para la TFD.
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3 meses después del tratamiento
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Número de participantes que informaron 1 o más en la escala de dolor
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (en la marca de 5 min), y de nuevo inmediatamente después.
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Escala de dolor registrada en una escala visual/analógica de 0 a 10; las puntuaciones más altas significan más dolor; 0 es sin dolor, 10 es "el peor dolor imaginable".
Número de participantes que recibieron tratamiento que informaron un nivel de dolor superior a 1.
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Durante el tratamiento (en la marca de 5 min), y de nuevo inmediatamente después.
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Tolerabilidad medida por las hojas de puntuación de síntomas de los participantes
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Se pide a los participantes que recuerden los síntomas que experimentaron durante la semana siguiente a la PDT. El médico del estudio les pregunta si han experimentado cada uno de los siguientes 13 síntomas (SÍ/NO), y las respuestas positivas (SÍ) se sumaron para crear una puntuación de efectos secundarios (SES). Los valores máximos y mínimos posibles son 13 y 0 respectivamente, con una puntuación más alta correlacionada con peores resultados de los participantes. Los 13 efectos secundarios posibles fueron: dolor, eritema, costras, ampollas, erosiones, edema, calor, exfoliación, secreción, hemorragia, tirantez, hiperpigmentación, hipopigmentación. |
1 semana después del tratamiento
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Acumulación de protoporfirina IX (PpIX) dentro de AK
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Acumulación de protoporfirina IX (PpIX) dentro de AK La acumulación de PpIX en áreas tanto de daño actínico como de piel normal se medirá con un dosímetro de fluorescencia. El nivel de calcidiol, un marcador clínicamente aceptado del estado de la vitamina D, se medirá en cada paciente para ver si la suplementación con 10 000 UI de vitamina D aumenta la acumulación. |
3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CASE5619
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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