MEDICINA DE PRECISIÓN A TRAVÉS DEL CONTINUO DE LA ENFERMEDAD PARA PREVENIR Y TRATAR LA ARTRITIS REUMATOIDE (PRECISE-RA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio principal
El consentimiento para este programa principal de ética permitirá la recopilación de datos recopilados de forma rutinaria y su uso para actividades de investigación. Los pacientes pueden ser reclutados en cualquier punto a lo largo del continuo de su enfermedad (p. momento del diagnóstico inicial, antes/después de una nueva intervención de tratamiento, en el momento del brote de la enfermedad o estado estable).
Los pacientes con enfermedad establecida que sean reclutados para el estudio durante sus citas de seguimiento tendrán resultados y documentación clínica preexistentes. Estos datos retrospectivos también pueden recopilarse cuando sea posible utilizando información documentada en notas de casos y/o sistemas de información del hospital.
También se recopilará cierta información específica del estudio.
Además del estudio principal, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para participar en uno o más subestudios que incluyen los procedimientos de investigación adicionales (titulados "biología básica" y "biopsia sinovial"). Será posible que los pacientes participen en más de un subestudio.
Los subestudios tienen como objetivo explorar los mecanismos que pueden ser la base del cambio a lo largo del continuo de la enfermedad, no solo al inicio de la enfermedad. En particular, los investigadores desearían obtener muestras e imágenes que coincidan con un cambio en el perfil de la enfermedad, así como con la pérdida del control de la enfermedad. La adquisición de muestras e imágenes de sangre/tejido antes y después del tratamiento permitiría la investigación de cambios en la patogénesis de la enfermedad, el papel de terapias específicas y la identificación de indicadores de respuesta al tratamiento. Por lo tanto, los investigadores pedirían permiso a algunas personas para obtener muestras o imágenes en puntos de tiempo adicionales para que coincidieran con eventos a lo largo de su enfermedad continua.
Sub-estudio biológico básico
Este subestudio facilitará la identificación de marcadores pronósticos de enfermedad, mecanismo y marcadores predictivos de respuesta a fármacos. Como parte de una investigación interna de biomarcadores y mecanismos, se pueden recolectar y almacenar ADN, suero, plasma, líquido articular sinovial y orina. Los pacientes tendrán la oportunidad de dar su consentimiento por separado al componente genético (ADN).
Se puede extraer un máximo de 75 ml de sangre para permitir el rango de estudios experimentales. Las muestras se tomarán en puntos de tiempo clínicos relevantes relacionados con el diagnóstico, perfil de la enfermedad, estado de actividad de la enfermedad y/o puntos de tiempo relacionados con el tratamiento; por lo tanto, las muestras pueden tomarse en un punto de tiempo o repetirse según el objetivo del estudio individual y el estado del paciente.
Subestudio de biopsia sinovial
Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para una biopsia sinovial de una articulación afectada para proporcionar tejido sinovial con fines de investigación. El líquido de la articulación sinovial también se puede recolectar como parte del procedimiento de biopsia. Esto será realizado por un médico capacitado dentro de nuestro departamento mediante guía por ultrasonido. Dependiendo de la pregunta de investigación que se aborde, se puede tomar una biopsia en el momento del diagnóstico; o antes y después de iniciar un nuevo tratamiento farmacológico; o en el momento de un cambio en la actividad/exacerbación de la enfermedad (que puede o no conducir a un cambio en la terapia). Si se toma una nueva biopsia, esto suele ser 3 o 6 meses después de comenzar una nueva terapia; o puede ser un punto de tiempo posterior si se evalúa el cambio en las características de la enfermedad y la biología del tejido a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contacto:
- Maya H Buch, MD PhD
- Número de teléfono: +44 (0)161 306 0539
- Correo electrónico: maya.buch@manchester.ac.uk
-
Contacto:
- Rudresh Shukla
- Número de teléfono: +44 (0)161 306 0539
- Correo electrónico: rudresh.shukla@manchester.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujeto ≥ 18 años de edad
- Es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Cae en uno de los siguientes:
- Pre-AR: cualquier síntoma musculoesquelético (inflamatorio y/o no inflamatorio) Y RF y/o ACPA positivo.
- UA - Síntomas inflamatorios de las articulaciones (incluyendo dolor articular, rigidez matinal significativa e hinchazón articular) que no cumplen ningún criterio de clasificación
- ERA: diagnóstico clínico reciente de AR EstRA: diagnóstico conocido de AR respaldado por evidencia de artritis inflamatoria establecida que incluye, entre otros, sinovitis, erosión, tenosinovitis.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudio principal
Los participantes completan cuestionarios y aceptan que sus datos médicos retrospectivos y prospectivos se utilicen como parte de este proyecto de investigación.
Todos los participantes tomarán parte en este brazo.
|
Sin intervención
|
|
Subestudio de muestra biológica
Un subconjunto de los participantes tomará parte de esto.
Los participantes aceptarán que se les tomen muestras de sangre a intervalos regulares o en el punto de un brote o cuando cambie su tratamiento.
También se les puede pedir que proporcionen muestras de orina.
|
Sin intervención
|
|
Biopsia sinovial y subestudio de líquido sinovial
Un subconjunto de los participantes tomará parte de esto.
Los participantes aceptarán biopsias sinoviales a intervalos regulares o en el punto de un brote o cuando cambie su tratamiento.
También se les puede pedir que donen líquido sinovial de desecho.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Estudio principal - Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• La evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es una medida derivada con un peso diferencial dado a cada componente.
El DAS28 se calcula en cada visita.
Los componentes de la evaluación de la puntuación ESR DAS28 son: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones inflamadas (28); ESR, Valoración EVA de Salud General del Sujeto (0-100).
Los componentes de la evaluación de la puntuación CRP DAS28 son: Recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (28); Recuento de articulaciones inflamadas (28), CRP y la evaluación VAS de salud general del sujeto (0-100).
El puntaje DAS varía de 0 a 10 y los puntajes más altos indican una alta actividad de la enfermedad.
Un valor de DAS28 > 5,1 indica actividad alta de la enfermedad, 3,2 < DAS28 ≤ 5,1 y DAS28 ≤ 3,2 se definen como actividad moderada y baja de la enfermedad.
Se puede considerar que los pacientes están en fase de remisión si el DAS28 es <2,6
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Subestudio de muestras biológicas: cambio en biomarcadores séricos, expresión génica y distribución de poblaciones celulares en muestras biológicas (sangre periférica, líquido sinovial, orina) mediante ELISA, secuenciación, citometría de flujo y CyTOF
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• Subestudio de muestras biológicas: cambio en biomarcadores séricos, expresión génica y distribución de poblaciones celulares en muestras biológicas (sangre periférica, líquido sinovial, orina) mediante ELISA, secuenciación, citometría de flujo y CyTOF
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Subestudio de biopsia sinovial: cambios en los marcadores inmunológicos de inflamación en el tejido sinovial
Periodo de tiempo: Línea de base +/- semana 12 o 24 después del cambio en la terapia
|
• Subestudio de biopsia sinovial: cambios en los marcadores inmunológicos de inflamación en el tejido sinovial
|
Línea de base +/- semana 12 o 24 después del cambio en la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Cambio en la medida de resultado informada por el paciente - Calidad de vida de la artritis reumatoide (RAQoL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• El cuestionario RAQoL consta de 30 ítems.
La puntuación general es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida (rango 0-30)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en la medida de resultado informada por el paciente - Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• Las preguntas del HAQ se evalúan en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = sin dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo).
La puntuación total de HAQ oscila entre 0 y 3,0 en incrementos de 0,125.
Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en la medida de resultado informada por el paciente - EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• El EQ-5D consta de 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) clasificados en una escala de 3 niveles (sin problemas, algunos o moderados problemas, problemas extremos).
Los niveles clasificados se codifican como número 1, 2 o 3 y se notifican como un número de cinco dígitos que van desde 11111 (sin problemas en todos los dominios) hasta 55555 (problemas extremos en todos los dominios)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en la medida de resultado informada por el paciente - Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• FACIT-fatiga es un instrumento de medida de fatiga de 13 ítems puntuado en una escala de respuesta de 0-4.
Todos los elementos se suman para crear una puntuación final (rango 0-52).
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en la medida de resultado informada por el paciente: escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• HAD consta de dos subescalas (ansiedad y depresión) con un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 para cada subescala (0 a 7 = normal, 9 a 10 = límite anormal, 11-21 = anormal)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en las escalas analógicas visuales completadas por el paciente - dolor (EVA-dolor)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• VAS-dolor mide el dolor en el día en una escala analógica visual (rango 0-100) con puntajes más altos que indican peor dolor
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en las escalas analógicas visuales completadas por el paciente: actividad de la enfermedad (VAS-DA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• VAS-DA mide el estado de la artritis (hinchazón y rigidez) en el día en una escala analógica visual (rango 0-100) con puntajes más altos que indican artritis extremadamente activa
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en las escalas analógicas visuales completadas por el paciente - fatiga (VAS-fatiga)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
•VAS-fatiga mide la fatiga general en el día en una escala analógica visual (rango 0-100) con puntajes más altos que indican peor fatiga
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en las escalas analógicas visuales completadas por el paciente: salud general (VAS-GH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• VAS-GH mide el estado de salud general en el día en una escala analógica visual (rango 0-100) con puntajes más altos que indican un mal estado de salud
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en la escala analógica visual completada por el médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• La escala analógica visual de actividad de la enfermedad completada por el médico mide la actividad de la enfermedad según la calificación del médico en una escala analógica visual (rango 0-100) con puntajes más altos que indican una enfermedad extremadamente activa
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio en el daño articular medido por radiografía convencional de manos y pies
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• Cambio en el daño articular medido por radiografía convencional de manos y pies
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
• Cambio desde el inicio en la sinovitis por ultrasonido (US) medida por ultrasonido Doppler de potencia (PDUS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
• Cambio desde el inicio en la sinovitis por ultrasonido según lo medido por Power Doppler Ultrasound (PDUS)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 281253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia