Diferentes tiempos de dosificación de Bowklean para la preparación intestinal
19 de julio de 2021 actualizado por: HSUHENG YEN, Changhua Christian Hospital
Comparación de la preparación para el mismo día y en dosis divididas con picosulfato de sodio/citrato de magnesio (Bowklean) para la colonoscopia vespertina: un estudio aleatorizado de no inferioridad
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la administración de medicación rutinaria de limpieza intestinal (Bowklean) para la preparación intestinal en diferentes momentos previos a la colonoscopia por la mañana o por la tarde.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El picosulfato de sodio/citrato de magnesio (SPMC) es un agente de limpieza intestinal de pequeño volumen con una eficacia similar y mejor tolerabilidad que el polietilenglicol. Sin embargo, hubo datos limitados sobre la eficacia de limpieza intestinal de SPMC al comparar la preparación del mismo día y de dosis dividida para la colonoscopia vespertina.
Este estudio aleatorizado, de un solo centro, ciego para el endoscopista, no inferior, comparó la preparación en el mismo día (101 sujetos) y en dosis dividida (96 sujetos) con SPMC para la colonoscopia vespertina. Se incluyó un grupo de observación prospectivo adicional de 100 sujetos que recibieron colonoscopia por la mañana como grupo de observación para comparar la preparación intestinal en la colonoscopia por la mañana y por la tarde. La eficacia de la limpieza intestinal se evaluó mediante la escala de Aronchick, la escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS), la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) y la escala de burbujas (TBS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Hsu-Heng Yen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 20 y 99 años, ambos inclusive.
- Hombres o mujeres no embarazadas que tienen programada una colonoscopia electiva.
- Los sujetos deben estar dispuestos, ser capaces de completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no son aptos para la colonoscopia
- Afecciones abdominales quirúrgicas agudas (p. obstrucción aguda o perforación, etc.)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa (aguda/exacerbación de/grave/no controlada)
- Enfermedad del colon (antecedentes de cáncer de colon, megacolon tóxico, colitis tóxica, seudoobstrucción idiopática, síndrome de hipomotilidad)
- Trastorno gastrointestinal (úlcera activa, obstrucción de salida, retención gástrica, gastroparesia, íleo)
- Angina no controlada y/o infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), arritmia, cardiomiopatía o hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal
Cualquier cirugía colorrectal previa
- en los últimos 3 meses, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos endoscópicos previos
- Antecedentes de cirugía digestiva alta (resección gástrica, banda gástrica, by-pass gástrico)
- Estreñimiento crónico severo
- Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis fraccionada, día anterior, colonoscopia por la mañana (Grupo de Observación)
preparación rutinaria del intestino antes de la colonoscopia por la mañana
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intervención asignada
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis dividida, el día anterior, colonoscopia por la tarde (Aleatoria)
preparación rutinaria del intestino antes de la colonoscopia por la tarde
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intervención asignada
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EXPERIMENTAL: dos dosis en el mismo día, colonoscopia por la tarde (Aleatorio)
grupo experimental
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intervención asignada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza Aronchick Escala Limpieza Intestinal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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La escala de Aroochick varía de puntaje 1: excelente, 2: bueno, 3: regular, 4: pobre 5: fallido
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durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) Escala de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston 0: inadecuada; Puntaje 1: regular; Puntaje 2: bueno; Puntuación 3: excelente.
mín : 0 , máx: 3
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Durante la colonoscopia
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Escala de burbuja para colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Escala de burbuja de colon: Grado A: sin burbuja, Grado B: pequeña burbuja, Grado C: burbuja de la mitad de la luz, Grado D: burbuja de toda la luz.
Grado A significa lo mejor y Grado D significa lo peor.
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Durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HsuHeng Yen, MD, Changhua Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCH IRB No.: 181216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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