Estudio hemodinámico agudo de TPN171H en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 75 años;
• Pacientes que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado;
• Pacientes que puedan entender y seguir los planes e instrucciones del estudio;

• Pacientes con PAH sintomática (Grupo 1), una resistencia vascular pulmonar (PVR) > 3 Wood, una presión arterial pulmonar media (mPVP) ≥25 mmHg y una presión arterial pulmonar enclavada (PAWP) ≤ 15 mmHg debido a:

  1. HAP idiopática (HAPI)
  2. HAP familiar
  3. HAP asociada a fármacos o toxinas
  4. HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
  5. HAP asociada a cardiopatía congénita, si los pacientes se sometieron a corrección quirúrgica más de 1 año antes de la selección
• Tener diagnóstico actual de estar en clase funcional II o III de la OMS;
• Pacientes que estén dispuestas a tomar anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Todos los tipos de HP excepto los subtipos del Grupo 1 especificados en los criterios de inclusión;
• EPOC de moderada a grave (FEV1 < 60 % del valor teórico);
• Enfermedad pulmonar restrictiva de moderada a grave (FVC < 70 % del valor teórico);
• Pretratamiento con terapia de PAH en los últimos 1 meses antes de la visita de selección (incluidos antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de PDE5, agonistas de guanilato ciclasa y análogos de prostaciclina);
• Una respuesta "positiva" a la prueba aguda de vasodilatador;
• Disfunción de la coagulación (definida como el tiempo de tromboplastina parcial activada y el índice normalizado internacional son ambos >1,5 veces el límite superior normal) o pacientes con riesgo potencial de hemorragia;
• Disfunción hepática indicada por: bilirrubina sérica > 3 veces el límite superior normal, ALT y AST > 2,5 veces el límite superior normal;
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
• Presión arterial sistólica <90 mmHg en la selección;
• Prolongación del intervalo QT en el cribado, cuyos valores (QTcF) superan los 450 mseg en varones y 470 mseg en mujeres;
• Estar inscrito en/o tener un plan de un programa de entrenamiento físico para la rehabilitación pulmonar antes de la visita de selección/o durante el estudio;
• Pacientes que tienen un historial reciente (dentro de los 3 meses) de abuso de alcohol o drogas ilícitas;
• Peso corporal <40 kg;
• Pacientes que hayan participado en un estudio clínico que involucre otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección;
• Por cualquier otra razón que afecte el cumplimiento del protocolo del estudio, especialmente el seguimiento a largo plazo de los catéteres flotantes, según la decisión de los investigadores;
• infección por VHB, VHC, VIH o Tp;
• Pacientes con enfermedades gastrointestinales, urinarias, reproductivas, inmunológicas, endocrinas o del sistema nervioso central que, a juicio del investigador, afectarán el estudio;
• Tener antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 2 años, a excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de piel curado;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Pacientes con hipersensibilidad al iloprost o a alguno de los excipientes.