- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483427
Analgesia posoperatoria multimodal después de la cirugía de AOS
26 de septiembre de 2021 actualizado por: Bahaa Mohammed Refaie
Analgesia posoperatoria multimodal con Accufuser para cirugía multinivel para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Evaluación de la eficacia clínica y los efectos adversos del régimen analgésico multimodal que consiste en nalbufina combinada con ketorolaco utilizando un dispositivo de silicona de infusión continua IV (Accufuser) para la analgesia posoperatoria después de cirugías de AOS de varios niveles
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bahaa M Refaie, MD
- Número de teléfono: 0201026887257
- Correo electrónico: bahaarefaay@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II
- edad entre 30 - 50 años
- Pacientes con AOS diagnosticados por polisomnografía y cuestionario stop-bang
- inscrito para cirugía multinivel de AOS
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio
- antecedentes de enfermedad hepática, cardiopulmonar o renal
- antecedentes de cualquier dolor crónico en la medicación
- historial de abuso de sustancias
- desorden psiquiátrico
- falta de cooperación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con AOS después de una cirugía multinivel
|
régimen analgésico multimodal que consiste en nalbufina combinada con ketorolaco usando un dispositivo de silicona de infusión continua IV (Accufuser)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el tiempo cero (tiempo de cambio a PACU) .
|
puntuación visual analógica del dolor
|
La evaluación se realizará en el tiempo cero (tiempo de cambio a PACU) .
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 6 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 6 horas después de la operación.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 12 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 12 horas después de la operación.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 18 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 18 horas después de la operación.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 24 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 24 horas después de la operación.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 30 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 30 horas después de la operación.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 36 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 36 horas después de la operación.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 42 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 42 horas después de la operación.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 48 horas después de la operación.
|
Puntuación de dolor analógico visual
|
La evaluación se realizará 48 horas después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
|
Escala de sedación de Ramsey
|
Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Escala de sedación de Ramsey
|
6 horas después de la operación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
Escala de sedación de Ramsey
|
12 horas después de la operación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
|
Escala de sedación de Ramsey
|
18 horas después de la operación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Escala de sedación de Ramsey
|
24 horas después de la operación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 30 horas después de la operación
|
Escala de sedación de Ramsey
|
30 horas después de la operación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
|
Escala de sedación de Ramsey
|
36 horas después de la operación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 42 horas después de la operación
|
Escala de sedación de Ramsey
|
42 horas después de la operación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Sedación de Ramsey Escala de sedación de Ramsey
|
48 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
6 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
12 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
18 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
24 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
30 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
36 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 42 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
42 horas después de la operación
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
|
48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahaa M Refaie, MD, Lecturer of anesthesia and ICU sohag university
- Director de estudio: Mohammed E Ahmed, MD, Lecturer of ENT sohag university
- Silla de estudio: A M Elhalwagy, MD, Consultant of pain medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- 1984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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