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Analgesia posoperatoria multimodal después de la cirugía de AOS

26 de septiembre de 2021 actualizado por: Bahaa Mohammed Refaie

Analgesia posoperatoria multimodal con Accufuser para cirugía multinivel para la apnea obstructiva del sueño (AOS)

Evaluación de la eficacia clínica y los efectos adversos del régimen analgésico multimodal que consiste en nalbufina combinada con ketorolaco utilizando un dispositivo de silicona de infusión continua IV (Accufuser) para la analgesia posoperatoria después de cirugías de AOS de varios niveles

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Reclutamiento
        • Sohag Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II
  • edad entre 30 - 50 años
  • Pacientes con AOS diagnosticados por polisomnografía y cuestionario stop-bang
  • inscrito para cirugía multinivel de AOS

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio
  • antecedentes de enfermedad hepática, cardiopulmonar o renal
  • antecedentes de cualquier dolor crónico en la medicación
  • historial de abuso de sustancias
  • desorden psiquiátrico
  • falta de cooperación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con AOS después de una cirugía multinivel
régimen analgésico multimodal que consiste en nalbufina combinada con ketorolaco usando un dispositivo de silicona de infusión continua IV (Accufuser)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el tiempo cero (tiempo de cambio a PACU) .
puntuación visual analógica del dolor
La evaluación se realizará en el tiempo cero (tiempo de cambio a PACU) .
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 6 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 6 horas después de la operación.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 12 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 12 horas después de la operación.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 18 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 18 horas después de la operación.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 24 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 24 horas después de la operación.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 30 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 30 horas después de la operación.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 36 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 36 horas después de la operación.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 42 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 42 horas después de la operación.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 48 horas después de la operación.
Puntuación de dolor analógico visual
La evaluación se realizará 48 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
Escala de sedación de Ramsey
Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Escala de sedación de Ramsey
6 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Escala de sedación de Ramsey
12 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
Escala de sedación de Ramsey
18 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Escala de sedación de Ramsey
24 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 30 horas después de la operación
Escala de sedación de Ramsey
30 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
Escala de sedación de Ramsey
36 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 42 horas después de la operación
Escala de sedación de Ramsey
42 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Sedación de Ramsey Escala de sedación de Ramsey
48 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
Tiempo cero (tiempo para cambiar a PACU)
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
6 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
12 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
18 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
24 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
30 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
36 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 42 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
42 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
hipoxia, náuseas, vómitos, picor
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bahaa M Refaie, MD, Lecturer of anesthesia and ICU sohag university
  • Director de estudio: Mohammed E Ahmed, MD, Lecturer of ENT sohag university
  • Silla de estudio: A M Elhalwagy, MD, Consultant of pain medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nalbufina, ketorolaco, acusador

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