Evaluación del Efecto de la Complementación Alimentaria con un Complemento Alimenticio Combinado sobre el Patrón Lípido, Índices de Hígado Graso No Alcohólico e Inflamación Sistémica en Sujetos Moderadamente Hipercolesterolémicos
Evaluación del efecto de un suplemento alimenticio con un suplemento alimenticio combinado sobre el patrón de lípidos, los índices de enfermedad del hígado graso no alcohólico y la inflamación sistémica en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de tres brazos
La guía conjunta ESC/EAS para el manejo de las dislipemias recomienda, para pacientes de riesgo CV bajo/moderado con LDL-C elevado, un conjunto de medidas definidas colectivamente como "intervenciones en el estilo de vida", con uso de fármacos solo si los niveles de LDL-C no se puede controlar con tales intervenciones en el estilo de vida. Las "intervenciones en el estilo de vida" también incluyen complementos alimenticios. La razón es la siguiente: se ha demostrado que un simple "consejo dietético" (revisión Cochrane y metanálisis, Rees et al, 2013) logra una reducción modesta de C-total y LDL-C. La revisión informa: El asesoramiento dietético redujo el colesterol sérico total en 0,15 mmol/L (IC del 95 %: 0,06 a 0,23) y el colesterol LDL en 0,16 mmol/L (IC del 95 %: 0,08 a 0,24) después de 3 a 24 meses". Una reducción promedio de LDL-C de 0,16 mmol/L (6,2 mg/dL) es definitivamente insuficiente para controlar el nivel de LDL-C en esos sujetos. Por lo tanto, esos sujetos perderían la motivación para seguir haciendo dieta. En este contexto, el uso de suplementos amplificaría significativamente el resultado de la dieta.
Se cree que una proporción significativa de eventos cardiovasculares isquémicos se debe a la coexistencia de factores de riesgo cardiovasculares tradicionales, como diabetes, hipertensión, dislipidemia, tabaquismo y otros. La agregación de estos factores se acompaña de un aumento significativo del riesgo de eventos cardiovasculares.
Los estudios observacionales demostraron la existencia de una relación entre la colesterolemia y la enfermedad coronaria, mostrando claramente que los sujetos con valores de colesterol total incluso modestamente elevados a lo largo del tiempo desarrollan eventos vasculares tanto fatales como no fatales con mayor frecuencia en comparación con sujetos con características similares, pero con valores basales más bajos de colesterol.
Numerosos estudios de intervención controlados, por otro lado, han demostrado que existe una estrecha correlación entre la reducción del colesterol y el riesgo cardiovascular; de hecho, las reducciones en la concentración plasmática de C-LDL y total, obtenidas a través de la modificación del estilo de vida o de fármacos específicos, dan como resultado reducciones en la incidencia de eventos coronarios mayores. La eficacia de estas intervenciones ha sido demostrada tanto en sujetos en prevención primaria como en pacientes en prevención secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) ha definido en el informe ATP III los valores objetivo de colesterol LDL (LDL-C) a alcanzar con intervenciones sobre hábitos alimentarios y/o farmacológicos para realizar una prevención cardiovascular eficaz.
Aunque la acción aterogénica de la hipercolesterolemia es en gran parte atribuible a una acción dañina directa sobre el endotelio vascular, estudios recientes sugieren que la activación de un estado proinflamatorio sistémico de bajo grado, propio del paciente con factores de riesgo cardiovascular, jugaría a su vez un papel en el determinismo del daño endotelial y la degeneración del ateroma de las arterias. Se cree que la inflamación sistémica, documentada por la determinación de algunos signos humorales de inflamación (p. la proteína C reactiva, la interleucina-6, el factor de necrosis tumoral alfa), pueden contribuir al aumento del riesgo cardiovascular; también parece que los niveles plasmáticos elevados de los marcadores mencionados pueden ejercer una acción proaterogénica sinérgica con los distintos factores de riesgo cardiovascular.
El estado inflamatorio puede modular el proceso aterosclerótico a varios niveles, determinando la activación endotelial, promoviendo la quimiotaxis leucocitaria en el espacio subintimal de la pared arterial y por tanto la formación de una placa ateromatosa rica en células inflamatorias; esta última representa la lesión responsable de la gran mayoría de los eventos coronarios y cerebrovasculares observados en pacientes con factores de riesgo cardiovascular.
La proteína C reactiva (hsCRP) ha sido identificada como un indicador de inflamación sistémica y predictor de riesgo cardiovascular. En el estudio AFCAPS/TexCAPS, se demostró que los sujetos con niveles normales de LDL-C y niveles bajos de HDL-C experimentaban un mayor número de eventos isquémicos coronarios a medida que aumentaban los niveles de hsCRP basales. Por el contrario, en el Justification for the Use of statins in Prevention-an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER), el tratamiento con rosuvastatina en sujetos con PCRh elevada se asoció con una reducción significativa de eventos CV incluso en pacientes con C-LDL bajo nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arrigo FG Cicero, MD
- Número de teléfono: +39516362224
- Correo electrónico: arrigo.cicero@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos aceptan participar en el estudio y haber fechado y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que tengan la capacidad de comunicarse, hacerse entender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 70 años.
- Niveles plasmáticos de colesterol LDL > 115 mg/dL y < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Sujetos que, según las tablas SCORE, tienen un riesgo cardiovascular bajo o moderado (definido como un riesgo cardiovascular total < 5%) y para los que, según las guías ESC/EAS 2012, la estrategia de intervención no requiere un hipolipemiante farmacológico intervención.
- Paciente cubierto por el régimen de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Sujetos ya afectados por enfermedades cardiovasculares (prevención secundaria) o con riesgo estimado de enfermedad cardiovascular a 10 años > 5%;
- Obesidad (IMC>30 kg/m2) o diabetes mellitus;
- Asunción de medicamentos hipolipemiantes o suplementos alimenticios, o medicamentos que potencialmente afecten el metabolismo de los lípidos;
- Tratamiento antihipertensivo no estabilizado desde al menos 3 meses;
- Terapia anticoagulante
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 190 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
- Enfermedades tiroideas, gastrointestinales o hepatobiliares actuales conocidas;
- Cualquier condición médica o quirúrgica que limite la adhesión del paciente al protocolo del estudio;
- Abuso de alcohol o drogas (actual o anterior);
- Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio;
- Historia o evidencia clínica de enfermedad inflamatoria como artritis severa, lupus eritematoso sistémico o enfermedades inflamatorias crónicas o terapia actual con agentes inmunosupresores o glucocorticoides a largo plazo;
- Historia o evidencia clínica de cualquier enfermedad concomitante significativa que pueda comprometer la seguridad del sujeto o la posibilidad de completar el estudio;
- Intolerancia previa conocida a un componente de los nutracéuticos probados
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos consolidados
- Embarazo y Lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo
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Administración oral: 1 comprimido/día en la cena
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Comparador activo: Comparador activo
Suplemento dietético
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Complemento alimenticio formulado con 400 mg de Bergamota s.e. obtenido a partir de diferentes partes del fruto entero de Citrus Bergamot (Citrus bergamia Risso et Poiteau, fructus), concretamente de frutos frescos recolectados de noviembre a febrero (Brumex TM). Administración oral: 1 comprimido/día en la cena |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción absoluta de colesterol LDL desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción absoluta de la LDL-colesterolemia después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Reducción del % de colesterol LDL desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de reducción de LDL-colesterolemia después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción absoluta desde el inicio y entre grupos en otras fracciones lipídicas, apolipoproteínas y sus proporciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción absoluta de las concentraciones séricas de colesterol total, colesterol HDL, apolipoproteína B, triglicéridos y sus proporciones después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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% de reducción desde el inicio y entre grupos en otras fracciones lipídicas, apolipoproteínas y sus proporciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de reducción de las concentraciones séricas de colesterol total, colesterol HDL, apolipoproteína B, triglicéridos y sus proporciones después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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% de reducción desde el inicio y entre grupos en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de reducción de la presión arterial sistólica y diastólica después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Reducción absoluta desde el inicio y entre grupos en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción absoluta de la presión arterial sistólica y diastólica después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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% de reducción desde el inicio y entre grupos en los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de reducción de los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK) después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Reducción absoluta desde el inicio y entre grupos en los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción absoluta de los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK) después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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% de reducción desde el inicio y entre grupos en parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de reducción del índice de masa corporal después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Reducción absoluta desde el inicio y entre grupos en parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción absoluta del índice de masa corporal después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Reducción absoluta desde el inicio y entre grupos en los parámetros hepáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción absoluta de GOT, GPT y gamma-GT tras 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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% de reducción desde el inicio y entre grupos en los parámetros hepáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de reducción de GOT, GPT y gamma-GT tras 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUT1-BO-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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