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Programa electrónico de vigilancia posterior al tratamiento para sobrevivientes de cáncer de próstata (eHealth)

7 de junio de 2021 actualizado por: Duke University

Evaluación de un Programa de Vigilancia Electrónica Posterior al Tratamiento para Sobrevivientes de Cáncer de Próstata (eHealth)

El propósito de este estudio piloto de una sola institución es determinar la viabilidad de implementar un programa de vigilancia del cáncer de próstata de eHealth a través del portal del paciente de registros médicos electrónicos eVisit. Los investigadores evaluarán el cumplimiento y la satisfacción del paciente con la atención de seguimiento de eVisit en lugar de las visitas clínicas en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La telesalud ofrece la oportunidad de transformar la vigilancia del cáncer en un esfuerzo centrado en el paciente con liderazgo compartido entre el paciente y el oncólogo. Las comunicaciones electrónicas entre pares pueden mejorar la colaboración entre el oncólogo y el proveedor de atención primaria (PCP) a medida que los pacientes vuelven a la atención primaria como su proveedor de atención primaria. Los investigadores proponen probar un programa de vigilancia de eSalud centrado en el paciente utilizando nuevas herramientas asincrónicas de telesalud para proporcionar un seguimiento de los síntomas de resultados informados por el paciente utilizando el portal del paciente del registro médico electrónico (eVisit).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Duke Cancer Institute Cary
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años con cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Tratamiento de intención curativa completo en la próstata +/- pelvis
  • Considerado como "sin evidencia de enfermedad activa" por el proveedor tratante con al menos 1 visita de seguimiento 3 o más meses después de completar el tratamiento
  • Cuenta MyChart o disposición para abrir una cuenta
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Metástasis extrapélvicas documentadas
  • PSA cumple con la definición de recurrencia (>0,2 ng/ml para pacientes sometidos a prostatectomía o nadir + 2 ng/ml para pacientes con radiación) y aumenta con un tiempo de duplicación inferior a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: visita electrónica
La intervención del estudio será un programa de vigilancia realizado electrónicamente que reemplazará las visitas de seguimiento presenciales a la clínica. En intervalos de 3 meses durante 1 año, el paciente recibirá un recordatorio por correo electrónico generado por el portal del paciente para completar las pruebas de laboratorio y el cuestionario eVisit.
Otro: visita electrónica
programa de vigilancia electrónica en lugar de una visita a la clínica en persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan todas las consultas electrónicas programadas al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la finalización del trabajo de laboratorio y al menos el 80 % de las preguntas formuladas en cada eVisit
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de inscripción al programa eVisit
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el porcentaje de pacientes que son abordados para eVisit y finalmente se inscriben
12 meses
El participante de eVisit informó satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
Informado como la puntuación resumida del instrumento de escala de 10 ítems de Satisfacción Breve del Paciente validado evaluado desde "1/totalmente de acuerdo" hasta "5/totalmente en desacuerdo"
12 meses
Número de participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido específicamente como toxicidad GI, GU, hormonal y sexual de CTCAE Grado 2 o superior
12 meses
Número de participantes de eVisit con recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como progresión bioquímica (PSA >0,2 ng/ml para pacientes sometidos a prostatectomía o nadir + 2 ng/ml para pacientes con radiación) o metástasis (mediante imágenes)
12 meses
Impacto financiero del programa eVisit en los participantes en comparación con las visitas clínicas de seguimiento en persona
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la evaluación de la carga financiera completada por los participantes, puntuada de "0/nada" a "4/mucho"
12 meses
Impacto financiero del programa eVisit en el Duke University Hospital (institución) en comparación con el seguimiento en persona
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por el porcentaje de participantes/eVisits cubiertos por el seguro
12 meses
Impacto financiero del programa eVisit en el Duke University Hospital (institución) en comparación con el seguimiento en persona
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por análisis cualitativo de compromiso de tiempo para proveedores
12 meses
Impacto financiero del programa eVisit en el Duke University Hospital (institución) en comparación con el seguimiento en persona
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por análisis cualitativo del proceso de reembolso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Bridget Koontz, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00104751

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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