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Prevención de Trombosis Postoperatoria en Pacientes con EC

10 de julio de 2022 actualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la prevención de la trombosis posoperatoria en pacientes con enfermedad de Cushing

Los pacientes con enfermedad de Cushing se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos. Después de la cirugía, los pacientes fueron manejados con prevención mecánica o prevención mecánica más fármacos anticoagulantes (HBPM seguido de rivaroxabán), se observó TEV a las 24 h, 5 días, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía. También se registraron los eventos de sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Cushing, causada por adenomas hipofisarios secretores de ACTH, puede provocar complicaciones graves con aumento de la mortalidad. La cirugía mínimamente invasiva es actualmente el tratamiento preferido para la enfermedad, ya que permite extirpar por completo más del 80% de los tumores. Sin embargo, la trombosis venosa posoperatoria (TEV), incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), representan una gran amenaza para la seguridad de los pacientes. Según la literatura y los datos de nuestro centro, hasta el 27% de los pacientes con enfermedad de Cushing desarrollaron TEV tras la cirugía. Debido a la falta de un estudio prospectivo aleatorizado, no existe un consenso o una guía sobre los protocolos de anticoagulación preventiva para el manejo posoperatorio en pacientes con enfermedad de Cushing. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la anticoagulación preventiva en pacientes con enfermedad de Cushing después de la resección transesfenoidal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Huijuan Zhu
          • Número de teléfono: 010-69156114
          • Correo electrónico: XXX@pumch.edu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contacto:
          • Haijun Wang
          • Número de teléfono: 020-87755766
          • Correo electrónico: XXX@sysu.edu.cn
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad de Cushing diagnosticado y tratado con cirugía transesfenoidal en centros de estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con trombosis antes de la cirugía;
  • pacientes con endocarditis bacteriana linda,
  • trombocitopenia,
  • úlcera péptica activa,
  • con contraindicaciones a Rivaroxabán;
  • pacientes cuya MRA o CTA craneal provoca anormalidades en los vasos sanguíneos intracraneales que pueden estar en riesgo de hemorragia intracraneal;
  • pacientes con anomalías de la coagulación que sugieran un alto riesgo de hemorragia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: prevención mecánica
los pacientes fueron manejados con IPC
Dispositivo: CIP
prevención mecánica
OTRO: prevención mecánica más fármacos anticoagulantes
los pacientes fueron manejados con CNI, y se agregó HBPM 24 h después de la cirugía y seguido de rivaroxabán 5 días después de la cirugía
Dispositivo: CIP
prevención mecánica
Droga: HBPM/rivaroxabán
prevención combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de TEV
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de TVP y EP en 12 semanas después de la cirugía
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de TVP
Periodo de tiempo: 12 semanas
TVP en 12 semanas después de la cirugía
12 semanas
Tasa de incidencia de EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
EP en 12 semanas después de la cirugía
12 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mortalidad por todas las causas y mortalidad específica por TEV
12 semanas
Tasa de incidencia de TEV sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de TVP y EP sintomática en las 12 semanas posteriores a la cirugía
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2020-794

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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