Un estudio transversal para evaluar el rendimiento de la marcha en sujetos con arteriopatía periférica y enfermedad renal en etapa terminal
12 de octubre de 2021 actualizado por: Sanifit Therapeutics S. A.
Un estudio transversal no intervencionista para evaluar el rendimiento de la marcha, la calidad de vida, la función vascular y la calcificación arterial de las extremidades inferiores en sujetos con enfermedad arterial periférica y ERT que reciben hemodiálisis
Un estudio transversal, no intervencionista para evaluar el rendimiento de la marcha, la función vascular y la calcificación de las extremidades inferiores en sujetos con enfermedad arterial periférica y enfermedad renal en etapa terminal (PAD-ESKD) que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Horizon Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St Louis Kidney Care
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra comunitaria de sujetos PAD-ESKD
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥55 años de edad o ≥45 años de edad con diabetes
- Recibir HD de mantenimiento en un entorno clínico durante al menos 2 semanas antes de la selección
- ABI en reposo <0,90 en cualquier pierna O TBI en reposo <0,70 en cualquier pierna
- Sintomático caracterizado por una limitación en el rendimiento del ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Amputación por encima del tobillo
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades (Rutherford 4-6)
- Estado no ambulatorio
- Una condición distinta de PAD que limita la capacidad para caminar
- Revascularización abierta o endovascular dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
- Enfermedades, condiciones o cirugías planificadas dentro del período de estudio que interferirán con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Se realizarán dos pruebas de caminata de seis minutos separadas por 5 a 7 días durante la Semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Distancia recorrida en metros completada durante una duración de 6 minutos
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Se realizarán dos pruebas de caminata de seis minutos separadas por 5 a 7 días durante la Semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Patrones de actividad
Periodo de tiempo: Las mediciones de la actividad funcional se recopilarán diariamente a partir de la finalización de la selección y diariamente durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Mediciones de actigrafía como intervalos de movimiento de 24 horas utilizando un dispositivo acelerómetro
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Las mediciones de la actividad funcional se recopilarán diariamente a partir de la finalización de la selección y diariamente durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: Se realizará una vez en un laboratorio vascular durante la visita de selección o visitas durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Compara la presión arterial en las extremidades superiores y las extremidades inferiores
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Se realizará una vez en un laboratorio vascular durante la visita de selección o visitas durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Índice braquial del dedo del pie
Periodo de tiempo: Se realizará una vez en un laboratorio vascular durante la visita de selección o visitas durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Compara la presión arterial en las extremidades superiores y las extremidades inferiores
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Se realizará una vez en un laboratorio vascular durante la visita de selección o visitas durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Cuestionario de claudicación de San Diego
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante el Día 1 de la visita de selección durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Categorizará la percepción del sujeto de los síntomas de la pierna asociados con PAD
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Administrado una vez durante el Día 1 de la visita de selección durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la Semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Evaluará la percepción personal de los sujetos sobre la capacidad para caminar.
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Administrado una vez durante la Semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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EAP Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la Semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Evaluará información sobre la percepción del sujeto de las relaciones sociales, autoconceptos y sentimientos, síntomas y limitaciones en el funcionamiento físico, miedo e incertidumbre, y adaptación positiva.
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Administrado una vez durante la Semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas.
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Cuestionario de Salud EQ-SD-SL
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas
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Evaluará la percepción del sujeto sobre el estado de salud general, la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor o malestar y la ansiedad o depresión.
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Administrado una vez durante la semana 1 durante la participación del sujeto de hasta 4 semanas
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Velocidad de la onda del pulso: subestudio
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una vez en un laboratorio vascular para los sujetos que participen en el subestudio durante la Semana 3 de la participación de los sujetos de 4 semanas.
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Mide la rigidez arterial
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Se llevará a cabo una vez en un laboratorio vascular para los sujetos que participen en el subestudio durante la Semana 3 de la participación de los sujetos de 4 semanas.
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Dilatación mediada por flujo - Subestudio
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una vez en un laboratorio vascular para los sujetos que participan en el subestudio durante la semana 3 de la participación de los sujetos de 4 semanas.
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Mide la capacidad de dilatación de los vasos sanguíneos.
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Se llevará a cabo una vez en un laboratorio vascular para los sujetos que participan en el subestudio durante la semana 3 de la participación de los sujetos de 4 semanas.
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Dilatación medicada con nitroglicerina - Subestudio
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una vez en un laboratorio vascular para los sujetos que participan en el subestudio durante la semana 3 de la participación de los sujetos de 4 semanas.
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Mide la capacidad de dilatación de los vasos sanguíneos después de la administración de nitroglicerina
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Se llevará a cabo una vez en un laboratorio vascular para los sujetos que participan en el subestudio durante la semana 3 de la participación de los sujetos de 4 semanas.
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Mediciones de calcificación de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Se realizará una vez en los sujetos que participan en el subestudio durante la Semana 3 de la participación de los sujetos de hasta 4 semanas.
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Se evaluará una tomografía computarizada sin contraste de las extremidades inferiores para detectar calcificación arterial.
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Se realizará una vez en los sujetos que participan en el subestudio durante la Semana 3 de la participación de los sujetos de hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Aterosclerosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades Renales
- Enfermedad arterial periférica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SNFCT2020-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .