El impacto del ensayo de vaciado postoperatorio en la duración de la estancia después de la histerectomía laparoscópica: un ensayo de control prospectivo y aleatorizado
24 de julio de 2020 actualizado por: Colleen Marie Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital
Un ensayo aleatorizado y controlado que compara ensayos de micción activa versus pasiva en una población de pacientes oncológicos ginecológicos que se someten a una histerectomía de alta el mismo día
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de una prueba de micción activa en comparación con una prueba de micción pasiva a tiempo para el alta después de una histerectomía laparoscópica planificada para el mismo día.
Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar una prueba de micción activa evaluará la función urinaria y dará lugar a una reducción de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía laparoscópica con histerectomía, no existe un método estándar para asegurar la función urinaria antes del alta.
Se ha demostrado que la histerectomía laparoscópica total (TLH) es segura con una reducción en la morbilidad posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria sin diferencias en los resultados relacionados con el cáncer en el cáncer de endometrio.
Además, los investigadores han demostrado que luego de la adopción del alta el mismo día, no hubo diferencia en las tasas compuestas de complicaciones o reingresos.
Esperar un juicio de nulidad pasiva puede afectar el tiempo de alta, así como el mismo día de alta; sin embargo, esto no se ha estudiado claramente en esta población de pacientes.
El objetivo de este estudio es determinar la diferencia en el tiempo hasta el alta tras una prueba de micción activa con relleno vesical en la unidad de recuperación postoperatoria en comparación con una prueba de micción pasiva con retirada de la sonda de Foley en el quirófano al final del procedimiento.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la micción, el reemplazo del catéter, la incomodidad con la prueba de micción y la hospitalización durante la noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para someterse a una histerectomía laparoscópica total por parte de un cirujano de oncología ginecológica por enfermedad benigna o maligna
- Cirugía planificada de alta el mismo día
Criterio de exclusión:
- antecedentes de disfunción urinaria significativa (como cateterismo domiciliario) o disfunción neurológica que impide la micción espontánea
- disección pélvica radical bilateral (definida como ureterólisis bilateral o eliminación de parametrios bilaterales)
- casos quirúrgicos convertidos a laparotomía o cirugía abierta
- Contraindicaciones quirúrgicas o médicas (basadas en las recomendaciones de los cirujanos o anestesiólogos) para el alta el mismo día que requieren ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de micción activa
Al finalizar la cirugía, se dejó colocado un catéter de Foley.
Cuando la enfermera de la sala de recuperación determinó que el paciente podía caminar, la vejiga se rellenó con 300 cc de solución salina normal estéril.
La anulación de 200 cc o (2/3) de la cantidad de relleno se consideró aprobada.
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Sin intervención: Prueba de micción pasiva
Al finalizar la cirugía, se retiró un catéter de Foley en el quirófano.
A los participantes del estudio se les permitió seis horas para orinar espontáneamente, y 200 cc se consideraron adecuados de acuerdo con la práctica estándar de la institución.
Al completar las seis horas, si no se ha producido una micción espontánea, se realizó una exploración de la vejiga y se permitió tiempo adicional según el volumen de la vejiga con criterios previamente establecidos como estándares de la institución basados en prácticas publicadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (1440 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico (mientras que la mayoría de los participantes son dados de alta el mismo día, algunos participantes requieren hospitalización durante la noche con una estadía de hasta 24 horas, aunque aún se mide en minutos)
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Tiempo (minutos) desde la finalización de la cirugía hasta el alta de la unidad de recuperación postoperatoria
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dentro de las 24 horas (1440 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico (mientras que la mayoría de los participantes son dados de alta el mismo día, algunos participantes requieren hospitalización durante la noche con una estadía de hasta 24 horas, aunque aún se mide en minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hora de anular
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas (720 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico
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Tiempo (minutos) desde la retirada de la sonda de Foley hasta la micción adecuada
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dentro de las 12 horas (720 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico
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reemplazo de catéter
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (1440 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico
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intento fallido de vaciado (no se puede vaciar el volumen adecuado 2/3 de relleno o 200 cc) que requiere el reemplazo de un catéter de Foley para la retención urinaria posoperatoria
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dentro de las 24 horas (1440 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico
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incomodidad con el juicio de anulación
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas (720 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico
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escala de dolor promedio medida por Wong-Baker FACES Pain Rating Scale que va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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dentro de las 12 horas (720 minutos) posteriores al procedimiento quirúrgico
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admisión durante la noche
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después del procedimiento quirúrgico
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alta planificada el mismo día que requiere una admisión no planificada a la unidad de recuperación extendida (ERU)
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dentro de 1 día después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Foundation W-BF. Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. 2016
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Colombo G, Salvatore S, Tomera S, Bolis P. Immediate Foley removal after laparoscopic and vaginal hysterectomy: determinants of postoperative urinary retention. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):706-11. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.013.
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- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Alessandri F, Mistrangelo E, Lijoi D, Ferrero S, Ragni N. A prospective, randomized trial comparing immediate versus delayed catheter removal following hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):716-20. doi: 10.1080/00016340600606976.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes no identificados y los protocolos de anulación estarán disponibles a pedido por correo electrónico para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud hasta el momento de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
las solicitudes deben realizarse a través del correo electrónico de contacto del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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