Presencia de SARS-CoV-2 en semen: ¿Impacto en la preservación de la fertilidad en pacientes oncológicos masculinos? (FERTICOVID)
15 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Presencia de SARS-CoV-2 en semen: ¿Impacto en la preservación de la fertilidad en pacientes oncológicos masculinos durante la pandemia de COVID-19?
Durante la pandemia de COVID-19, la Agencia Francesa de Biomedicina ha recomendado mantener la preservación de la fertilidad para pacientes que requieren tratamientos oncológicos inmediatos que presenten efectos gonadotóxicos.
Sin embargo, ningún estudio ha examinado la presencia de SARS-CoV-2 en el esperma de pacientes con cáncer.
Este estudio tiene como objetivo, por lo tanto, detectar la presencia de SARS-CoV-2, específicamente en el líquido seminal y las fracciones de espermatozoides del semen de pacientes con cáncer.
Los investigadores determinarán si la presencia del virus en los espermatozoides está asociada con su presencia en los hisopados nasales, síntomas de COVID, perfiles serológicos específicos y patologías/tratamientos oncológicos particulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ello, todo paciente sometido a preservación oncológica de la fertilidad será evaluado por sintomatología de COVID-19 (fiebre, tos, cefalea, mialgias, diarrea, anosmia, faringodinia). Además, el día de la recolección de semen se realizará un hisopado nasofaríngeo para investigación de SARS-CoV-2 por RT-qPCR. En el mismo día se realizarán pruebas serológicas, y de 30 a 50 días después, según especificaciones HAS con métodos validados por el Centro Nacional de Referencia. El líquido seminal y los espermatozoides se separarán mediante centrifugación en gradiente de densidad para un análisis molecular a posteriori de la presencia de SARS-CoV-2.
Se medirá así, dentro del mismo eyaculado, la concordancia entre la presencia de SARS-CoV-2 en el líquido seminal y en la fracción de espermatozoides.
Los investigadores también determinarán si la presencia del virus en los espermatozoides está relacionada con:
- (i) la presencia de SARS-CoV-2 en el hisopo nasal;
- (ii) sintomatología del paciente;
- (iii) un perfil serológico específico;
- (iv) una determinada patología oncológica y/o tratamiento. Los investigadores también pueden averiguar si la presencia del SARS-CoV-2 en el semen afecta la calidad del esperma.
Este estudio será el primero que examine la presencia de SARS-CoV-2 en el semen de pacientes con cáncer. Esto garantizará la seguridad de los procedimientos de preservación de la fertilidad durante la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre, Pharm D
- Número de teléfono: 33 04 73 754 963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
-
Clamart, Francia, 92140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
-
Dijon, Francia
- CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
-
Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
-
Marseille, Francia, 13000
- Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
-
Nancy, Francia, 54000
- CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Francia, 75000
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Francia, 75014
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
-
Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
-
Reims, Francia, 51000
- CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 18 años, en edad reproductiva, que necesita preservación de la oncofertilidad a través de la criopreservación de espermatozoides antes de un supuesto tratamiento gonadotóxico durante la pandemia de COVID-19.
- Pacientes sintomáticos y asintomáticos de COVID-19. Un paciente se considera sintomático si presenta uno o varios de los siguientes signos clínicos: fiebre, tos, cefalea, mialgia, diarrea, anosmia, faringodinia.
- Un número suficiente de pajuelas de espermatozoides restantes para realizar al menos seis intentos de TRA
Criterio de exclusión:
- Azoospermia
- Oligo-asteno-teratozoospermia (OAT) o criptozoospermia grave
- Fracaso en la recolección de semen
- Preservación de la fertilidad no urgente o tratamiento con bajo riesgo gonadotóxico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte: pacientes que necesitan preservación de la oncofertilidad
|
Se realizará un hisopado nasofaríngeo para la investigación de SARS-CoV-2 por RT-qPCR el día de la recolección de semen.
Se realizarán pruebas serológicas el mismo día, y de 30 a 50 días después, según especificaciones HAS con métodos validados por el Centro Nacional de Referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de SARS-CoV-2 en esperma durante procedimientos de preservación de la fertilidad por RT-qPCR
Periodo de tiempo: Día de recolección de semen (Día0)
|
El líquido seminal y los espermatozoides se separarán mediante centrifugación en gradiente de densidad, y el SARS-CoV-2 se detectará mediante RT-qPCR en ambas fracciones.
|
Día de recolección de semen (Día0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar la presencia de SARS-CoV-2 en el líquido seminal y las fracciones de espermatozoides del mismo eyaculado
Periodo de tiempo: Día de recolección de semen (Día0)
|
Compararemos los resultados de SARS-CoV-2 RT-PCR del líquido seminal y las fracciones de espermatozoides del mismo eyaculado
|
Día de recolección de semen (Día0)
|
|
Determinar si la presencia de este virus en espermatozoides está asociada a su presencia en hisopados nasales
Periodo de tiempo: Día de recolección de semen (Día0)
|
correlacionaremos la detección de SARS-CoV-2 (usando RT-qPCR) en fracciones de hisopo nasofaríngeo, líquido seminal y espermatozoides
|
Día de recolección de semen (Día0)
|
|
Para determinar si la presencia de este virus en los espermatozoides se asocia con síntomas de COVID
Periodo de tiempo: Día de recolección de semen (Día0)
|
Todo paciente sometido a preservación oncológica de fertilidad será evaluado por sintomatología de COVID-19 (fiebre, tos, cefalea, mialgias, diarrea, anosmia, faringodinia).
Correlacionaremos la detección de SARS-CoV-2 en líquido seminal y fracciones de espermatozoides con síntomas de COVID
|
Día de recolección de semen (Día0)
|
|
Determinar si la presencia de este virus en espermatozoides se asocia a perfiles serológicos específicos
Periodo de tiempo: Día de recolección de semen (Día 0) y 30 a 50 días después (Día 30 a 50)
|
Se realizarán pruebas serológicas (Sars-CoV2).
Correlacionaremos la detección de SARS-CoV-2 en fluido seminal y fracciones de espermatozoides con perfiles serológicos específicos de COVID
|
Día de recolección de semen (Día 0) y 30 a 50 días después (Día 30 a 50)
|
|
Determinar si la presencia de este virus en espermatozoides se asocia a patologías/tratamientos oncológicos particulares
Periodo de tiempo: Día de recolección de semen (Día0)
|
Correlacionaremos la detección de SARS-CoV-2 en líquido seminal y fracciones de espermatozoides con patologías oncológicas y tratamientos del paciente
|
Día de recolección de semen (Día0)
|
|
Para determinar si la presencia de este virus en los espermatozoides podría perjudicar su calidad
Periodo de tiempo: Día de recolección de semen (Día0)
|
Antes de la centrifugación en gradiente de densidad del semen y la criopreservación, se realizarán análisis estándar de esperma de acuerdo con la directriz de la OMS (2020).
Correlacionaremos la detección de SARS-CoV-2 en fluido seminal y fracciones de espermatozoides con parámetros espermáticos estándar
|
Día de recolección de semen (Día0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence BRUGNON, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2020 BRUGNON
- 2020-A01409-30 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .