Identificación de microbioma y metaboloma de bronquiectasias en población china.
18 de febrero de 2021 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Identificación del microbioma y metaboloma de las bronquiectasias en la población china y el papel del "eje intestino-pulmón" en la infección respiratoria crónica por Pseudomonas Aeruginosa.
Este estudio tiene como objetivo investigar las características del microbioma intestinal y el metaboloma en pacientes con bronquiectasias sin FQ, con la esperanza de explorar los mecanismos subyacentes, así como la influencia de la composición de la microbiota intestinal en las bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La bronquiectasia por fibrosis no quística es una enfermedad crónica de las vías respiratorias caracterizada por una dilatación irreversible y progresiva de las vías respiratorias grandes, bronquios y bronquiolos, lo que deteriora gravemente la calidad de vida de los pacientes y aumenta la carga social y económica.
También es una enfermedad heterogénea afectada por múltiples factores como la geografía y la etnia.
La incidencia de bronquiectasias entre la población china es de alrededor del 1,2%, lo que claramente se ha subestimado.
Sin embargo, debido a la falta de conciencia, la investigación de las bronquiectasias en China aún está en pañales.
La colonización y la infección recurrente de patógenos es el principal problema sin resolver en la práctica clínica.
Con la propuesta de la teoría del "eje intestino-pulmón", se ha ido revelando gradualmente el papel de la microbiota intestinal en la patogenia de las enfermedades respiratorias.
Las evidencias han demostrado que la microbiota intestinal regula la inmunidad respiratoria mediante la liberación de componentes bacterianos solubles y sus metabolitos en la circulación, además de facilitar la migración de células inmunitarias directamente al pulmón.
En la década de 1980, se informó que un paciente después de una colectomía generó bronquiectasias.
La manifestación clínica más común de los pacientes con EII con compromiso pulmonar también es la bronquiectasia, lo que sugiere que el "eje intestino-pulmón" puede estar involucrado en la patogenia de las bronquiectasias.
Por lo tanto, se espera que aclarar el papel y el mecanismo de la microbiota intestinal en las bronquiectasias y su microbioma intestinal proporcione nuevas bases teóricas e ideas para su diagnóstico y tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
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Contacto:
- Kai-xing Ai
- Número de teléfono: +86-021-65115006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos en este estudio deben cumplir con los criterios de diagnóstico de la directriz BTS 2010".
Los pacientes con antecedentes de uso de antibióticos fueron admitidos en el estudio.
Los voluntarios sanos fueron elegibles para la inclusión siempre que no hubieran recibido antibióticos en el mes anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Evacuación regular: cada 2 días - 3 veces/día
- El diagnóstico de bronquiectasias debe referirse a la "guía BTS 2010"
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ABPA
- Embarazo o lactancia
- Tabaquismo activo o consumo de alcohol en los últimos 6 meses
- infección por VIH
- Cirugía abdominal o rectal previa
- Diagnóstico de enfermedad gastrointestinal crónica, cardiopatía, diabetes, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o inmunodeficiencia
- Uso regular de los siguientes tipos de medicamentos (> 2 veces por semana) en los últimos 2 meses: opio, loperamida antidiarreico, antihistamínico sistémico, metoclopramida, inhibidor de la bomba de protones
- Cumplimiento deficiente o incapacidad para cooperar a juicio del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bronquiectasias
El paciente cumple con el diagnóstico de bronquiectasias que se refiere a la "directriz BTS 2010".
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Control saludable
Se incluirán voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal y metabolómica de pacientes con bronquiectasias y control saludable.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados del microbioma y el metaboloma del intestino en pacientes con bronquiectasias se definirán a partir de las muestras de heces utilizando la secuenciación 16S rRNA Miseq y un enfoque de metabolómica basado en LC-MS no dirigido.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma pulmonar de paciente con bronquiectasias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) se obtendrán de pacientes ingresados que se someten a broncoscopia y el microbioma pulmonar de los pacientes con bronquiectasias se definirá a partir de las muestras de BALF mediante la secuenciación 16S rRNA Miseq.
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12 meses
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Puntuación BSI (Índice de gravedad de las bronquiectasias)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la gravedad de las bronquiectasias sin fibrosis quística según la puntuación BSI en el momento de la inscripción. Puntuación BSI: escala de 0-26, se calcula a partir de los resultados de edad, IMC (índice de masa corporal), FEV1% previsto, exacerbaciones, ingresos hospitalarios, colonización de organismos en las vías respiratorias, gravedad radiológica, etc.) 0-4, 5-8, >9 se definieron por separado como bronquiectasias leves, moderadas y graves; una puntuación más alta indica una tasa de mortalidad y una tasa de hospitalización probablemente más altas. |
2 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se accederá a la función pulmonar mediante pruebas de función pulmonar (PFT) y los parámetros que incluyen FVC (capacidad vital forzada), FEV1 (forzado el primer segundo del volumen espiratorio), FEV1% previsto, FEV1/FVC se documentarán en el momento de la inscripción
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12 meses
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Evaluación bacteriológica del esputo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará bacteriológicamente el esputo (pseudomonas aeruginosa y otros organismos).
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12 meses
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Tomografía computarizada (TC) de alta resolución de tórax.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se documentarán los resultados de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución de tórax en los últimos 6 meses.
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12 meses
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Exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo de exacerbación aguda en el año siguiente se registrará de acuerdo con la información médica.
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12 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo de hospitalización en el año siguiente se registrará de acuerdo con la información médica.
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12 meses
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Duración hasta la primera exacerbación durante el seguimiento de un año.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La duración de la primera exacerbación dentro de un año después de la recolección de la muestra.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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